Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program til at lindre og løse traumer og stress 1 (PARTS1)

5. oktober 2021 opdateret af: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program til lindring og løsning af traumer og stress-undersøgelse (trin 1 pilot)

Denne enarmede pilotundersøgelse (fase 1) vil teste den foreløbige effektivitet af en virtuelt leveret, live-online 16-ugers gruppemodel af Internal Family Systems (IFS) for personer med PTSD, kaldet PARTS-programmet, på PTSD-symptomer målt ved Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5). Derudover vil gennemførlighed, acceptabilitet og effekter på selvrapportering af PTSD og forstyrrelser af selvorganisering (DSO) være sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et enkeltarms pilotstudie for at teste den foreløbige effektivitet af en virtuelt leveret, live-online 16-ugers gruppemodel af Internal Family Systems (IFS) for personer med PTSD, kaldet PARTS-programmet, på PTSD-symptomer målt ved Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5).

Sekundære resultater omfatter gennemførlighed og accept af PARTS-programmet målt ved et spørgeskema om troværdighed/forventning (CEQ) og et spørgeskema om behandlingstilfredshed. Sekundære kliniske resultater omfatter virkningerne af PARTS-programmet på selvrapportering af PTSD og forstyrrelser af selvorganisering (DSO). Undersøgelsens formål er at undersøge virkningerne på følelsesregulering (DERS), selvtraumefusion (iPRISM-trauma), disassociation (MDI), depression (CAT-DI), selvmedfølelse (SCS-SF), opfattet stress (PSS), mindfulness (TMS) og interception (MAIA-2). Yderligere udforskende resultater omfatter ændringer i udfaldsvariabler blandt PTSD-personer med baseline DSO og dem uden DSO som defineret af International Trauma Questionnaire (ITQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse skal en potentiel deltager:

  1. Være 18-70 år i hele studiets varighed;
  2. Kunne fakturere forsikring for gruppepsykoterapi og individuel psykoterapi på CHA;
  3. Være en aktuel patient i CHA primærpleje, adfærdsmæssig sundhedspleje eller CHA MindWell;
  4. Har en aktuel diagnose af PTSD ELLER et CAT-MH PTSD-mål P-CAT>58;
  5. Har tilstrækkeligt flydende engelsk og læsefærdigheder til at forstå samtykkeprocessen, procedurer og spørgeskemaer og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
  6. Har adgang til internettet og en elektronisk enhed med tilstrækkelig datakapacitet; at udfylde spørgeskemaer online og deltage i online videokonferencegrupper;
  7. Skal være tilgængelig og villig til at deltage i de planlagte online gruppesessioner i 16 uger; og
  8. Skal være tilgængelig og villig til at gennemføre de online computeriserede vurderinger og telefoninterviews.

Eksklusionskriterier

Ethvert af følgende kriterier vil udelukke en potentiel deltager fra undersøgelsen:

  1. Manglende evne til at fuldføre en informeret samtykkevurdering OG/ELLER manglende evne til at gennemføre vurderingsprocedurer for baseline undersøgelser (på grund af kognitivt underskud, manglende færdigheder i engelsk læsefærdigheder eller af enhver anden årsag);
  2. Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel forskningsundersøgelse;
  3. Forventet medicinsk hospitalsindlæggelse inden for de næste seks måneder fra indskrivningsperioden;
  4. Forventet fængsling inden for de næste seks måneder fra indskrivningsperioden;
  5. Personer, der er gravide med en forfaldsdato inden for 26 uger efter studiesamtykke;
  6. Utilstrækkeligt sværhedsgrad af PTSD-symptomer: PTSD-score på mindre end 33 på PTSD-tjeklisten for DSM-V (PCL-5) ved screeningsbesøg;

  7. Manglende evne til at deltage sikkert i undersøgelsesinterventionen og uden at forstyrre gruppen (efter hovedforskerens opfattelse ELLER opfylder et af følgende kriterier):

    • Det seneste års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekræftet aktiv psykose (Svær niveau af psykose på PSY-S-CAT > 60 vil udløse kravet om en klinisk vurdering forud for deltagelse i programmet)
    • Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad af mani på CAT-M/HM (>70)
    • Akut suicidalitet eller selvskadende adfærd
    • Alvorlig depression, angivet ved CAT-DI PHQ-9 ækvivalensscore >20
    • Akut drab med plan og/eller hensigt;
    • Hospitalsindlæggelse for selvmordsforsøg eller selvskade inden for tre måneder efter tilmeldingsperioden;
    • Alvorlig Borderline personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig personlighedsforstyrrelse, der kan føre til forstyrrelser i gruppen; og/eller
    • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DELE
PARTS-programmet er en 16-ugers gruppeinterventionsmodel med 8 individuelle kliniske sessioner hver anden uge, udviklet til at løse og lindre traumer og stress for personer diagnosticeret med PTSD.
Adfærdsmæssigt: DELE program
PARTS-programmet er en 16-ugers gruppeinterventionsmodel med 8 individuelle kliniske sessioner hver anden uge, udviklet til at løse og lindre traumer og stress for personer diagnosticeret med PTSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline CAPS-5 ved 16 uger
Tidsramme: Uge 16
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den foreløbige effektivitet af en live-online version af PARTS-programmet på PTSD-symptomer målt ved reduktion i CAPS-5 over 24 uger. CAPS-5 er et spørgeskema med 30 punkter, der administreres af en uddannet interviewer og betragtes som "gold standard"-vurderingen for PTSD-diagnose og -symptomer som defineret af DSM-5. Dette mål vurderer også varigheden af ​​symptomer, indvirkningen af ​​symptomer på aspekter af deltagerens liv, og om deltageren opfylder kriterierne for den dissociative undertype af PTSD.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline selvrapporterede PTSD-symptomer (PCL-5) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), som er en selvrapporteringsmåling med 20 punkter, som er designet til at måle PTSD-symptomernes sværhedsgrad over den seneste måned målt ved DSM- 5, i kombination med yderligere diagnostiske værktøjer.
Uge 16
Ændring fra Baseline Disturbances of Self Organization -- International Trauma Questionnaire (ITQ-DSO-9) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
International Trauma Questionnaire (ITQ) er det første instrument designet til at fange ICD-11 PTSD og Complex PTSD (CPTSD) diagnoser. De sidste 6 punkter måler DSO-symptomer, der er karakteristiske for ICD-11 CPTSD. Hvert sæt af elementer har 3 sværhedsgrader af indvirkning på funktionsspørgsmål. ITQ-DSO-9 inkluderer kun de 6 DSO-elementer med 3 sværhedsspørgsmål. ITQ-DSO-9 vil blive brugt månedligt til selvrapportering af ændringer i DSO-symptomer.
Uge 16
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 16
Et sekundært mål er at evaluere gennemførligheden ved at demonstrere, at mindst 50% af deltagerne er fastholdt i programmet efter 16 uger.
Uge 16
Acceptabilitet som vurderet af Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne vil udfylde en tilfredshedsundersøgelse og vurdere deres sandsynlighed for at anbefale programmet til en ven på en fempunkts Likert-skala. Et gennemsnit større end 3 ud af 5 repræsenterer accept.
Uge 16
Ændring fra baseline selvrapporterede PTSD-symptomer (CAT-PTSD) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne vil få tilsendt et link til at gennemføre CAT-MH-interviewet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en computer, tablet eller telefon. Dette resultat refererer til CAT-PTSD sværhedsgraden
Uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation (DERS) skala ved 16 uger
Tidsramme: Uge 16
DERS er en selvrapporteringsskala med 36 punkter designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering. Skalaen vurderer 6 aspekter af følelsesmæssig dysregulering: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner ("Når jeg er ked af det, bliver jeg flov over at føle på den måde"), vanskeligheder med at engagere mig i målrettet adfærd ("Når jeg er ked af det, har jeg svært ved at tænker på noget andet"), impulskontrolvanskeligheder ("Når jeg er ked af det, mister jeg kontrollen over min adfærd"), mangel på følelsesmæssig bevidsthed ("Når jeg er ked af det, tager jeg tid til at finde ud af, hvad jeg egentlig er følelse (omvendt score)", begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier ("Når jeg er ked af det, tager det mig lang tid at føle mig bedre"), og mangel på følelsesmæssig klarhed ("Jeg aner ikke, hvordan jeg har det" ).
Uge 16
Ændring fra Baseline Multiscale Dissociation Inventory (MDI) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
MDI er en 30-elements selvrapportering, der måler hyppigheden af ​​dissociative symptomer (f.eks. depersonalisering, derealisering, følelsesmæssig indsnævring, identitetsdissociation osv.)
Uge 16
Ændring fra Baseline Self-Compassion Scale (SCS-SF) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
SCS-SF er en forkortet 12-elements form af den originale 26-element Self-Compassion Scale. Denne skala evaluerer 6 forskellige aspekter af selvmedfølelse: Selvvenlighed (f.eks. ''Jeg forsøger at være forstående og tålmodig over for de aspekter af min personlighed, jeg ikke kan lide''), selvbedømmelse (f.eks. ''Jeg 'er misbilligende og fordømmende over mine egne fejl og utilstrækkeligheder''), almindelig menneskelighed (f.eks. ''Jeg forsøger at se mine fejl som en del af den menneskelige tilstand''), isolation (f.eks. ''Når jeg føler mig utilstrækkelig i nogle måde, jeg forsøger at minde mig selv om, at følelser af utilstrækkelighed deles af de fleste mennesker"), Mindfulness (f.eks. ''Når der sker noget smertefuldt, prøver jeg at anlægge et afbalanceret syn på situationen'') og Overidentifikation (f.eks. ''Når jeg føler mig nede, har jeg en tendens til at besætte og fiksere alt, hvad der er galt.''). Skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid), og negative subskalaelementer scores omvendt.
Uge 16
Ændring fra baseline depression (CAT-DI) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne vil få tilsendt et link til at gennemføre CAT-MH-interviewet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en computer, tablet eller telefon. Dette resultat vil vurdere sværhedsgraden af ​​depression med CAT-DI.
Uge 16
Ændring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) ved 16 uger
Tidsramme: Uge 16
PSS-4 bruger 4 elementer til at måle, i hvilken grad situationer i livet er stressende, og evaluerer hvor overbelastet, uforudsigeligt og ukontrollabelt man finder sit liv. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
Uge 16
Ændring fra Baseline Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
MAIA-2 er en selvrapporteringsskala med 37 punkter designet til at vurdere flere aspekter af interoception og interoceptiv bevidsthed (f.eks. kropstillid).
Uge 16
Ændring fra baseline billedrepræsentation af sygdom og selvmåling (PRISM) -- Traumer efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
The Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) er en visuel metode til at vurdere den globale sygdomsbyrde, der måler deltagerens "selvtraumafusion". Ved hjælp af iPrism Lite ipad-appen placerer brugeren en disk, der repræsenterer sygdommen, i forhold til en disk, der repræsenterer selvet.
Uge 16
Ændring fra Baseline Toronto Mindfulness Scale (TMS) ved 16 uger
Tidsramme: Uge 16
TMS er en 13-element skala, der evaluerer opmærksomhedsfaktorer for nysgerrighed og decentrering.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

Foundation for Self Leadership

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DELE program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner