Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa para Alívio e Resolução de Trauma e Estresse 1 (PARTS1)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Estudo do Programa para Alívio e Resolução de Trauma e Estresse (Fase 1 Piloto)

Este estudo piloto de braço único (Fase 1) testará a eficácia preliminar de um modelo de grupo de 16 semanas virtualmente entregue e on-line de Sistemas Familiares Internos (IFS) para indivíduos com TEPT, chamado programa PARTS, em sintomas de TEPT medidos por Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5). Além disso, viabilidade, aceitabilidade e efeitos no auto-relato de PTSD e distúrbios de auto-organização (DSO) serão resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo piloto de braço único para testar a eficácia preliminar de um modelo de grupo de 16 semanas virtualmente entregue e on-line de Sistemas Familiares Internos (IFS) para indivíduos com TEPT, chamado programa PARTS, em sintomas de TEPT medidos por Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5).

Os resultados secundários incluem viabilidade e aceitabilidade do programa PARTS medido por um Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) e um Questionário de Satisfação do Tratamento. Os resultados clínicos secundários incluem os efeitos do programa PARTS no auto-relato de PTSD e distúrbios de auto-organização (DSO). Os objetivos exploratórios do estudo são investigar os efeitos na regulação emocional (DERS), fusão de autotrauma (iPRISM-trauma), dissociação (MDI), depressão (CAT-DI), autocompaixão (SCS-SF), estresse percebido (PSS), atenção plena (TMS) e interceptação (MAIA-2). Os resultados exploratórios adicionais incluem mudanças nas variáveis ​​de resultado entre os indivíduos com TEPT com DSO basal e aqueles sem DSO, conforme definido pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para se qualificar para inclusão neste estudo, um participante em potencial deve:

  1. Ter entre 18 e 70 anos de idade durante o período do estudo;
  2. Capaz de faturar seguro para psicoterapia em grupo e psicoterapia individual no CHA;
  3. Ser um paciente atual da atenção primária da CHA, cuidados de saúde comportamental ou CHA MindWell;
  4. Ter um diagnóstico atual de PTSD OU uma medida CAT-MH PTSD P-CAT>58;
  5. Ter fluência suficiente em inglês e habilidades de alfabetização para entender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  6. Ter acesso à internet e a um dispositivo eletrônico com capacidade de dados adequada; preencher questionários online e participar de grupos de videoconferência online;
  7. Deve estar disponível e disposto a participar das sessões de grupo online agendadas por 16 semanas; e
  8. Deve estar disponível e disposto a concluir as avaliações computadorizadas on-line e as entrevistas por telefone.

Critério de exclusão

Todo e qualquer um dos critérios a seguir excluirá um participante em potencial do estudo:

  1. Incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E/OU incapacidade de concluir os procedimentos de avaliação do estudo de linha de base (devido a déficit cognitivo, não proficiência na alfabetização em inglês ou por qualquer outro motivo);
  2. Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental;
  3. Hospitalização médica esperada nos próximos seis meses a partir do período de inscrição;
  4. Previsão de encarceramento nos próximos seis meses a partir do período de inscrição;
  5. Indivíduos que estão grávidas com vencimento dentro de 26 semanas após o consentimento do estudo;
  6. Nível insuficiente de gravidade dos sintomas de TEPT: pontuação de TEPT inferior a 33 na Lista de Verificação de TEPT para DSM-V (PCL-5) na consulta de triagem;
  7. Incapacidade de participar com segurança na intervenção do estudo e sem interromper o grupo (na opinião do investigador principal OU atender a qualquer um dos seguintes critérios):

    • Histórico de transtorno psicótico no último ano ou psicose ativa confirmada pelo médico (Nível grave de psicose em PSY-S-CAT > 60 irá desencadear a exigência de uma avaliação clínica antes da participação no programa)
    • Histórico de transtorno bipolar I ou nível grave de mania no CAT-M/HM (>70)
    • Suicídio agudo ou comportamento autolesivo
    • Depressão grave, indicada pelo escore de equivalência CAT-DI PHQ-9 >20
    • Homicídio agudo com intenção e/ou dolo;
    • Hospitalização por tentativa de suicídio ou automutilação dentro de três meses do período de inscrição;
    • Transtorno de Personalidade Borderline Grave ou outro transtorno de personalidade grave que pode levar a rupturas dentro do grupo; e/ou
    • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEÇAS
O Programa PARTS é um modelo de intervenção em grupo de 16 semanas, com 8 sessões clínicas individuais quinzenais, desenvolvido para resolver e aliviar traumas e estresse para indivíduos diagnosticados com TEPT.
O Programa PARTS é um modelo de intervenção em grupo de 16 semanas, com 8 sessões clínicas individuais quinzenais, desenvolvido para resolver e aliviar traumas e estresse para indivíduos diagnosticados com TEPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base CAPS-5 em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia preliminar de uma versão online ao vivo do programa PARTS em sintomas de TEPT medidos pela redução no CAPS-5 ao longo de 24 semanas. O CAPS-5 é um questionário de 30 itens administrado por um entrevistador treinado e é considerado a avaliação "padrão ouro" para diagnóstico e sintomas de TEPT conforme definido pelo DSM-5. Essa medida também avalia a duração dos sintomas, o impacto dos sintomas nos aspectos da vida do participante e se o participante atende aos critérios para o subtipo dissociativo de TEPT.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de TEPT auto-relatados na linha de base (PCL-5) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para preencher a Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que é uma medida de auto-relato com 20 itens, projetada para medir a gravidade dos sintomas de PTSD no último mês, conforme medido pelo DSM- 5, em combinação com ferramentas de diagnóstico adicionais.
Semana 16
Alteração dos Distúrbios da Linha de Base da Auto-Organização -- Questionário Internacional de Trauma (ITQ-DSO-9) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) é o primeiro instrumento projetado para capturar os diagnósticos de TEPT e TEPT Complexo (CPTSD) da CID-11. Os últimos 6 itens medem os sintomas DSO característicos do CPTSD ICD-11. Cada conjunto de itens tem 3 gravidades de impacto nas questões de funcionamento. O ITQ-DSO-9 inclui apenas os 6 itens do DSO com 3 questões de gravidade. O ITQ-DSO-9 será usado mensalmente para autorrelato de mudanças nos sintomas de DSO.
Semana 16
Retenção
Prazo: Semana 16
Um objetivo secundário é avaliar a viabilidade demonstrando que pelo menos 50% dos participantes são retidos no programa em 16 semanas.
Semana 16
Aceitabilidade avaliada pela Pesquisa de Satisfação
Prazo: Semana 16
Os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação e avaliarão sua probabilidade de recomendar o programa a um amigo, em uma escala do tipo Likert de cinco pontos. Uma média superior a 3 em 5 representa aceitabilidade.
Semana 16
Alteração dos sintomas de TEPT auto-relatados na linha de base (CAT-PTSD) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Este resultado refere-se à pontuação de gravidade CAT-PTSD
Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Dificuldades de Linha de Base na Regulação Emocional (DERS) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
A DERS é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional. A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais ("Quando estou chateado, fico envergonhado por me sentir assim"), dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo ("Quando estou chateado, tenho dificuldade pensando em qualquer outra coisa"), dificuldades de controle de impulso ("Quando estou chateado, perco o controle sobre meus comportamentos"), falta de consciência emocional ("Quando estou chateado, dedico um tempo para descobrir o que realmente estou sentimento (pontuação reversa)", acesso limitado a estratégias de regulação emocional ("Quando estou chateado, demoro muito para me sentir melhor") e falta de clareza emocional ("Não tenho ideia de como estou me sentindo" ).
Semana 16
Alteração do Inventário de dissociação multiescala (MDI) de linha de base em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O MDI é um inventário de autorrelato de 30 itens que mede a frequência de sintomas dissociativos (por exemplo, despersonalização, desrealização, constrição emocional, dissociação de identidade, etc.)
Semana 16
Mudança da Escala de Autocompaixão de Linha de Base (SCS-SF) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
A SCS-SF é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens. Esta escala avalia 6 aspectos diferentes da autocompaixão: Autobondade (por exemplo, ''Eu tento ser compreensivo e paciente com aqueles aspectos da minha personalidade que eu não gosto''), Autojulgamento (por exemplo, ''Eu 'estou desaprovando e julgando minhas próprias falhas e inadequações''), Humanidade Comum (por exemplo, ''Eu tento ver minhas falhas como parte da condição humana''), Isolamento (por exemplo, ''Quando me sinto inadequado em algumas forma, eu tento me lembrar que sentimentos de inadequação são compartilhados pela maioria das pessoas"), Mindfulness (por exemplo, ''Quando algo doloroso acontece, eu tento ter uma visão equilibrada da situação''), e Superidentificação (por exemplo, ''Quando estou me sentindo mal, tendo a ficar obcecado e me fixar em tudo que está errado.''). A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente.
Semana 16
Alteração da depressão basal (CAT-DI) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Este resultado avaliará a gravidade da depressão com o CAT-DI.
Semana 16
Mudança da Escala de Estresse Percebido de Linha de Base (PSS-4) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O PSS-4 utiliza 4 itens para medir o grau em que as situações da vida são estressantes, avaliando o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável a pessoa se encontra em sua vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Semana 16
Mudança da avaliação multidimensional de linha de base da consciência interoceptiva (MAIA-2) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O MAIA-2 é uma escala de autorrelato de 37 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva (por exemplo, confiança corporal).
Semana 16
Mudança da representação pictórica da linha de base da doença e autoavaliação (PRISM) -- Trauma em 16 semanas
Prazo: Semana 16
A representação pictórica da doença e automedida (PRISM) é um método visual para avaliar a carga global da doença, medindo a "fusão de autotrauma" do participante. Usando o aplicativo para ipad iPrism Lite, o usuário coloca um disco que representa a doença em relação a um disco que representa a si mesmo.
Semana 16
Alteração da Escala de Consciência de Toronto (TMS) de linha de base em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O TMS é uma escala de 13 itens que avalia os fatores mindfulness de curiosidade e descentramento.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever