Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for å lindre og løse traumer og stress 1 (PARTS1)

5. oktober 2021 oppdatert av: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program for å lindre og løse traumer og stressstudier (trinn 1 pilot)

Denne enarmspilotstudien (fase 1) vil teste den foreløpige effekten av en praktisk talt levert, live-online 16-ukers gruppemodell av Internal Family Systems (IFS) for individer med PTSD, kalt PARTS-programmet, på PTSD-symptomer målt ved Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-5). I tillegg vil gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekter på selvrapportering av PTSD og forstyrrelser av selvorganisering (DSO) være sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en enarms pilotstudie for å teste den foreløpige effekten av en praktisk talt levert, live-online 16-ukers gruppemodell av Internal Family Systems (IFS) for individer med PTSD, kalt PARTS-programmet, på PTSD-symptomer målt ved hjelp av PTSD. Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-5).

Sekundære resultater inkluderer gjennomførbarhet og aksept av PARTS-programmet målt ved et spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ) og Treatment Satisfaction Questionnaire. Sekundære kliniske utfall inkluderer effekten av PARTS-programmet på selvrapportering av PTSD og forstyrrelser av selvorganisering (DSO). Undersøkende mål med studien er å undersøke effektene på emosjonsregulering (DERS), selvtraumefusjon (iPRISM-trauma), disassosiasjon (MDI), depresjon (CAT-DI), selvmedfølelse (SCS-SF), opplevd stress (PSS), mindfulness (TMS) og interception (MAIA-2). Ytterligere utforskende utfall inkluderer endringer i utfallsvariabler blant PTSD-personer med baseline DSO og de uten DSO som definert av International Trauma Questionnaire (ITQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å kvalifisere for inkludering i denne studien, må en potensiell deltaker:

  1. Være 18-70 år i løpet av studiets varighet;
  2. Kunne fakturere forsikring for gruppepsykoterapi og individuell psykoterapi ved CHA;
  3. Vær en nåværende pasient i CHA primærhelsetjenesten, atferdshelsetjenesten eller CHA MindWell;
  4. Har en nåværende diagnose av PTSD ELLER et CAT-MH PTSD-mål P-CAT>58;
  5. Ha tilstrekkelig flytende engelskkunnskaper og leseferdigheter til å forstå samtykkeprosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
  6. Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet med tilstrekkelig datakapasitet; å fylle ut spørreskjemaer på nettet og delta på nettbaserte videokonferansegrupper;
  7. Må være tilgjengelig og villig til å delta på de planlagte online gruppeøktene i 16 uker; og
  8. Må være tilgjengelig og villig til å fullføre online datastyrte vurderinger og telefonintervjuer.

Eksklusjonskriterier

Alle de følgende kriteriene vil ekskludere en potensiell deltaker fra studien:

  1. Manglende evne til å fullføre en informert samtykkevurdering OG/ELLER manglende evne til å fullføre vurderingsprosedyrer for grunnstudier (på grunn av kognitivt underskudd, manglende ferdigheter i engelskkunnskaper eller av andre grunner);
  2. Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie;
  3. Forventet medisinsk sykehusinnleggelse i løpet av de neste seks månedene fra innmeldingsperioden;
  4. Forventet fengsling i løpet av de neste seks månedene fra innmeldingsperioden;
  5. Personer som er gravide med en forfallsdato innen 26 uker etter studiesamtykke;
  6. Utilstrekkelig alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: PTSD-score på mindre enn 33 på PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5) ved screeningbesøk;
  7. Manglende evne til å delta trygt i studieintervensjonen og uten å forstyrre gruppen (etter hovedetterforskerens oppfatning ELLER oppfyller noen av følgende kriterier):

    • Siste års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekreftet aktiv psykose (alvorlig nivå av psykose på PSY-S-CAT > 60 vil utløse kravet om en klinisk vurdering før deltakelse i programmet)
    • Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad av mani på CAT-M/HM (>70)
    • Akutt suicidalitet eller selvskadende oppførsel
    • Alvorlig depresjon, indikert med CAT-DI PHQ-9 ekvivalensscore >20
    • Akutt drap med plan og/eller hensikt;
    • Sykehusinnleggelse for selvmordsforsøk eller selvskading innen tre måneder etter påmeldingsperioden;
    • Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig personlighetsforstyrrelse som kan føre til forstyrrelser i gruppen; og/eller
    • Moderat eller alvorlig rusmiddelforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DELER
PARTS-programmet er en 16-ukers gruppeintervensjonsmodell, med 8 individuelle kliniske økter på annenhver uke, utviklet for å løse og lindre traumer og stress for individer diagnostisert med PTSD.
PARTS-programmet er en 16-ukers gruppeintervensjonsmodell, med 8 individuelle kliniske økter på annenhver uke, utviklet for å løse og lindre traumer og stress for individer diagnostisert med PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline CAPS-5 ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den foreløpige effekten av en live-online versjon av PARTS-programmet på PTSD-symptomer målt ved reduksjon i CAPS-5 over 24 uker. CAPS-5 er et 30-elements spørreskjema administrert av en utdannet intervjuer og regnes som "gullstandard"-vurderingen for PTSD-diagnose og symptomer som definert av DSM-5. Dette tiltaket vurderer også varigheten av symptomene, symptomenes innvirkning på aspekter av deltakerens liv, og om deltakeren oppfyller kriteriene for den dissosiative subtypen av PTSD.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline selvrapporterte PTSD-symptomer (PCL-5) etter 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), som er et selvrapporteringsmål med 20 elementer, som er designet for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden, målt av DSM- 5, i kombinasjon med tilleggsdiagnoseverktøy.
Uke 16
Endring fra Baseline Disturbances of Self Organization -- International Trauma Questionnaire (ITQ-DSO-9) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
International Trauma Questionnaire (ITQ) er det første instrumentet utviklet for å fange opp diagnosene ICD-11 PTSD og Complex PTSD (CPTSD). De siste 6 elementene måler DSO-symptomer som er karakteristiske for ICD-11 CPTSD. Hvert sett med elementer har tre alvorlighetsgrader av innvirkning på fungerende spørsmål. ITQ-DSO-9 inkluderer bare de 6 DSO-elementene med 3 alvorlighetsspørsmål. ITQ-DSO-9 vil bli brukt månedlig for egenrapportering av endringer i DSO-symptomer.
Uke 16
Bevaring
Tidsramme: Uke 16
Et sekundært mål er å evaluere gjennomførbarheten ved å demonstrere at minst 50 % av deltakerne beholdes i programmet etter 16 uker.
Uke 16
Akseptabilitet som vurdert av tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse og vurdere sannsynligheten for å anbefale programmet til en venn, på en fempunkts Likert-skala. Et gjennomsnitt større enn 3 av 5 representerer aksept.
Uke 16
Endring fra baseline selvrapporterte PTSD-symptomer (CAT-PTSD) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette utfallet refererer til CAT-PTSD alvorlighetsgraden
Uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation (DERS) skala ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering. Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle reaksjoner ("Når jeg er opprørt, blir jeg flau fordi jeg føler det slik"), vanskeligheter med å engasjere meg i målrettet atferd ("Når jeg er opprørt, har jeg problemer tenke på noe annet"), impulskontrollvansker ("Når jeg er opprørt, mister jeg kontroll over atferden min"), mangel på følelsesmessig bevissthet ("Når jeg er opprørt, tar jeg meg tid til å finne ut hva jeg egentlig er følelse (omvendt poengsum)", begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier ("Når jeg er opprørt, tar det lang tid før jeg føler meg bedre"), og mangel på følelsesmessig klarhet ("Jeg aner ikke hvordan jeg føler meg" ).
Uke 16
Endring fra Baseline Multiscale Dissociation Inventory (MDI) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
MDI er en 30-elements selvrapportering som måler frekvensen av dissosiative symptomer (f.eks. depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring, identitetsdissosiasjon, etc.)
Uke 16
Endring fra Baseline Self-Compassion Scale (SCS-SF) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
SCS-SF er en forkortet 12-elements form av den originale 26-elements Self-Compassion Scale. Denne skalaen evaluerer 6 forskjellige aspekter av selvmedfølelse: Selvgodhet (f.eks. ''Jeg prøver å være forståelsesfull og tålmodig overfor de aspektene av personligheten min jeg ikke liker''), selvdømmelse (f.eks. ''Jeg 'er misbilligende og dømmende om mine egne feil og mangler''), Common Humanity (f.eks. ''Jeg prøver å se mine feil som en del av den menneskelige tilstanden''), isolasjon (f.eks. ''Når jeg føler meg utilstrekkelig i noen Jeg prøver å minne meg selv på at følelser av utilstrekkelighet deles av de fleste"), Mindfulness (f.eks. ''Når noe vondt skjer, prøver jeg å ha et balansert syn på situasjonen'') og Overidentifikasjon (f.eks. ''Når jeg føler meg nedstemt, har jeg en tendens til å besette og fiksere alt som er galt.''). Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt.
Uke 16
Endring fra baseline depresjon (CAT-DI) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette resultatet vil vurdere alvorlighetsgraden av depresjon med CAT-DI.
Uke 16
Endring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
PSS-4 bruker 4 elementer for å måle i hvilken grad situasjoner i livet er stressende, og evaluerer hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
Uke 16
Endring fra Baseline Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
MAIA-2 er en 37-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet (f.eks. tillit til kroppen).
Uke 16
Endring fra Baseline Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) -- Traume ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
The Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) er en visuell metode for å vurdere den globale sykdomsbyrden, som måler deltakerens "selvtraumafusjon". Ved å bruke iPrism Lite ipad-appen plasserer brukeren en disk som representerer sykdommen i forhold til en disk som representerer selvet.
Uke 16
Endring fra Baseline Toronto Mindfulness Scale (TMS) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
TMS er en 13-elements skala som evaluerer oppmerksomhetsfaktorer for nysgjerrighet og desentrering.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere