Program a trauma és a stressz enyhítésére és feloldására 1 (PARTS1)
2021. október 5. frissítette: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Program a trauma és stressz enyhítésére és feloldására Tanulmány (1. szakasz)
Ez az egykarú kísérleti vizsgálat (1. fázis) a PTSD-ben szenvedő egyének számára virtuálisan szállított, élő online, 16 hetes Belső Családi Rendszerek (IFS) csoportmodelljének, az úgynevezett PARTS programnak az előzetes hatékonyságát teszteli a PTSD-tüneteken, amelyeket a következőkkel mértek. Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS-5).
Ezen túlmenően a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a PTSD önbejelentésére és az önszerveződés (DSO) zavaraira gyakorolt hatások másodlagos következmények lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy egykarú kísérleti vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a PTSD-ben szenvedő egyének számára az Internal Family Systems (IFS) virtuálisan szállított, élő, online, 16 hetes csoportmodelljét, az úgynevezett PARTS programot, a PTSD-tüneteken mérve. Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS-5).
A másodlagos eredmények közé tartozik a PARTS program megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amelyet hitelességi/elvárási kérdőív (CEQ) és kezeléssel elégedettségi kérdőív segítségével mérnek. A másodlagos klinikai eredmények közé tartozik a PARTS program hatása a PTSD önbejelentésére és az önszerveződési zavarokra (DSO). A tanulmány feltáró célja az érzelemszabályozásra (DERS), az öntrauma fúzióra (iPRISM-trauma), a disasszociációra (MDI), a depresszióra (CAT-DI), az én együttérzésre (SCS-SF) és az észlelt stresszre gyakorolt hatások vizsgálata. (PSS), mindfulness (TMS) és elfogás (MAIA-2). A további feltáró eredmények közé tartozik a kimeneti változók változása a kiindulási DSO-val rendelkező és a DSO-val nem rendelkező PTSD-s alanyok kimenetelében, a Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, a leendő résztvevőnek:
- 18-70 évesnek kell lenni a vizsgálat időtartama alatt;
- Képes biztosítást számlázni a csoportos pszichoterápiára és az egyéni pszichoterápiára a CHA-nál;
- Legyen a CHA alapellátás, a viselkedési egészségügyi ellátás vagy a CHA MindWell jelenlegi páciense;
- PTSD jelenlegi diagnózisa VAGY CAT-MH PTSD mérőszáma P-CAT>58;
- Elegendő angol nyelvtudással és írástudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a hozzájárulási folyamatot, az eljárásokat és a kérdőíveket, és képes legyen írásos beleegyezés megadására;
- rendelkezzen internet-hozzáféréssel és megfelelő adatkapacitású elektronikus eszközzel; kérdőívek online kitöltése és online videokonferencia csoportok részvétele;
- Elérhetőnek kell lennie, és hajlandó részt venni a tervezett online csoportos foglalkozásokon 16 hétig; és
- Elérhetőnek kell lennie, és hajlandónak kell lennie az online számítógépes felmérések és telefonos interjúk elvégzésére.
Kizárási kritériumok
A következő kritériumok bármelyike kizárja a leendő résztvevőt a vizsgálatból:
- Képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat elvégzésére ÉS/VAGY az alapszintű vizsgálati értékelési eljárások elvégzésének képtelensége (kognitív hiány, angol nyelvtudás hiánya vagy bármely más ok miatt);
- Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kutatásban;
- Várható orvosi kórházi kezelés a felvételi időszaktól számított hat hónapban;
- Várható bebörtönzés a beiratkozási időszakot követő hat hónapban;
- Olyan egyének, akik a vizsgálati hozzájárulást követő 26 héten belül esedékesek;
- A PTSD-tünetek nem megfelelő súlyossága: 33-nál kisebb PTSD pontszám a DSM-V PTSD ellenőrzőlistáján (PCL-5) a szűrési látogatáskor;
Képtelenség biztonságosan részt venni a vizsgálati beavatkozásban és a csoport megzavarása nélkül (a vezető kutató véleménye szerint VAGY megfelel a következő kritériumok bármelyikének):
- Pszichotikus rendellenesség vagy a klinikus által megerősített aktív pszichózis az elmúlt egy évben (a PSY-S-CAT súlyos pszichózisának 60 feletti szintje esetén klinikai értékelés szükséges a programban való részvétel előtt)
- I. típusú bipoláris rendellenesség anamnézisében vagy súlyos mánia CAT-M/HM esetén (>70)
- Akut öngyilkosság vagy önkárosító magatartás
- Súlyos depresszió, amelyet a CAT-DI PHQ-9 ekvivalencia pontszám >20 jelez
- Tervvel és/vagy szándékkal elkövetett akut emberölés;
- Öngyilkossági kísérlet vagy önkárosító kórházi kezelés a felvételi időszaktól számított három hónapon belül;
- Súlyos Borderline személyiségzavar vagy más súlyos személyiségzavar, amely a csoporton belüli zavarokhoz vezethet; és/vagy
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALKATRÉSZEK
A PARTS Program egy 16 hetes csoportos intervenciós modell, kéthetente 8 egyéni klinikai üléssel, amelyet a PTSD-vel diagnosztizált egyének traumájának és stresszének megoldására és enyhítésére fejlesztettek ki.
|
A PARTS Program egy 16 hetes csoportos intervenciós modell, kéthetente 8 egyéni klinikai üléssel, amelyet a PTSD-vel diagnosztizált egyének traumájának és stresszének megoldására és enyhítésére fejlesztettek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CAPS-5 alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PARTS program élő online változatának előzetes hatékonyságának vizsgálata a PTSD tünetekre, a CAPS-5 24 hét alatti csökkenésével mérve.
A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet egy képzett kérdező ad ki, és a DSM-5 által meghatározott PTSD diagnózisának és tüneteinek "arany standard" értékelése.
Ez az intézkedés a tünetek időtartamát, a tünetek hatását a résztvevő életének aspektusaira, valamint azt is felméri, hogy a résztvevő megfelel-e a PTSD disszociatív altípusának kritériumainak.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Ön által bejelentett PTSD tünetek (PCL-5) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevők kapnak egy linket a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájának kitöltéséhez, amely egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely a PTSD tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt hónapban, a DSM-méréssel mérve. 5, további diagnosztikai eszközökkel kombinálva.
|
16. hét
|
|
Változás az önszerveződés kiindulási zavaraihoz képest – Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ-DSO-9) 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) az első olyan műszer, amelyet az ICD-11 PTSD és a komplex PTSD (CPTSD) diagnosztizálására terveztek.
Az utolsó 6 elem az ICD-11 CPTSD-re jellemző DSO-tüneteket méri.
Minden elemkészlet 3 súlyosságú hatással van a működő kérdésekre.
Az ITQ-DSO-9 csak a 6 DSO elemet tartalmazza 3 súlyossági kérdéssel.
Az ITQ-DSO-9 havonta használatos a DSO-tünetek változásainak önjelentésére.
|
16. hét
|
|
Visszatartás
Időkeret: 16. hét
|
Másodlagos cél a megvalósíthatóság értékelése annak bizonyításával, hogy a résztvevők legalább 50%-a részt vesz a programban a 16. héten.
|
16. hét
|
|
Elfogadhatóság az elégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevők kitöltenek egy elégedettségi felmérést, és egy ötfokú Likert-féle skálán értékelik annak valószínűségét, hogy ismerősüknek ajánlják a programot.
Az 5-ből 3-nál nagyobb átlag elfogadhatóságot jelent.
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, saját maga által jelentett PTSD-tünetek (CAT-PTSD) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ez az eredmény a CAT-PTSD súlyossági pontszámára vonatkozik
|
16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási nehézségek az érzelmek szabályozásában (DERS) skálához képest 16 hetesnél
Időkeret: 16. hét
|
A DERS egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció felmérésére terveztek.
A skála az érzelmi diszreguláció 6 aspektusát értékeli: az érzelmi reakciók el nem fogadása ("Ha ideges vagyok, zavarba jövök, ha így érzem magam"), a célirányos viselkedés nehézségei ("Amikor ideges vagyok, nehézségeim vannak bármi másra gondolni"), impulzusszabályozási nehézségek ("Ha ideges vagyok, elveszítem az irányítást a viselkedésem felett"), az érzelmi tudatosság hiánya ("Ha ideges vagyok, időt szakítok arra, hogy rájöjjek, mi is vagyok valójában érzés (fordított pontozás)", az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés ("Ha ideges vagyok, sok időbe telik, amíg jobban érzem magam"), és az érzelmi tisztaság hiánya ("Fogalmam sincs, hogy érzem magam" ).
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási többlépcsős disszociációs leltárhoz (MDI) képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az MDI egy 30 tételes önbeszámoló leltár, amely a disszociatív tünetek gyakoriságát méri (pl. deperszonalizáció, derealizáció, érzelmi beszűkülés, identitás disszociáció stb.)
|
16. hét
|
|
Változás az alapvonali önegyüttérzési skáláról (SCS-SF) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az SCS-SF az eredeti, 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája.
Ez a skála az önegyüttérzés 6 különböző aspektusát értékeli: Önkedvesség (pl. „Megpróbálok megértő és türelmes lenni személyiségem azon aspektusaival szemben, amelyeket nem szeretek”), önbíráskodás (pl. „én” Rosszalló és ítélkező a saját hibáimat és alkalmatlanságaimat illetően", Közös Emberiség (pl. „Igyekszem hibáimat az emberi állapot részének tekinteni"), Elszigetelődés (pl. „Amikor elégtelennek érzem magam bizonyos dolgokban" Igyekszem emlékeztetni magam arra, hogy az alkalmatlanság érzését a legtöbb ember osztja"), a Mindfulness (pl. „Ha valami fájdalmas dolog történik, megpróbálom kiegyensúlyozottan szemlélni a helyzetet") és a túlzott azonosulás (pl. „Amikor rosszul érzem magam, hajlamos vagyok megszállottan foglalkozni mindennel, ami rossz.”
A skála értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = majdnem mindig), a negatív alskála tételei pedig fordított pontozásúak.
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest (CAT-DI) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ez az eredmény értékeli a depresszió súlyosságát a CAT-DI segítségével.
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási észlelt stressz-skálához (PSS-4) képest 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PSS-4 4 elemet használ annak mérésére, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek, és felméri, mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét.
Minden egyes tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
|
16. hét
|
|
Változás az interoceptív tudatosság kiindulási többdimenziós értékeléséhez (MAIA-2) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A MAIA-2 egy 37 tételes önbeszámoló skála, amelyet az interocepció és az interoceptív tudatosság (például a testben való bizalom) több szempontjának felmérésére terveztek.
|
16. hét
|
|
Változás a betegség kiindulási képi ábrázolásához és az önméréshez (PRISM) – Trauma 16 hetesen
Időkeret: 16. hét
|
A betegség és önmérési képi ábrázolás (PRISM) egy vizuális módszer a betegség globális terhének felmérésére, a résztvevő „öntrauma fúziójának” mérésére.
Az iPrism Lite ipad alkalmazás használatával a felhasználó a betegséget ábrázoló lemezt egy önmagát ábrázoló lemezhez viszonyítva helyezi el.
|
16. hét
|
|
Változás a Toronto Mindfulness Scale (TMS) alapértékéhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A TMS egy 13 tételből álló skála, amely a kíváncsiság és a decentralizáció éberségi tényezőit értékeli.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-IRB-1158/09/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .