Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för att lindra och lösa trauma och stress 1 (PARTS1)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program för att lindra och lösa trauma och stress studie (steg 1 pilot)

Denna enarmade pilotstudie (Fas 1) kommer att testa den preliminära effekten av en virtuellt levererad, live-online 16-veckors gruppmodell av Internal Family Systems (IFS) för individer med PTSD, kallat PARTS-programmet, på PTSD-symtom mätt med Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5). Dessutom kommer genomförbarhet, acceptans och effekter på självrapportering av PTSD och störningar av självorganisering (DSO) att vara sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en enarmad pilotstudie för att testa den preliminära effekten av en virtuellt levererad, live-online 16-veckors gruppmodell av Internal Family Systems (IFS) för individer med PTSD, kallat PARTS-programmet, på PTSD-symtom mätt med Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5).

Sekundära resultat inkluderar genomförbarheten och acceptansen av PARTS-programmet mätt med en Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) och Treatment Satisfaction Questionnaire. Sekundära kliniska resultat inkluderar effekterna av PARTS-programmet på självrapportering av PTSD och störningar i självorganisering (DSO). Undersökande syften med studien är att undersöka effekterna på känsloreglering (DERS), självtraumafusion (iPRISM-trauma), disassociation (MDI), depression (CAT-DI), självmedkänsla (SCS-SF), upplevd stress (PSS), mindfulness (TMS) och interception (MAIA-2). Ytterligare utforskande resultat inkluderar förändringar i utfallsvariabler bland PTSD-personer med baslinje-DSO och de utan DSO enligt definitionen av International Trauma Questionnaire (ITQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att kvalificera sig för inkludering i denna studie måste en blivande deltagare:

  1. Vara 18-70 år under studiens varaktighet;
  2. Kunna fakturera försäkring för grupppsykoterapi och individuell psykoterapi på CHA;
  3. Vara en aktuell patient av CHA primärvård, beteendevård eller CHA MindWell;
  4. Har en aktuell diagnos av PTSD ELLER en CAT-MH PTSD-åtgärd P-CAT>58;
  5. Ha tillräckligt flytande engelska och läskunnighet för att förstå samtyckesprocessen, procedurer och frågeformulär och ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke;
  6. Ha tillgång till internet och en elektronisk enhet med tillräcklig datakapacitet; att fylla i frågeformulär online och delta i videokonferensgrupper online;
  7. Måste vara tillgänglig och villig att delta i de schemalagda gruppsessionerna online under 16 veckor; och
  8. Måste vara tillgänglig och villig att slutföra online datoriserade bedömningar och telefonintervjuer.

Exklusions kriterier

Alla följande kriterier kommer att utesluta en potentiell deltagare från studien:

  1. Oförmåga att slutföra en bedömning av informerat samtycke OCH/ELLER oförmåga att slutföra bedömningsprocedurer för baslinjestudier (på grund av kognitiva brister, bristande kunskaper i engelska läskunnighet eller av någon annan anledning);
  2. Aktuellt deltagande i en annan experimentell forskningsstudie;
  3. Förväntad medicinsk sjukhusvistelse under de kommande sex månaderna från inskrivningsperioden;
  4. Förväntad fängelse under de kommande sex månaderna från inskrivningsperioden;
  5. Individer som är gravida med ett förfallodatum inom 26 veckor efter studiemedgivande;
  6. Otillräcklig svårighetsgrad av PTSD-symtom: PTSD-poäng på mindre än 33 på PTSD-checklistan för DSM-V (PCL-5) vid screeningbesök;

  7. Oförmåga att delta på ett säkert sätt i studieinterventionen och utan att störa gruppen (enligt huvudutredarens uppfattning ELLER uppfylla något av följande kriterier):

    • Tidigare års historia av en psykotisk störning eller läkare bekräftad aktiv psykos (Svår nivå av psykos på PSY-S-CAT > 60 kommer att utlösa kravet på en klinisk bedömning innan deltagande i programmet)
    • Bipolär I sjukdomshistoria eller allvarlig nivå av mani på CAT-M/HM (>70)
    • Akut suicidalitet eller självskadebeteende
    • Svår depression, indikerad av CAT-DI PHQ-9-ekvivalenspoäng >20
    • Akut mord med plan och/eller avsikt;
    • Inläggning på sjukhus för självmordsförsök eller självskada inom tre månader efter inskrivningsperioden;
    • Svår borderline personlighetsstörning eller annan allvarlig personlighetsstörning som kan leda till störningar inom gruppen; och/eller
    • Måttlig eller svår substansmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DELAR
PARTS-programmet är en 16-veckors gruppinterventionsmodell, med 8 individuella kliniska sessioner varannan vecka, utvecklad för att lösa och lindra trauma och stress för individer med diagnosen PTSD.
Beteende: DELAR Program
PARTS-programmet är en 16-veckors gruppinterventionsmodell, med 8 individuella kliniska sessioner varannan vecka, utvecklad för att lösa och lindra trauma och stress för individer med diagnosen PTSD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline CAPS-5 vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den preliminära effekten av en live-online-version av PARTS-programmet på PTSD-symtom mätt som minskning av CAPS-5 under 24 veckor. CAPS-5 är ett frågeformulär med 30 artiklar som administreras av en utbildad intervjuare och anses vara den "gold standard"-bedömningen för PTSD-diagnos och symtom enligt definitionen i DSM-5. Detta mått bedömer också symtomens varaktighet, symtomens inverkan på aspekter av deltagarens liv och om deltagaren uppfyller kriterierna för den dissociativa subtypen av PTSD.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Självrapporterade PTSD-symtom (PCL-5) efter 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna kommer att skickas en länk för att fylla i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), som är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, som är utformat för att mäta PTSD-symptomens svårighetsgrad under den senaste månaden mätt med DSM- 5, i kombination med ytterligare diagnostiska verktyg.
Vecka 16
Ändring från Baseline Disturbances of Self Organization -- International Trauma Questionnaire (ITQ-DSO-9) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
International Trauma Questionnaire (ITQ) är det första instrumentet utformat för att fånga diagnoserna ICD-11 PTSD och Complex PTSD (CPTSD). De sista 6 objekten mäter DSO-symptom som är karakteristiska för ICD-11 CPTSD. Varje uppsättning objekt har tre inverkan på fungerande frågor. ITQ-DSO-9 innehåller bara de 6 DSO-objekten med 3 allvarlighetsfrågor. ITQ-DSO-9 kommer att användas varje månad för självrapportering av förändringar i DSO-symptom.
Vecka 16
Bibehållande
Tidsram: Vecka 16
Ett sekundärt mål är att utvärdera genomförbarheten genom att visa att minst 50 % av deltagarna är kvar i programmet efter 16 veckor.
Vecka 16
Acceptans enligt nöjdhetsundersökningen
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna kommer att fylla i en nöjdhetsundersökning och bedöma sin sannolikhet att rekommendera programmet till en vän, på en fempunktsskala av Likert-typ. Ett genomsnitt större än 3 av 5 representerar acceptans.
Vecka 16
Förändring från Baseline Självrapporterade PTSD-symtom (CAT-PTSD) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon. Detta resultat hänvisar till CAT-PTSD svårighetspoäng
Vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Difficulties in Emotion Regulation (DERS) skala vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
DERS är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma känslomässig dysreglering. Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysreglering: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner ("När jag är upprörd, skäms jag för att jag känner så"), svårigheter att engagera mig i målriktat beteende ("När jag är upprörd har jag svårt tänker på allt annat"), impulskontrollsvårigheter ("När jag är upprörd tappar jag kontrollen över mina beteenden"), bristande känslomässig medvetenhet ("När jag är upprörd tar jag tid att ta reda på vad jag egentligen är känsla (omvänd poäng)", begränsad tillgång till strategier för känsloreglering ("När jag är upprörd tar det lång tid för mig att må bättre"), och bristande känslomässig klarhet ("Jag har ingen aning om hur jag mår" ).
Vecka 16
Ändring från Baseline Multiscale Dissociation Inventory (MDI) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
MDI är en självrapporteringsinventering med 30 artiklar som mäter frekvensen av dissociativa symtom (t.ex. depersonalisering, derealisering, känslomässig sammandragning, identitetsdissociation, etc.)
Vecka 16
Ändring från Baseline Self-Compassion Scale (SCS-SF) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
SCS-SF är en förkortad form med 12 artiklar av den ursprungliga 26-elements Self-Compassion Scale. Denna skala utvärderar 6 olika aspekter av självmedkänsla: självsnällhet (t.ex. ''Jag ​​försöker vara förstående och tålmodig mot de aspekter av min personlighet som jag inte gillar''), självbedömning (t.ex. ''jag) "jag ogillar och dömer mina egna brister och otillräckligheter", Common Humanity (t.ex. "Jag försöker se mina misslyckanden som en del av det mänskliga tillståndet"), isolering (t.ex. "När jag känner mig otillräcklig i vissa Jag försöker påminna mig själv om att känslor av otillräcklighet delas av de flesta människor"), Mindfulness (t.ex. ''När något smärtsamt händer, försöker jag ta en balanserad syn på situationen'') och Överidentifiering (t.ex. ''När jag känner mig nere tenderar jag att bli besatt och fixera mig vid allt som är fel.''). Skalan poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalaposter poängsätts omvänt.
Vecka 16
Förändring från Baseline Depression (CAT-DI) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon. Detta resultat kommer att bedöma svårighetsgraden av depression med CAT-DI.
Vecka 16
Förändring från Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
PSS-4 använder 4 objekt för att mäta i vilken grad situationer i livet är stressande, utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Vecka 16
Förändring från Baseline Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
MAIA-2 är en självrapporteringsskala med 37 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet (t.ex. kroppsförtroende).
Vecka 16
Förändring från baslinjens bildrepresentation av sjukdom och självmätning (PRISM) --Trauma vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
The Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) är en visuell metod för att bedöma den globala sjukdomsbördan, som mäter deltagarens "självtraumafusion". Med hjälp av iPrism Lite ipad-appen placerar användaren en skiva som representerar sjukdomen i förhållande till en skiva som representerar jaget.
Vecka 16
Ändring från Baseline Toronto Mindfulness Scale (TMS) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
TMS är en skala med 13 punkter som utvärderar uppmärksamhetsfaktorer som nyfikenhet och decentrering.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

Foundation for Self Leadership

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera