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减轻和解决创伤和压力计划 1 (PARTS1)

2021年10月5日 更新者:Zev Schuman Olivier、Cambridge Health Alliance

减轻和解决创伤和压力研究计划(第一阶段试点)

这项单臂试点研究(第 1 阶段)将测试针对患有创伤后应激障碍的个人的虚拟交付的、在线直播的 16 周内部家庭系统 (IFS) 小组模型(称为 PARTS 计划)对 PTSD 症状的初步疗效临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)。 此外,可行性、可接受性以及对自我报告 PTSD 和自组织障碍 (DSO) 的影响将是次要结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将进行一项单臂试点研究,以测试针对患有创伤后应激障碍的个人的虚拟交付的、在线直播的 16 周内部家庭系统 (IFS) 小组模型(称为 PARTS 计划)对 PTSD 症状的初步疗效临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)。

次要结果包括通过可信度/期望问卷 (CEQ) 和治疗满意度问卷衡量的 PARTS 计划的可行性和可接受性。 次要临床结果包括 PARTS 计划对自我报告的 PTSD 和自我组织障碍 (DSO) 的影响。 该研究的探索性目的是调查对情绪调节 (DERS)、自我创伤融合 (iPRISM-trauma)、分离 (MDI)、抑郁 (CAT-DI)、自我同情 (SCS-SF)、感知压力的影响(PSS)、正念 (TMS) 和拦截 (MAIA-2)。 其他探索性结果包括根据国际创伤问卷 (ITQ) 定义的具有基线 DSO 和没有 DSO 的 PTSD 受试者的结果变量变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02141
        • Cambridge Health Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

要获得参与本研究的资格,潜在参与者必须:

  1. 在研究期间年龄在 18-70 岁之间;
  2. 能够为CHA的团体心理治疗和个人心理治疗开具保险单;
  3. 是 CHA 初级保健、行为保健或 CHA MindWell 的当前患者;
  4. 当前诊断为 PTSD 或 CAT-MH PTSD 测量值 P-CAT>58;
  5. 具有足够的英语流利度和读写能力,能够理解同意过程、程序和调查问卷,并有能力提供书面知情同意书;
  6. 可以访问互联网和具有足够数据容量的电子设备;在线完成问卷调查并参加在线视频会议小组;
  7. 必须有空并愿意参加预定的在线小组会议 16 周;和
  8. 必须有空并愿意完成在线计算机化评估和电话面试。

排除标准

以下任何和所有标准都会将潜在参与者排除在研究之外:

  1. 无法完成知情同意评估和/或无法完成基线研究评估程序(由于认知缺陷、不熟练的英语读写能力或任何其他原因);
  2. 目前参与另一项实验研究;
  3. 预计在入组后的六个月内住院;
  4. 预计在入学后的六个月内被监禁;
  5. 预产期在研究同意后 26 周内怀孕的个人;
  6. PTSD 症状的严重程度不足:筛选访视时 DSM-V 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 的 PTSD 评分低于 33;
  7. 无法安全地参与研究干预并且不扰乱小组(根据主要研究者的意见或满足以下任何标准):

    • 过去一年的精神病史或临床医生确认的活动性精神病(PSY-S-CAT 的严重精神病水平 > 60 将触发在参与该计划之前进行临床评估的要求)
    • I 型双相情感障碍病史或 CAT-M/HM 严重躁狂症 (>70)
    • 急性自杀或自伤行为
    • 严重抑郁症,由 CAT-DI PHQ-9 等效分数 >20 表示
    • 有计划和/或意图的急性杀人;
    • 入组后三个月内因自杀未遂或自伤住院;
    • 严重的边缘性人格障碍或其他可能导致群体内部分裂的严重人格障碍;和/或
    • 中度或重度物质使用障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分
PARTS 计划是一个为期 16 周的小组干预模型,每两周有 8 次单独的临床会议,旨在解决和减轻被诊断患有 PTSD 的个人的创伤和压力。
PARTS 计划是一个为期 16 周的小组干预模型,每两周有 8 次单独的临床会议,旨在解决和减轻被诊断患有 PTSD 的个人的创伤和压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时基线 CAPS-5 的变化
大体时间:第 16 周
本研究的主要目的是检查 PARTS 程序的在线版本对 PTSD 症状的初步疗效,该症状通过 24 周内 CAPS-5 的减少来衡量。 CAPS-5 是由训练有素的采访者管理的 30 项问卷,被认为是 DSM-5 定义的 PTSD 诊断和症状的“黄金标准”评估。 该措施还评估症状的持续时间、症状对参与者生活各方面的影响,以及参与者是否符合 PTSD 分离亚型的标准。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时自我报告的 PTSD 症状 (PCL-5) 基线的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接以完成 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表,这是一个包含 20 个项目的自我报告措施,旨在衡量过去一个月的 PTSD 症状严重程度,如 DSM- 5、结合附加诊断工具。
第 16 周
自组织基线干扰的变化——16 周时的国际创伤问卷 (ITQ-DSO-9)
大体时间:第 16 周
国际创伤问卷 (ITQ) 是第一个旨在捕获 ICD-11 创伤后应激障碍和复杂创伤后应激障碍 (CPTSD) 诊断的工具。 最后 6 个项目测量 ICD-11 CPTSD 的 DSO 症状特征。 每组项目对功能问题的影响有 3 个严重程度。 ITQ-DSO-9 仅包括 6 个 DSO 项目和 3 个严重性问题。 ITQ-DSO-9 将每月用于自我报告 DSO 症状的变化。
第 16 周
保留
大体时间:第 16 周
次要目标是通过证明至少 50% 的参与者在 16 周内保留在该计划中来评估可行性。
第 16 周
通过满意度调查评估的可接受性
大体时间:第 16 周
参与者将完成满意度调查,并按照五分李克特式量表评估他们向朋友推荐该计划的可能性。 平均大于 3 分(满分 5 分)表示可以接受。
第 16 周
16 周时基线自我报告的 PTSD 症状 (CAT-PTSD) 的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果指的是 CAT-PTSD 严重程度评分
第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时情绪调节困难 (DERS) 量表的基线变化
大体时间:第 16 周
DERS 是一个包含 36 个项目的自我报告量表,旨在评估情绪失调。 该量表评估了情绪失调的 6 个方面:不接受情绪反应(“当我难过时,我会因为那种感觉而感到尴尬”),难以参与目标导向的行为(“当我难过时,我很难考虑其他事情”),冲动控制困难(“当我难过时,我会失去对自己行为的控制”),缺乏情绪意识(“当我难过时,我会花时间弄清楚我到底是什么感觉(反向评分)”,情绪调节策略的使用受限(“当我心烦意乱时,我需要很长时间才能感觉好些”),以及缺乏情绪清晰度(“我不知道自己感觉如何” ).
第 16 周
16 周时基线多尺度解离清单 (MDI) 的变化
大体时间:第 16 周
MDI 是一个包含 30 项的自我报告清单,用于测量解离症状的频率(例如,人格解体、现实感丧失、情绪收缩、身份分离等)
第 16 周
16 周时基线自我同情量表 (SCS-SF) 的变化
大体时间:第 16 周
SCS-SF 是原始 26 项自我同情量表的缩写形式,包含 12 项。 该量表评估了自我同情的 6 个不同方面:自善(例如,“我努力理解并耐心对待我不喜欢的性格的那些方面”),自我判断(例如,“我“对我自己的缺点和不足不赞成和评判”),共同的人性(例如,“我试图将我的失败视为人类状况的一部分”),孤立(例如,“当我在某些方面感到不足时方式,我试图提醒自己,大多数人都有这种感觉”)、正念(例如,“当发生痛苦的事情时,我试图对情况采取平衡的看法”)和过度认同(例如, “当我情绪低落时,我倾向于执着于所有错误的事情。”)。 该量表采用 5 点李克特量表评分(1 = 几乎从不;5 = 几乎总是),负向子量表项目进行反向评分。
第 16 周
16 周时基线抑郁 (CAT-DI) 的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果将使用 CAT-DI 评估抑郁症的严重程度。
第 16 周
16 周时基线感知压力量表 (PSS-4) 的变化
大体时间:第 16 周
PSS-4 使用 4 个项目来衡量生活中的压力程度,评估一个人发现自己的生活有多么超载、不可预测和无法控制。 每个项目都采用从 0(从不)到 4(非常频繁)的 5 点李克特量表评分。
第 16 周
16 周内感知意识基线多维评估 (MAIA-2) 的变化
大体时间:第 16 周
MAIA-2 是一个包含 37 个项目的自我报告量表,旨在评估内感受和内感受意识的多个方面(例如,身体信任)。
第 16 周
疾病和自我测量 (PRISM) 基线图形表示的变化——16 周时的创伤
大体时间:第 16 周
疾病和自我测量的图形表示 (PRISM) 是一种评估全球疾病负担的视觉方法,测量参与者的“自我创伤融合”。 使用 iPrism Lite ipad 应用程序,用户将代表疾病的磁盘与代表自我的磁盘放在一起。
第 16 周
16 周时基线多伦多正念量表 (TMS) 的变化
大体时间:第 16 周
TMS 是一个包含 13 个项目的量表,用于评估好奇心和偏心的正念因素。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHA-IRB-1158/09/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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零件计划的临床试验

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