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Programa de Alivio y Resolución de Trauma y Estrés 1 (PARTS1)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Estudio del programa para aliviar y resolver traumas y estrés (piloto de etapa 1)

Este estudio piloto de un solo brazo (Fase 1) probará la eficacia preliminar de un modelo de grupo de 16 semanas virtualmente, en vivo y en línea de Sistemas Familiares Internos (IFS) para personas con PTSD, llamado programa PARTS, en síntomas de PTSD medidos por Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5). Además, la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos sobre el TEPT autoinformado y las alteraciones de la autoorganización (DSO) serán resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de un solo brazo para probar la eficacia preliminar de un modelo de grupo de 16 semanas de Sistemas Familiares Internos (IFS) virtualmente, en vivo y en línea para personas con PTSD, llamado programa PARTS, en síntomas de PTSD medidos por Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5).

Los resultados secundarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad del programa PARTS medido por un Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) y un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento. Los resultados clínicos secundarios incluyen los efectos del programa PARTS sobre el TEPT autoinformado y las alteraciones de la autoorganización (DSO). Los objetivos exploratorios del estudio son investigar los efectos sobre la regulación emocional (DERS), la fusión del autotrauma (iPRISM-trauma), la disociación (MDI), la depresión (CAT-DI), la autocompasión (SCS-SF), el estrés percibido (PSS), atención plena (TMS) e intercepción (MAIA-2). Los resultados exploratorios adicionales incluyen cambios en las variables de resultado entre sujetos con PTSD con DSO inicial y aquellos sin DSO según lo definido por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Para calificar para la inclusión en este estudio, un posible participante debe:

  1. Tener entre 18 y 70 años de edad durante la duración del estudio;
  2. Capaz de facturar al seguro por psicoterapia grupal y psicoterapia individual en CHA;
  3. Ser un paciente actual de atención primaria de CHA, atención de salud del comportamiento o CHA MindWell;
  4. Tener un diagnóstico actual de PTSD O una medida CAT-MH PTSD P-CAT>58;
  5. Tener suficiente fluidez en inglés y habilidades de alfabetización para comprender el proceso de consentimiento, los procedimientos y los cuestionarios y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  6. Tener acceso a internet y un dispositivo electrónico con capacidad de datos adecuada; para completar cuestionarios en línea y asistir a grupos de videoconferencia en línea;
  7. Debe estar disponible y dispuesto a asistir a las sesiones grupales en línea programadas durante 16 semanas; y
  8. Debe estar disponible y dispuesto a completar las evaluaciones computarizadas en línea y las entrevistas telefónicas.

Criterio de exclusión

Todos y cada uno de los siguientes criterios excluirán a un posible participante del estudio:

  1. Incapacidad para completar una evaluación de consentimiento informado Y/O incapacidad para completar los procedimientos de evaluación del estudio de referencia (debido a déficit cognitivo, falta de dominio de la alfabetización en inglés o por cualquier otro motivo);
  2. Participación actual en otro estudio de investigación experimental;
  3. Hospitalización médica esperada en los próximos seis meses desde el período de inscripción;
  4. Encarcelamiento esperado en los próximos seis meses desde el período de inscripción;
  5. Individuos que están embarazadas con una fecha de parto dentro de las 26 semanas posteriores al consentimiento del estudio;
  6. Nivel insuficiente de gravedad de los síntomas de TEPT: puntaje de TEPT de menos de 33 en la lista de verificación de TEPT para DSM-V (PCL-5) en la visita de selección;
  7. Incapacidad para participar de forma segura en la intervención del estudio y sin interrumpir el grupo (en opinión del investigador principal O cumplir cualquiera de los siguientes criterios):

    • Antecedentes de un año anterior de un trastorno psicótico o psicosis activa confirmada por un médico (un nivel grave de psicosis en PSY-S-CAT> 60 activará el requisito de una evaluación clínica antes de participar en el programa)
    • Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel grave de manía en CAT-M/HM (>70)
    • Suicidio agudo o conducta autolesiva
    • Depresión severa, indicada por puntaje de equivalencia CAT-DI PHQ-9> 20
    • Homicidio agudo con plan y/o intención;
    • Hospitalización por intento de suicidio o autoagresión dentro de los tres meses posteriores al período de inscripción;
    • Trastorno Límite Severo de la Personalidad u otro trastorno severo de la personalidad que pueda conducir a interrupciones dentro del grupo; y/o
    • Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PARTES
El programa PARTS es un modelo de intervención grupal de 16 semanas, con 8 sesiones clínicas individuales cada dos semanas, desarrollado para resolver y aliviar el trauma y el estrés de las personas diagnosticadas con PTSD.
El programa PARTS es un modelo de intervención grupal de 16 semanas, con 8 sesiones clínicas individuales cada dos semanas, desarrollado para resolver y aliviar el trauma y el estrés de las personas diagnosticadas con PTSD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial CAPS-5 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia preliminar de una versión en vivo en línea del programa PARTS sobre los síntomas del PTSD medidos por la reducción de CAPS-5 durante 24 semanas. El CAPS-5 es un cuestionario de 30 ítems administrado por un entrevistador capacitado y se considera la evaluación "estándar de oro" para el diagnóstico y los síntomas del PTSD según lo define el DSM-5. Esta medida también evalúa la duración de los síntomas, el impacto de los síntomas en aspectos de la vida del participante y si el participante cumple con los criterios para el subtipo disociativo de PTSD.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Síntomas de TEPT autoinformados (PCL-5) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
A los participantes se les enviará un enlace para completar la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que es una medida de autoinforme con 20 elementos, que está diseñada para medir la gravedad de los síntomas de PTSD durante el último mes según lo medido por el DSM- 5, en combinación con herramientas de diagnóstico adicionales.
Semana 16
Cambio desde la línea de base Trastornos de la autoorganización -- Cuestionario internacional de trauma (ITQ-DSO-9) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) es el primer instrumento diseñado para capturar los diagnósticos ICD-11 PTSD y Complex PTSD (CPTSD). Los últimos 6 ítems miden los síntomas de DSO característicos de ICD-11 CPTSD. Cada conjunto de elementos tiene 3 preguntas sobre la gravedad del impacto en el funcionamiento. El ITQ-DSO-9 incluye solo los 6 elementos DSO con 3 preguntas de gravedad. El ITQ-DSO-9 se utilizará mensualmente para el autoinforme de cambios en los síntomas de DSO.
Semana 16
Retencion
Periodo de tiempo: Semana 16
Un objetivo secundario es evaluar la viabilidad demostrando que al menos el 50 % de los participantes se mantienen en el programa a las 16 semanas.
Semana 16
Aceptabilidad evaluada por la Encuesta de Satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 16
Los participantes completarán una encuesta de satisfacción y calificarán su probabilidad de recomendar el programa a un amigo, en una escala tipo Likert de cinco puntos. Un promedio mayor a 3 de 5 representa aceptabilidad.
Semana 16
Cambio desde el inicio Síntomas de TEPT autoinformados (CAT-PTSD) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono. Este resultado se refiere a la puntuación de gravedad CAT-PTSD
Semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El DERS es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional. La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de las respuestas emocionales ("Cuando estoy molesto, me avergüenzo de sentirme así"), dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos ("Cuando estoy molesto, tengo dificultad pensando en otra cosa"), dificultades de control de los impulsos ("Cuando estoy molesto, pierdo el control sobre mis comportamientos"), falta de conciencia emocional ("Cuando estoy molesto, me tomo el tiempo para descubrir lo que realmente estoy sentimiento (puntuación inversa)", acceso limitado a estrategias de regulación emocional ("Cuando estoy molesto, me toma mucho tiempo sentirme mejor") y falta de claridad emocional ("No tengo idea de cómo me siento" ).
Semana 16
Cambio con respecto al Inventario de disociación multiescala (MDI) inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El MDI es un inventario de autoinforme de 30 elementos que mide la frecuencia de los síntomas disociativos (por ejemplo, despersonalización, desrealización, constricción emocional, disociación de identidad, etc.)
Semana 16
Cambio desde la escala de autocompasión inicial (SCS-SF) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El SCS-SF es una forma abreviada de 12 ítems de la escala original de autocompasión de 26 ítems. Esta escala evalúa 6 aspectos diferentes de la autocompasión: Autoamabilidad (p. ej., ''Trato de ser comprensivo y paciente con los aspectos de mi personalidad que no me gustan''), Autocrítica (p. ej., ''Yo desaprobo y juzgo mis propios defectos e insuficiencias"), humanidad común (p. ej., "trato de ver mis defectos como parte de la condición humana"), aislamiento (p. ej., "cuando me siento inadecuado en algunos trato de recordarme a mí mismo que la mayoría de la gente comparte sentimientos de inadecuación"), atención plena (p. ej., "cuando sucede algo doloroso, trato de tener una visión equilibrada de la situación") y sobreidentificación (p. ej., ''Cuando me siento deprimido, tiendo a obsesionarme y fijarme en todo lo que está mal.''). La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
Semana 16
Cambio desde la depresión inicial (CAT-DI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono. Este resultado evaluará la gravedad de la depresión con el CAT-DI.
Semana 16
Cambio con respecto a la escala de estrés percibido inicial (PSS-4) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSS-4 utiliza 4 ítems para medir el grado en que las situaciones de la vida son estresantes, evaluando cuán sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la propia vida. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
Semana 16
Cambio desde la evaluación multidimensional inicial de la conciencia interoceptiva (MAIA-2) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El MAIA-2 es una escala de autoinforme de 37 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva (p. ej., confianza en el cuerpo).
Semana 16
Cambio con respecto a la representación gráfica inicial de la enfermedad y la automedición (PRISM) -- Trauma a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
La Representación pictórica de la enfermedad y la automedida (PRISM) es un método visual para evaluar la carga global de la enfermedad, midiendo la "fusión del autotrauma" del participante. Con la aplicación iPrism Lite para ipad, el usuario coloca un disco que representa la enfermedad en relación con un disco que representa a sí mismo.
Semana 16
Cambio desde el punto de referencia de la escala de atención plena de Toronto (TMS) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
El TMS es una escala de 13 ítems que evalúa los factores de atención plena de curiosidad y descentramiento.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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