Programme pour soulager et résoudre les traumatismes et le stress 1 (PARTS1)
5 octobre 2021 mis à jour par: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Étude du programme d'atténuation et de résolution des traumatismes et du stress (étape 1 pilote)
Cette étude pilote à un seul bras (phase 1) testera l'efficacité préliminaire d'un modèle de groupe de 16 semaines en ligne et en direct des systèmes familiaux internes (IFS) pour les personnes atteintes de SSPT, appelé programme PARTS, sur les symptômes de SSPT mesurés par Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5).
De plus, la faisabilité, l'acceptabilité et les effets sur l'ESPT autodéclaré et les troubles de l'auto-organisation (DSO) seront des critères de jugement secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude pilote à un seul bras pour tester l'efficacité préliminaire d'un modèle de groupe de 16 semaines en ligne et en direct des systèmes familiaux internes (IFS) pour les personnes atteintes de SSPT, appelé le programme PARTS, sur les symptômes du SSPT mesurés par Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5).
Les résultats secondaires comprennent la faisabilité et l'acceptabilité du programme PARTS mesurées par un questionnaire de crédibilité/attente (CEQ) et un questionnaire de satisfaction du traitement. Les résultats cliniques secondaires comprennent les effets du programme PARTS sur l'ESPT autodéclaré et les troubles de l'auto-organisation (DSO). Les objectifs exploratoires de l'étude sont d'étudier les effets sur la régulation des émotions (DERS), la fusion de l'auto-traumatisme (iPRISM-trauma), la dissociation (MDI), la dépression (CAT-DI), l'auto-compassion (SCS-SF), le stress perçu (PSS), la pleine conscience (TMS) et l'interception (MAIA-2). Les résultats exploratoires supplémentaires incluent des changements dans les variables de résultats chez les sujets PTSD avec DSO de base et ceux sans DSO tels que définis par l'International Trauma Questionnaire (ITQ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
- Cambridge Health Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Pour être admissible à l'inclusion dans cette étude, un participant potentiel doit :
- Être âgé de 18 à 70 ans pendant la durée de l'étude ;
- Capable de facturer une assurance pour la psychothérapie de groupe et la psychothérapie individuelle au CHA ;
- Être un patient actuel des soins primaires de CHA, des soins de santé comportementaux ou de CHA MindWell ;
- Avoir un diagnostic actuel de PTSD OU une mesure CAT-MH PTSD P-CAT> 58 ;
- Avoir une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en littératie pour comprendre le processus de consentement, les procédures et les questionnaires et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir accès à Internet et à un appareil électronique avec une capacité de données adéquate ; remplir des questionnaires en ligne et participer à des groupes de vidéoconférence en ligne ;
- Doit être disponible et disposé à assister aux sessions de groupe en ligne prévues pendant 16 semaines ; et
- Doit être disponible et disposé à effectuer les évaluations informatisées en ligne et les entretiens téléphoniques.
Critère d'exclusion
Tous les critères suivants excluront un participant potentiel de l'étude :
- Incapacité à effectuer une évaluation du consentement éclairé ET/OU incapacité à effectuer les procédures d'évaluation de l'étude de référence (en raison d'un déficit cognitif, d'une non-maîtrise de la littératie en anglais ou pour toute autre raison) ;
- Participation actuelle à une autre étude de recherche expérimentale ;
- Hospitalisation médicale prévue dans les six prochains mois à compter de la période d'inscription ;
- Incarcération prévue dans les six prochains mois à compter de la période d'inscription ;
- Les personnes enceintes dont la date d'accouchement est dans les 26 semaines suivant le consentement à l'étude ;
- Niveau insuffisant de sévérité des symptômes du SSPT : score SSPT inférieur à 33 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-V (PCL-5) lors de la visite de dépistage ;
Incapacité à participer en toute sécurité à l'intervention de l'étude et sans perturber le groupe (de l'avis de l'investigateur principal OU répondant à l'un des critères suivants) :
- Antécédents au cours de l'année précédente d'un trouble psychotique ou d'une psychose active confirmée par un clinicien (un niveau sévère de psychose sur PSY-S-CAT> 60 déclenchera l'exigence d'une évaluation clinique avant la participation au programme)
- Antécédents de trouble bipolaire I ou niveau sévère de manie sur CAT-M/HM (>70)
- Suicidalité aiguë ou comportement d'automutilation
- Dépression sévère, indiquée par un score d'équivalence CAT-DI PHQ-9> 20
- Homicidalité aiguë avec plan et/ou intention ;
- Hospitalisation pour tentative de suicide ou automutilation dans les trois mois suivant la période d'inscription ;
- Trouble de la personnalité limite sévère ou autre trouble grave de la personnalité pouvant entraîner des perturbations au sein du groupe ; et/ou
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LES PIÈCES
Le programme PARTS est un modèle d'intervention de groupe de 16 semaines, avec 8 séances cliniques individuelles toutes les deux semaines, développé pour résoudre et atténuer les traumatismes et le stress des personnes diagnostiquées avec le SSPT.
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Le programme PARTS est un modèle d'intervention de groupe de 16 semaines, avec 8 séances cliniques individuelles toutes les deux semaines, développé pour résoudre et atténuer les traumatismes et le stress des personnes diagnostiquées avec le SSPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base CAPS-5 à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité préliminaire d'une version en direct en ligne du programme PARTS sur les symptômes du SSPT mesurés par la réduction du CAPS-5 sur 24 semaines.
Le CAPS-5 est un questionnaire de 30 points administré par un enquêteur qualifié et est considéré comme l'évaluation "de référence" pour le diagnostic et les symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Cette mesure évalue également la durée des symptômes, l'impact des symptômes sur les aspects de la vie du participant et si le participant répond aux critères du sous-type dissociatif du SSPT.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Symptômes de SSPT autodéclarés (PCL-5) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Les participants recevront un lien pour compléter la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), qui est une mesure d'auto-évaluation avec 20 éléments, qui est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT au cours du mois dernier, telle que mesurée par le DSM- 5, en combinaison avec des outils de diagnostic supplémentaires.
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Semaine 16
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Changement par rapport aux perturbations de base de l'auto-organisation -- Questionnaire international sur les traumatismes (ITQ-DSO-9) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ) est le premier instrument conçu pour saisir les diagnostics de l'ESPT et de l'ESPT complexe de la CIM-11 (CPTSD).
Les 6 derniers items mesurent les symptômes DSO caractéristiques de la CIM-11 CPTSD.
Chaque ensemble d'items a 3 sévérités d'impact sur les questions de fonctionnement.
L'ITQ-DSO-9 comprend uniquement les 6 éléments DSO avec 3 questions de gravité.
L'ITQ-DSO-9 sera utilisé mensuellement pour l'auto-déclaration des changements dans les symptômes du DSO.
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Semaine 16
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Rétention
Délai: Semaine 16
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Un objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité en démontrant qu'au moins 50 % des participants sont retenus dans le programme à 16 semaines.
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Semaine 16
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Acceptabilité évaluée par une enquête de satisfaction
Délai: Semaine 16
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Les participants rempliront une enquête de satisfaction et évalueront leur probabilité de recommander le programme à un ami, sur une échelle de type Likert à cinq points.
Une moyenne supérieure à 3 sur 5 représente l'acceptabilité.
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Semaine 16
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Changement par rapport aux symptômes de SSPT autodéclarés de base (CAT-PTSD) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone.
Ce résultat fait référence au score de gravité CAT-PTSD
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Semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de base des difficultés de régulation des émotions (DERS) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Le DERS est une échelle d'auto-évaluation de 36 items conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle.
L'échelle évalue 6 aspects de la dérégulation émotionnelle : la non-acceptation des réponses émotionnelles ("Quand je suis contrarié, je deviens gêné de me sentir ainsi"), les difficultés à adopter un comportement orienté vers un objectif ("Quand je suis contrarié, j'ai de la difficulté penser à autre chose"), difficultés de contrôle des impulsions ("Quand je suis contrarié, je perds le contrôle de mes comportements"), manque de conscience émotionnelle ("Quand je suis contrarié, je prends le temps de comprendre ce que je suis vraiment sentiment (score inversé)", accès limité aux stratégies de régulation des émotions ("Quand je suis bouleversé, il me faut beaucoup de temps pour me sentir mieux"), et manque de clarté émotionnelle ("Je n'ai aucune idée de ce que je ressens" ).
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Semaine 16
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Changement par rapport à l'inventaire de dissociation multi-échelles (MDI) de base à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Le MDI est un inventaire d'auto-évaluation de 30 éléments mesurant la fréquence des symptômes dissociatifs (par exemple, dépersonnalisation, déréalisation, constriction émotionnelle, dissociation identitaire, etc.)
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Semaine 16
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Changement par rapport à l'échelle d'auto-compassion de base (SCS-SF) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Le SCS-SF est une forme abrégée en 12 items de l'échelle originale d'auto-compassion en 26 items.
Cette échelle évalue 6 aspects différents de l'auto-compassion : l'auto-compassion (par exemple, ''j'essaie d'être compréhensif et patient envers les aspects de ma personnalité que je n'aime pas''), l'auto-jugement (par exemple, ''je 'je désapprouve et juge mes propres défauts et insuffisances''), Humanité commune (par exemple, ''J'essaie de voir mes échecs comme faisant partie de la condition humaine''), Isolement (par exemple, ''Quand je me sens inadéquat dans certains manière, j'essaie de me rappeler que les sentiments d'inadéquation sont partagés par la plupart des gens »), la pleine conscience (par exemple, « quand quelque chose de douloureux se produit, j'essaie d'avoir une vision équilibrée de la situation »), et la sur-identification (par exemple, ''Quand je me sens déprimé, j'ai tendance à être obsédé et à me focaliser sur tout ce qui ne va pas.'').
L'échelle est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours) et les éléments négatifs de la sous-échelle sont notés à l'envers.
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Semaine 16
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Changement par rapport à la dépression initiale (CAT-DI) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone.
Ce résultat évaluera la gravité de la dépression avec le CAT-DI.
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Semaine 16
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Changement par rapport à l'échelle de stress perçu de base (PSS-4) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Le PSS-4 utilise 4 items pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont stressantes, évaluant à quel point on trouve sa vie surchargée, imprévisible et incontrôlable.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
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Semaine 16
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Changement par rapport à l'évaluation multidimensionnelle de base de la conscience intéroceptive (MAIA-2) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Le MAIA-2 est une échelle d'auto-évaluation de 37 éléments conçue pour évaluer de multiples aspects de l'intéroception et de la conscience intéroceptive (par exemple, la confiance en son corps).
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Semaine 16
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Changement par rapport à la représentation picturale de base de la maladie et de l'auto-mesure (PRISM) -- Traumatisme à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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La représentation picturale de la maladie et de l'auto-mesure (PRISM) est une méthode visuelle pour évaluer le fardeau global de la maladie, mesurant la "fusion auto-traumatique" du participant.
A l'aide de l'application iPad iPrism Lite, l'utilisateur place un disque représentant la maladie en relation avec un disque représentant lui-même.
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Semaine 16
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Changement par rapport à l'échelle de référence de la pleine conscience de Toronto (TMS) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Le TMS est une échelle en 13 items évaluant les facteurs de pleine conscience que sont la curiosité et le décentrement.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-IRB-1158/09/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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