- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04713501
Program for å lindre og løse traumer og stress 1 (PARTS1)
Program for å lindre og løse traumer og stressstudier (trinn 1 pilot)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en enarms pilotstudie for å teste den foreløpige effekten av en praktisk talt levert, live-online 16-ukers gruppemodell av Internal Family Systems (IFS) for individer med PTSD, kalt PARTS-programmet, på PTSD-symptomer målt ved hjelp av PTSD. Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-5).
Sekundære resultater inkluderer gjennomførbarhet og aksept av PARTS-programmet målt ved et spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ) og Treatment Satisfaction Questionnaire. Sekundære kliniske utfall inkluderer effekten av PARTS-programmet på selvrapportering av PTSD og forstyrrelser av selvorganisering (DSO). Undersøkende mål med studien er å undersøke effektene på emosjonsregulering (DERS), selvtraumefusjon (iPRISM-trauma), disassosiasjon (MDI), depresjon (CAT-DI), selvmedfølelse (SCS-SF), opplevd stress (PSS), mindfulness (TMS) og interception (MAIA-2). Ytterligere utforskende utfall inkluderer endringer i utfallsvariabler blant PTSD-personer med baseline DSO og de uten DSO som definert av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å kvalifisere for inkludering i denne studien, må en potensiell deltaker:
- Være 18-70 år i løpet av studiets varighet;
- Kunne fakturere forsikring for gruppepsykoterapi og individuell psykoterapi ved CHA;
- Vær en nåværende pasient i CHA primærhelsetjenesten, atferdshelsetjenesten eller CHA MindWell;
- Har en nåværende diagnose av PTSD ELLER et CAT-MH PTSD-mål P-CAT>58;
- Ha tilstrekkelig flytende engelskkunnskaper og leseferdigheter til å forstå samtykkeprosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
- Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet med tilstrekkelig datakapasitet; å fylle ut spørreskjemaer på nettet og delta på nettbaserte videokonferansegrupper;
- Må være tilgjengelig og villig til å delta på de planlagte online gruppeøktene i 16 uker; og
- Må være tilgjengelig og villig til å fullføre online datastyrte vurderinger og telefonintervjuer.
Eksklusjonskriterier
Alle de følgende kriteriene vil ekskludere en potensiell deltaker fra studien:
- Manglende evne til å fullføre en informert samtykkevurdering OG/ELLER manglende evne til å fullføre vurderingsprosedyrer for grunnstudier (på grunn av kognitivt underskudd, manglende ferdigheter i engelskkunnskaper eller av andre grunner);
- Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie;
- Forventet medisinsk sykehusinnleggelse i løpet av de neste seks månedene fra innmeldingsperioden;
- Forventet fengsling i løpet av de neste seks månedene fra innmeldingsperioden;
- Personer som er gravide med en forfallsdato innen 26 uker etter studiesamtykke;
- Utilstrekkelig alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: PTSD-score på mindre enn 33 på PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5) ved screeningbesøk;
Manglende evne til å delta trygt i studieintervensjonen og uten å forstyrre gruppen (etter hovedetterforskerens oppfatning ELLER oppfyller noen av følgende kriterier):
- Siste års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekreftet aktiv psykose (alvorlig nivå av psykose på PSY-S-CAT > 60 vil utløse kravet om en klinisk vurdering før deltakelse i programmet)
- Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad av mani på CAT-M/HM (>70)
- Akutt suicidalitet eller selvskadende oppførsel
- Alvorlig depresjon, indikert med CAT-DI PHQ-9 ekvivalensscore >20
- Akutt drap med plan og/eller hensikt;
- Sykehusinnleggelse for selvmordsforsøk eller selvskading innen tre måneder etter påmeldingsperioden;
- Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig personlighetsforstyrrelse som kan føre til forstyrrelser i gruppen; og/eller
- Moderat eller alvorlig rusmiddelforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DELER
PARTS-programmet er en 16-ukers gruppeintervensjonsmodell, med 8 individuelle kliniske økter på annenhver uke, utviklet for å løse og lindre traumer og stress for individer diagnostisert med PTSD.
|
PARTS-programmet er en 16-ukers gruppeintervensjonsmodell, med 8 individuelle kliniske økter på annenhver uke, utviklet for å løse og lindre traumer og stress for individer diagnostisert med PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline CAPS-5 ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den foreløpige effekten av en live-online versjon av PARTS-programmet på PTSD-symptomer målt ved reduksjon i CAPS-5 over 24 uker.
CAPS-5 er et 30-elements spørreskjema administrert av en utdannet intervjuer og regnes som "gullstandard"-vurderingen for PTSD-diagnose og symptomer som definert av DSM-5.
Dette tiltaket vurderer også varigheten av symptomene, symptomenes innvirkning på aspekter av deltakerens liv, og om deltakeren oppfyller kriteriene for den dissosiative subtypen av PTSD.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline selvrapporterte PTSD-symptomer (PCL-5) etter 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), som er et selvrapporteringsmål med 20 elementer, som er designet for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden, målt av DSM- 5, i kombinasjon med tilleggsdiagnoseverktøy.
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline Disturbances of Self Organization -- International Trauma Questionnaire (ITQ-DSO-9) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) er det første instrumentet utviklet for å fange opp diagnosene ICD-11 PTSD og Complex PTSD (CPTSD).
De siste 6 elementene måler DSO-symptomer som er karakteristiske for ICD-11 CPTSD.
Hvert sett med elementer har tre alvorlighetsgrader av innvirkning på fungerende spørsmål.
ITQ-DSO-9 inkluderer bare de 6 DSO-elementene med 3 alvorlighetsspørsmål.
ITQ-DSO-9 vil bli brukt månedlig for egenrapportering av endringer i DSO-symptomer.
|
Uke 16
|
|
Bevaring
Tidsramme: Uke 16
|
Et sekundært mål er å evaluere gjennomførbarheten ved å demonstrere at minst 50 % av deltakerne beholdes i programmet etter 16 uker.
|
Uke 16
|
|
Akseptabilitet som vurdert av tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakerne vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse og vurdere sannsynligheten for å anbefale programmet til en venn, på en fempunkts Likert-skala.
Et gjennomsnitt større enn 3 av 5 representerer aksept.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline selvrapporterte PTSD-symptomer (CAT-PTSD) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon.
Dette utfallet refererer til CAT-PTSD alvorlighetsgraden
|
Uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation (DERS) skala ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering.
Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle reaksjoner ("Når jeg er opprørt, blir jeg flau fordi jeg føler det slik"), vanskeligheter med å engasjere meg i målrettet atferd ("Når jeg er opprørt, har jeg problemer tenke på noe annet"), impulskontrollvansker ("Når jeg er opprørt, mister jeg kontroll over atferden min"), mangel på følelsesmessig bevissthet ("Når jeg er opprørt, tar jeg meg tid til å finne ut hva jeg egentlig er følelse (omvendt poengsum)", begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier ("Når jeg er opprørt, tar det lang tid før jeg føler meg bedre"), og mangel på følelsesmessig klarhet ("Jeg aner ikke hvordan jeg føler meg" ).
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline Multiscale Dissociation Inventory (MDI) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
MDI er en 30-elements selvrapportering som måler frekvensen av dissosiative symptomer (f.eks. depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring, identitetsdissosiasjon, etc.)
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline Self-Compassion Scale (SCS-SF) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
SCS-SF er en forkortet 12-elements form av den originale 26-elements Self-Compassion Scale.
Denne skalaen evaluerer 6 forskjellige aspekter av selvmedfølelse: Selvgodhet (f.eks. ''Jeg prøver å være forståelsesfull og tålmodig overfor de aspektene av personligheten min jeg ikke liker''), selvdømmelse (f.eks. ''Jeg 'er misbilligende og dømmende om mine egne feil og mangler''), Common Humanity (f.eks. ''Jeg prøver å se mine feil som en del av den menneskelige tilstanden''), isolasjon (f.eks. ''Når jeg føler meg utilstrekkelig i noen Jeg prøver å minne meg selv på at følelser av utilstrekkelighet deles av de fleste"), Mindfulness (f.eks. ''Når noe vondt skjer, prøver jeg å ha et balansert syn på situasjonen'') og Overidentifikasjon (f.eks. ''Når jeg føler meg nedstemt, har jeg en tendens til å besette og fiksere alt som er galt.'').
Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline depresjon (CAT-DI) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon.
Dette resultatet vil vurdere alvorlighetsgraden av depresjon med CAT-DI.
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
PSS-4 bruker 4 elementer for å måle i hvilken grad situasjoner i livet er stressende, og evaluerer hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
MAIA-2 er en 37-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet (f.eks. tillit til kroppen).
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) -- Traume ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
The Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) er en visuell metode for å vurdere den globale sykdomsbyrden, som måler deltakerens "selvtraumafusjon".
Ved å bruke iPrism Lite ipad-appen plasserer brukeren en disk som representerer sykdommen i forhold til en disk som representerer selvet.
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline Toronto Mindfulness Scale (TMS) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
TMS er en 13-elements skala som evaluerer oppmerksomhetsfaktorer for nysgjerrighet og desentrering.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-1158/09/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .