トラウマ・ストレス軽減・解消プログラム1 (PARTS1)
トラウマとストレスの緩和と解決のためのプログラム研究 (ステージ 1 パイロット)
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、PTSD 患者向けの 16 週間の内部家族システム (IFS) のライブオンライングループモデル (PARTS プログラムと呼ばれる) の予備的な有効性をテストするために、単群のパイロット研究を実施します。臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)。
副次的な結果には、信頼性/期待度アンケート (CEQ) および治療満足度アンケートによって測定される PARTS プログラムの実現可能性と受容性が含まれます。 副次的な臨床転帰には、自己報告 PTSD および自己組織化障害 (DSO) に対する PARTS プログラムの効果が含まれます。 この研究の探索的目的は、感情調節(DERS)、自己外傷融合(iPRISM-trauma)、解離(MDI)、うつ病(CAT-DI)、自己同情(SCS-SF)、知覚ストレスへの影響を調査することです(PSS)、マインドフルネス (TMS)、傍受 (MAIA-2)。 追加の探索的アウトカムには、ベースライン DSO を持つ PTSD 被験者と、国際外傷質問票 (ITQ) で定義されている DSO を持たない PTSD 被験者のアウトカム変数の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Cambridge Health Alliance
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、参加予定者は次の条件を満たす必要があります。
- 研究期間中、18〜70歳であること;
- CHA でのグループ心理療法と個人心理療法の保険請求が可能。
- CHAプライマリケア、行動医療、またはCHA MindWellの現在の患者であること;
- -PTSDまたはCAT-MH PTSDの現在の診断を受けている P-CAT> 58;
- 同意プロセス、手順、およびアンケートを理解するのに十分な英語力と読み書き能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っている;
- インターネットと十分なデータ容量を備えた電子機器にアクセスできること。オンラインでアンケートに回答し、オンライン ビデオ会議グループに参加する。
- 予定されているオンライン グループ セッションに 16 週間参加できる必要があり、喜んで参加する必要があります。と
- オンラインのコンピューター化された評価と電話インタビューに対応できる必要があります。
除外基準
以下の基準のいずれかおよびすべては、研究から将来の参加者を除外します:
- インフォームド コンセント評価を完了できない、および/またはベースライン スタディ評価手順を完了できない (認知障害、英語リテラシーの不熟、またはその他の理由による);
- 別の実験的研究への現在の参加;
- 登録期間から6か月以内に医療入院が予想される;
- 登録期間から6か月以内に投獄されると予想される;
- -研究の同意後26週間以内に予定日で妊娠している個人;
- -PTSD症状の重症度レベルが不十分:スクリーニング訪問時のDSM-VのPTSDチェックリスト(PCL-5)で33未満のPTSDスコア。
研究介入に安全に参加できず、グループを混乱させることができない(主任研究者の意見、または以下の基準のいずれかを満たす):
- -過去1年間の精神病性障害の病歴または臨床医が活動性精神病を確認した(PSY-S-CAT > 60の重度の精神病は、プログラムに参加する前に臨床評価の要件をトリガーします)
- -双極I型障害の病歴またはCAT-M / HMに対する重度の躁病(> 70)
- 急性の自殺または自傷行為
- 20を超えるCAT-DI PHQ-9相当スコアによって示される重度のうつ病
- 計画および/または意図による急性の殺人;
- 入学後3か月以内の自殺未遂または自傷行為による入院;
- 重度の境界性パーソナリティ障害またはグループ内の混乱につながる可能性があるその他の重度のパーソナリティ障害;および/または
- 中程度または重度の物質使用障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:部品
PARTS プログラムは、16 週間のグループ介入モデルであり、PTSD と診断された個人のトラウマとストレスを解決および軽減するために開発された、隔週ベースで 8 つの個別の臨床セッションがあります。
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PARTS プログラムは、16 週間のグループ介入モデルであり、PTSD と診断された個人のトラウマとストレスを解決および軽減するために開発された、隔週ベースで 8 つの個別の臨床セッションがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週でのベースラインCAPS-5からの変化
時間枠:16週目
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この研究の主な目的は、24週間にわたるCAPS-5の減少によって測定されたPTSD症状に対するPARTSプログラムのライブオンラインバージョンの予備的な有効性を調べることです.
CAPS-5 は、訓練を受けたインタビュアーによって管理される 30 項目のアンケートであり、DSM-5 で定義されている PTSD 診断と症状の「ゴールド スタンダード」評価と見なされています。
この測定では、症状の期間、参加者の生活の側面に対する症状の影響、および参加者が PTSD の解離性サブタイプの基準を満たしているかどうかも評価します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間でのベースラインの自己報告PTSD症状(PCL-5)からの変化
時間枠:16週目
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参加者には、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を完了するためのリンクが送信されます。これは、DSM-5 によって測定された過去 1 か月間の PTSD 症状の重症度を測定するように設計された、20 項目の自己報告尺度です。 5、追加の診断ツールと組み合わせて。
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16週目
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自己組織化のベースライン障害からの変化 -- 16 週での国際外傷アンケート (ITQ-DSO-9)
時間枠:16週目
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International Trauma Questionnaire (ITQ) は、ICD-11 PTSD および Complex PTSD (CPTSD) の診断を取得するように設計された最初の手段です。
最後の 6 項目は、ICD-11 CPTSD に特徴的な DSO 症状を測定します。
項目の各セットには、機能する質問に 3 つの重大度の影響があります。
ITQ-DSO-9 には、3 つの重大度の質問を含む 6 つの DSO 項目のみが含まれています。
ITQ-DSO-9 は、DSO 症状の変化を自己報告するために毎月使用されます。
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16週目
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保持
時間枠:16週目
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二次的な目的は、参加者の少なくとも 50% が 16 週間でプログラムに留まっていることを実証することによって、実現可能性を評価することです。
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16週目
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満足度調査で評価された受容性
時間枠:16週目
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参加者は満足度調査に回答し、プログラムを友人に勧める可能性を 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
平均が 5 点中 3 点を超える場合は、許容範囲を表します。
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16週目
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16 週でのベースラインの自己報告 PTSD 症状 (CAT-PTSD) からの変化
時間枠:16週目
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参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。
この結果は、CAT-PTSD 重症度スコアを参照します。
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16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間でのベースラインの感情調節困難(DERS)スケールからの変化
時間枠:16週目
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DERS は、感情の調節不全を評価するために設計された 36 項目の自己報告尺度です。
このスケールは、情緒調節不全の 6 つの側面を評価します: 情緒反応を受け入れない (「動揺すると、そのように感じて恥ずかしくなる」)、目標指向の行動に従事することが困難になる (「動揺すると、困難を感じる」)。他のことを考えてしまう」)、衝動をコントロールできない(「動揺すると、自分の行動をコントロールできなくなる」)、感情的な認識の欠如(「動揺すると、本当の自分を理解するのに時間がかかる」)感情(逆スコア)」、感情制御戦略へのアクセスが制限されている(「動揺していると、気分が良くなるまでに長い時間がかかる」)、感情の明快さの欠如(「自分がどのように感じているのか分からない」) )。
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16週目
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16週でのベースラインマルチスケール解離インベントリ(MDI)からの変化
時間枠:16週目
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MDI は、解離症状の頻度を測定する 30 項目の自己報告インベントリーです (離人症、現実感の喪失、感情の収縮、アイデンティティーの解離など)。
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16週目
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16週でのベースラインセルフコンパッションスケール(SCS-SF)からの変化
時間枠:16週目
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SCS-SF は、元の 26 項目のセルフ・コンパッション・スケールを 12 項目に短縮したものです。
この尺度は、セルフ・コンパッションの 6 つの異なる側面を評価します: セルフ・カインドネス (例: 「私は、自分の性格の嫌いな側面を理解し、忍耐強くなるよう努めています」)、自己判断 (例: 「私は「自分の欠点や不備について不承認であり、批判的である」)、共通の人間性 (例: 「私は自分の失敗を人間の状態の一部として見ようとする」)、孤立 (例: 「いくつかの点で不十分だと感じるとき」不十分な感情はほとんどの人が共有していることを自分に言い聞かせるようにしています」)、マインドフルネス (例: 「何かつらいことが起こったとき、私はその状況についてバランスの取れた見方をしようとする」)、過剰な同一化 (例: 「気分が落ち込んでいるときは、すべての悪いことに執着し固執する傾向があります。」)
スケールは 5 点のリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) で採点され、負のサブスケール項目は逆採点されます。
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16週目
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16週でのベースラインうつ病(CAT-DI)からの変化
時間枠:16週目
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参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。
この結果は、CAT-DI でうつ病の重症度を評価します。
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16週目
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16週間でのベースライン知覚ストレススケール(PSS-4)からの変化
時間枠:16週目
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PSS-4 は 4 つの項目を使用して、人生におけるストレスの度合いを測定し、過負荷、予測不能、制御不能な人が自分の人生を見つける方法を評価します。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
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16週目
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16週での内受容性認識のベースライン多次元評価(MAIA-2)からの変化
時間枠:16週目
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MAIA-2 は、37 項目の自己報告尺度であり、内受容および内受容認識 (身体の信頼など) の複数の側面を評価するように設計されています。
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16週目
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ベースラインの病気の絵による表現と自己測定 (PRISM) からの変更 -- 16 週での外傷
時間枠:16週目
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病気の絵画的表現と自己測定 (PRISM) は、参加者の「自己外傷の融合」を測定して、病気の世界的な負担を評価する視覚的な方法です。
iPrism Lite ipad アプリを使用して、ユーザーは病気を表す円盤を自己を表す円盤に関連付けます。
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16週目
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16週間でのベースライントロントマインドフルネススケール(TMS)からの変化
時間枠:16週目
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TMS は、好奇心と集中力のマインドフルネス要因を評価する 13 項目の尺度です。
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16週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHA-IRB-1158/09/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーツプログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集