Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program łagodzenia i rozwiązywania traumy i stresu 1 (PARTS1)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program łagodzenia i rozwiązywania traumy i stresu (etap 1 pilotażowy)

To jednoramienne badanie pilotażowe (Faza 1) przetestuje wstępną skuteczność 16-tygodniowego grupowego modelu wewnętrznych systemów rodzinnych (IFS) dla osób z zespołem stresu pourazowego (ang. Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5). Ponadto drugorzędnymi wynikami będą wykonalność, akceptowalność i wpływ na samoopisowy zespół stresu pourazowego i zaburzenia samoorganizacji (DSO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą jednoramienne badanie pilotażowe, aby przetestować wstępną skuteczność wirtualnego, internetowego, 16-tygodniowego grupowego modelu wewnętrznych systemów rodzinnych (IFS) dla osób z zespołem stresu pourazowego, zwanego programem PARTS, na objawy PTSD mierzone za pomocą Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5).

Wyniki drugorzędne obejmują wykonalność i akceptowalność programu PARTS mierzoną za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ) i kwestionariusza satysfakcji z leczenia. Wtórne wyniki kliniczne obejmują wpływ programu PARTS na samoopisowy zespół stresu pourazowego i zaburzenia samoorganizacji (DSO). Eksploracyjne cele badania to zbadanie wpływu na regulację emocji (DERS), fuzję autotraumy (iPRISM-trauma), dysocjację (MDI), depresję (CAT-DI), współczucie dla siebie (SCS-SF), odczuwany stres (PSS), uważność (TMS) i przechwytywanie (MAIA-2). Dodatkowe wyniki eksploracyjne obejmują zmiany zmiennych wynikowych wśród osób z PTSD z wyjściowym DSO i bez DSO, jak określono w Międzynarodowym Kwestionariuszu Traumy (ITQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, potencjalny uczestnik musi:

  1. Mieć 18-70 lat na czas trwania badania;
  2. Potrafi wystawić fakturę za psychoterapię grupową i psychoterapię indywidualną w CHA;
  3. Być aktualnym pacjentem CHA podstawowej opieki zdrowotnej, behawioralnej opieki zdrowotnej lub CHA MindWell;
  4. Mieć aktualną diagnozę PTSD LUB CAT-MH PTSD, miara P-CAT>58;
  5. posiadać wystarczającą płynność w języku angielskim i umiejętność czytania i pisania, aby zrozumieć proces wyrażania zgody, procedury i kwestionariusze oraz mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  6. Mieć dostęp do internetu i urządzenia elektronicznego o odpowiedniej pojemności danych; wypełniania kwestionariuszy online i uczestniczenia w grupach wideokonferencji online;
  7. Musi być dostępny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych sesjach grupowych online przez 16 tygodni; oraz
  8. Musi być dostępny i chętny do wypełnienia komputerowych ocen online i wywiadów telefonicznych.

Kryteria wyłączenia

Każde z poniższych kryteriów wykluczy potencjalnego uczestnika z badania:

  1. Niezdolność do przeprowadzenia oceny świadomej zgody ORAZ/LUB niemożność ukończenia procedur oceny badania podstawowego (z powodu deficytu funkcji poznawczych, braku znajomości języka angielskiego lub z jakiegokolwiek innego powodu);
  2. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym;
  3. Przewidywana hospitalizacja medyczna w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od okresu rejestracji;
  4. Przewidywana kara pozbawienia wolności w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od okresu zapisów;
  5. Osoby, które są w ciąży z terminem porodu w ciągu 26 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie;
  6. Niewystarczający poziom nasilenia objawów PTSD: wynik PTSD poniżej 33 na liście kontrolnej PTSD dla DSM-V (PCL-5) podczas wizyty przesiewowej;

  7. Brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w interwencji badawczej i bez zakłócania pracy grupy (w opinii kierownika projektu LUB spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów):

    • Historia zaburzeń psychotycznych lub potwierdzona przez klinicystę aktywna psychoza (ciężki poziom psychozy na PSY-S-CAT > 60 spowoduje konieczność przeprowadzenia oceny klinicznej przed udziałem w programie)
    • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężki poziom manii na CAT-M/HM (>70)
    • Ostre samobójstwo lub samookaleczenie
    • Ciężka depresja wskazana przez wynik równoważności CAT-DI PHQ-9 >20
    • Ostre zabójstwo z planem i/lub zamiarem;
    • Hospitalizacja z powodu próby samobójczej lub samookaleczenia w ciągu trzech miesięcy od okresu rejestracji;
    • Poważne zaburzenie osobowości typu borderline lub inne poważne zaburzenie osobowości, które może prowadzić do zakłóceń w grupie; i/lub
    • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZĘŚCI
Program PARTS to 16-tygodniowy model interwencji grupowej, z 8 indywidualnymi sesjami klinicznymi odbywającymi się co dwa tygodnie, opracowany w celu rozwiązania i złagodzenia traumy i stresu u osób, u których zdiagnozowano PTSD.
Behawioralne: Program CZĘŚCI
Program PARTS to 16-tygodniowy model interwencji grupowej, z 8 indywidualnymi sesjami klinicznymi odbywającymi się co dwa tygodnie, opracowany w celu rozwiązania i złagodzenia traumy i stresu u osób, u których zdiagnozowano PTSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z początkowego CAPS-5 w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Głównym celem tego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności internetowej wersji programu PARTS na objawy PTSD mierzonej redukcją CAPS-5 w ciągu 24 tygodni. CAPS-5 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, podawany przez przeszkolonego ankietera i uważany za „złoty standard” oceny diagnozy i objawów PTSD, zgodnie z definicją DSM-5. Miara ta ocenia również czas trwania objawów, wpływ objawów na aspekty życia uczestnika oraz to, czy uczestnik spełnia kryteria dysocjacyjnego podtypu PTSD.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie (PCL-5) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnicy otrzymają link do wypełnienia listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), która jest narzędziem samoopisowym składającym się z 20 pozycji, które ma na celu ocenę nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca mierzonego za pomocą DSM-5 5, w połączeniu z dodatkowymi narzędziami diagnostycznymi.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wyjściowych zaburzeń samoorganizacji — Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ-DSO-9) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) jest pierwszym instrumentem zaprojektowanym do rejestrowania diagnoz ICD-11 PTSD i Complex PTSD (CPTSD). Ostatnie 6 pozycji mierzy objawy DSO charakterystyczne dla ICD-11 CPTSD. Każdy zestaw pozycji ma 3 nasilenie wpływu na funkcjonujące pytania. ITQ-DSO-9 zawiera tylko 6 pozycji DSO z 3 pytaniami o istotność. ITQ-DSO-9 będzie używany co miesiąc do samoopisu zmian w objawach DSO.
Tydzień 16
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 16
Drugorzędnym celem jest ocena wykonalności poprzez wykazanie, że co najmniej 50% uczestników zostaje zatrzymanych w programie po 16 tygodniach.
Tydzień 16
Akceptowalność oceniana na podstawie ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnicy wypełnią ankietę satysfakcji i ocenią swoje prawdopodobieństwo polecenia programu znajomemu na pięciostopniowej skali typu Likerta. Średnia większa niż 3 na 5 oznacza akceptowalność.
Tydzień 16
Zmiana od początkowych objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie (CAT-PTSD) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Ten wynik odnosi się do wyniku nasilenia CAT-PTSD
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu ze Skalą Trudności w Regulacji Emocji (DERS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
DERS to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej. Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych („Kiedy jestem zdenerwowany, wstydzę się, że tak się czuję”), trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel („Kiedy jestem zdenerwowany, mam trudności myślenie o czymkolwiek innym”), trudności w kontrolowaniu impulsów („Kiedy jestem zdenerwowany, tracę kontrolę nad swoim zachowaniem”), brak świadomości emocjonalnej („Kiedy jestem zdenerwowany, potrzebuję czasu, aby dowiedzieć się, jaki jestem naprawdę uczucie (odwrócona punktacja)”, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji („Kiedy jestem zdenerwowany, dużo czasu zajmuje mi, zanim poczuję się lepiej”) oraz brak klarowności emocjonalnej („Nie mam pojęcia, jak się czuję” ).
Tydzień 16
Zmiana z podstawowego inwentarza wieloskalowej dysocjacji (MDI) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
MDI to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstość objawów dysocjacyjnych (np.
Tydzień 16
Zmiana z Wyjściowej Skali Samowspółczucia (SCS-SF) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
SCS-SF to skrócona, 12-itemowa forma oryginalnej, 26-itemowej Skali Samowspółczucia. Ta skala ocenia 6 różnych aspektów samowspółczucia: życzliwość dla siebie (np. „Staram się być wyrozumiały i cierpliwy wobec tych aspektów mojej osobowości, których nie lubię”), samoocena (np. „ja „nie pochwalam i osądzam własne wady i niedoskonałości”), zwykłe człowieczeństwo (np. sposób, staram się przypomnieć sobie, że większość ludzi podziela poczucie nieadekwatności”), uważności (np. „Kiedy czuję się źle, mam obsesję i skupiam się na wszystkim, co złe”. Skala jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne pozycje podskali są punktowane odwrotnie.
Tydzień 16
Zmiana od depresji wyjściowej (CAT-DI) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Ten wynik pozwoli ocenić nasilenie depresji za pomocą CAT-DI.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali odczuwanego stresu (PSS-4) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSS-4 wykorzystuje 4 pozycje do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są stresujące, oceniając, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Tydzień 16
Zmiana od wyjściowej wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-2) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
MAIA-2 to 37-itemowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej (np. zaufanie do ciała).
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wyjściowej graficznej reprezentacji choroby i samooceny (PRISM) — uraz po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obrazkowa reprezentacja choroby i samoocena (PRISM) to wizualna metoda oceny globalnego obciążenia chorobą, mierząca „połączenie autotraumy” uczestnika. Korzystając z aplikacji iPrism Lite na iPada, użytkownik umieszcza dysk reprezentujący chorobę w stosunku do dysku reprezentującego siebie.
Tydzień 16
Zmiana z linii bazowej Toronto Mindfulness Scale (TMS) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
TMS to 13-punktowa skala oceniająca czynniki uważności takie jak ciekawość i decentracja.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

Foundation for Self Leadership

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program CZĘŚCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj