- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713501
Programa de Alivio y Resolución de Trauma y Estrés 1 (PARTS1)
Estudio del programa para aliviar y resolver traumas y estrés (piloto de etapa 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de un solo brazo para probar la eficacia preliminar de un modelo de grupo de 16 semanas de Sistemas Familiares Internos (IFS) virtualmente, en vivo y en línea para personas con PTSD, llamado programa PARTS, en síntomas de PTSD medidos por Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5).
Los resultados secundarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad del programa PARTS medido por un Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) y un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento. Los resultados clínicos secundarios incluyen los efectos del programa PARTS sobre el TEPT autoinformado y las alteraciones de la autoorganización (DSO). Los objetivos exploratorios del estudio son investigar los efectos sobre la regulación emocional (DERS), la fusión del autotrauma (iPRISM-trauma), la disociación (MDI), la depresión (CAT-DI), la autocompasión (SCS-SF), el estrés percibido (PSS), atención plena (TMS) e intercepción (MAIA-2). Los resultados exploratorios adicionales incluyen cambios en las variables de resultado entre sujetos con PTSD con DSO inicial y aquellos sin DSO según lo definido por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Cambridge Health Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para calificar para la inclusión en este estudio, un posible participante debe:
- Tener entre 18 y 70 años de edad durante la duración del estudio;
- Capaz de facturar al seguro por psicoterapia grupal y psicoterapia individual en CHA;
- Ser un paciente actual de atención primaria de CHA, atención de salud del comportamiento o CHA MindWell;
- Tener un diagnóstico actual de PTSD O una medida CAT-MH PTSD P-CAT>58;
- Tener suficiente fluidez en inglés y habilidades de alfabetización para comprender el proceso de consentimiento, los procedimientos y los cuestionarios y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Tener acceso a internet y un dispositivo electrónico con capacidad de datos adecuada; para completar cuestionarios en línea y asistir a grupos de videoconferencia en línea;
- Debe estar disponible y dispuesto a asistir a las sesiones grupales en línea programadas durante 16 semanas; y
- Debe estar disponible y dispuesto a completar las evaluaciones computarizadas en línea y las entrevistas telefónicas.
Criterio de exclusión
Todos y cada uno de los siguientes criterios excluirán a un posible participante del estudio:
- Incapacidad para completar una evaluación de consentimiento informado Y/O incapacidad para completar los procedimientos de evaluación del estudio de referencia (debido a déficit cognitivo, falta de dominio de la alfabetización en inglés o por cualquier otro motivo);
- Participación actual en otro estudio de investigación experimental;
- Hospitalización médica esperada en los próximos seis meses desde el período de inscripción;
- Encarcelamiento esperado en los próximos seis meses desde el período de inscripción;
- Individuos que están embarazadas con una fecha de parto dentro de las 26 semanas posteriores al consentimiento del estudio;
- Nivel insuficiente de gravedad de los síntomas de TEPT: puntaje de TEPT de menos de 33 en la lista de verificación de TEPT para DSM-V (PCL-5) en la visita de selección;
Incapacidad para participar de forma segura en la intervención del estudio y sin interrumpir el grupo (en opinión del investigador principal O cumplir cualquiera de los siguientes criterios):
- Antecedentes de un año anterior de un trastorno psicótico o psicosis activa confirmada por un médico (un nivel grave de psicosis en PSY-S-CAT> 60 activará el requisito de una evaluación clínica antes de participar en el programa)
- Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel grave de manía en CAT-M/HM (>70)
- Suicidio agudo o conducta autolesiva
- Depresión severa, indicada por puntaje de equivalencia CAT-DI PHQ-9> 20
- Homicidio agudo con plan y/o intención;
- Hospitalización por intento de suicidio o autoagresión dentro de los tres meses posteriores al período de inscripción;
- Trastorno Límite Severo de la Personalidad u otro trastorno severo de la personalidad que pueda conducir a interrupciones dentro del grupo; y/o
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARTES
El programa PARTS es un modelo de intervención grupal de 16 semanas, con 8 sesiones clínicas individuales cada dos semanas, desarrollado para resolver y aliviar el trauma y el estrés de las personas diagnosticadas con PTSD.
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El programa PARTS es un modelo de intervención grupal de 16 semanas, con 8 sesiones clínicas individuales cada dos semanas, desarrollado para resolver y aliviar el trauma y el estrés de las personas diagnosticadas con PTSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial CAPS-5 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia preliminar de una versión en vivo en línea del programa PARTS sobre los síntomas del PTSD medidos por la reducción de CAPS-5 durante 24 semanas.
El CAPS-5 es un cuestionario de 30 ítems administrado por un entrevistador capacitado y se considera la evaluación "estándar de oro" para el diagnóstico y los síntomas del PTSD según lo define el DSM-5.
Esta medida también evalúa la duración de los síntomas, el impacto de los síntomas en aspectos de la vida del participante y si el participante cumple con los criterios para el subtipo disociativo de PTSD.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Síntomas de TEPT autoinformados (PCL-5) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que es una medida de autoinforme con 20 elementos, que está diseñada para medir la gravedad de los síntomas de PTSD durante el último mes según lo medido por el DSM- 5, en combinación con herramientas de diagnóstico adicionales.
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Semana 16
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Cambio desde la línea de base Trastornos de la autoorganización -- Cuestionario internacional de trauma (ITQ-DSO-9) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) es el primer instrumento diseñado para capturar los diagnósticos ICD-11 PTSD y Complex PTSD (CPTSD).
Los últimos 6 ítems miden los síntomas de DSO característicos de ICD-11 CPTSD.
Cada conjunto de elementos tiene 3 preguntas sobre la gravedad del impacto en el funcionamiento.
El ITQ-DSO-9 incluye solo los 6 elementos DSO con 3 preguntas de gravedad.
El ITQ-DSO-9 se utilizará mensualmente para el autoinforme de cambios en los síntomas de DSO.
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Semana 16
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Retencion
Periodo de tiempo: Semana 16
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Un objetivo secundario es evaluar la viabilidad demostrando que al menos el 50 % de los participantes se mantienen en el programa a las 16 semanas.
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Semana 16
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Aceptabilidad evaluada por la Encuesta de Satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los participantes completarán una encuesta de satisfacción y calificarán su probabilidad de recomendar el programa a un amigo, en una escala tipo Likert de cinco puntos.
Un promedio mayor a 3 de 5 representa aceptabilidad.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio Síntomas de TEPT autoinformados (CAT-PTSD) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado se refiere a la puntuación de gravedad CAT-PTSD
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Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DERS es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional.
La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de las respuestas emocionales ("Cuando estoy molesto, me avergüenzo de sentirme así"), dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos ("Cuando estoy molesto, tengo dificultad pensando en otra cosa"), dificultades de control de los impulsos ("Cuando estoy molesto, pierdo el control sobre mis comportamientos"), falta de conciencia emocional ("Cuando estoy molesto, me tomo el tiempo para descubrir lo que realmente estoy sentimiento (puntuación inversa)", acceso limitado a estrategias de regulación emocional ("Cuando estoy molesto, me toma mucho tiempo sentirme mejor") y falta de claridad emocional ("No tengo idea de cómo me siento" ).
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Semana 16
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Cambio con respecto al Inventario de disociación multiescala (MDI) inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El MDI es un inventario de autoinforme de 30 elementos que mide la frecuencia de los síntomas disociativos (por ejemplo, despersonalización, desrealización, constricción emocional, disociación de identidad, etc.)
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Semana 16
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Cambio desde la escala de autocompasión inicial (SCS-SF) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El SCS-SF es una forma abreviada de 12 ítems de la escala original de autocompasión de 26 ítems.
Esta escala evalúa 6 aspectos diferentes de la autocompasión: Autoamabilidad (p. ej., ''Trato de ser comprensivo y paciente con los aspectos de mi personalidad que no me gustan''), Autocrítica (p. ej., ''Yo desaprobo y juzgo mis propios defectos e insuficiencias"), humanidad común (p. ej., "trato de ver mis defectos como parte de la condición humana"), aislamiento (p. ej., "cuando me siento inadecuado en algunos trato de recordarme a mí mismo que la mayoría de la gente comparte sentimientos de inadecuación"), atención plena (p. ej., "cuando sucede algo doloroso, trato de tener una visión equilibrada de la situación") y sobreidentificación (p. ej., ''Cuando me siento deprimido, tiendo a obsesionarme y fijarme en todo lo que está mal.'').
La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
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Semana 16
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Cambio desde la depresión inicial (CAT-DI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado evaluará la gravedad de la depresión con el CAT-DI.
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Semana 16
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Cambio con respecto a la escala de estrés percibido inicial (PSS-4) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSS-4 utiliza 4 ítems para medir el grado en que las situaciones de la vida son estresantes, evaluando cuán sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la propia vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
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Semana 16
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Cambio desde la evaluación multidimensional inicial de la conciencia interoceptiva (MAIA-2) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El MAIA-2 es una escala de autoinforme de 37 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva (p. ej., confianza en el cuerpo).
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Semana 16
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Cambio con respecto a la representación gráfica inicial de la enfermedad y la automedición (PRISM) -- Trauma a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Representación pictórica de la enfermedad y la automedida (PRISM) es un método visual para evaluar la carga global de la enfermedad, midiendo la "fusión del autotrauma" del participante.
Con la aplicación iPrism Lite para ipad, el usuario coloca un disco que representa la enfermedad en relación con un disco que representa a sí mismo.
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Semana 16
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Cambio desde el punto de referencia de la escala de atención plena de Toronto (TMS) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El TMS es una escala de 13 ítems que evalúa los factores de atención plena de curiosidad y descentramiento.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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