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트라우마 및 스트레스 완화 및 해결 프로그램 1 (PARTS1)

2021년 10월 5일 업데이트: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

트라우마 및 스트레스 완화 및 해결을 위한 프로그램 연구(1단계 파일럿)

이 단일 부문 파일럿 연구(1단계)는 PTSD 증상에 대해 PTSD를 가진 개인을 위한 IFS(내부 가족 시스템)의 가상으로 전달된 라이브 온라인 16주 그룹 모델의 예비 효능을 테스트합니다. 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5). 또한 타당성, 수용 가능성, 자가 보고 PTSD 및 자기 조직화 장애(DSO)에 미치는 영향은 부차적인 결과가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 PTSD 증상에 대해 PARTS 프로그램이라고 하는 PTSD를 가진 개인을 위한 내부 가족 시스템(IFS)의 가상으로 전달된 라이브 온라인 16주 그룹 모델의 예비 효능을 테스트하기 위해 단일 팔 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5).

이차 결과에는 CEQ(Credibility/Expectancy Questionnaire) 및 치료 만족도 설문지로 측정된 PARTS 프로그램의 실행 가능성 및 수용 가능성이 포함됩니다. 이차 임상 결과에는 자가 보고 PTSD 및 자기 조직화 장애(DSO)에 대한 PARTS 프로그램의 효과가 포함됩니다. 연구의 탐색적 목적은 감정 조절(DERS), 자기 외상 융합(iPRISM-외상), 해리(MDI), 우울증(CAT-DI), 자기 연민(SCS-SF), 인지된 스트레스에 대한 효과를 조사하는 것입니다. (PSS), 마음챙김(TMS) 및 차단(MAIA-2). 추가 탐색 결과에는 ITQ(International Trauma Questionnaire)에 의해 정의된 기준 DSO가 있는 PTSD 대상자와 DSO가 없는 대상 간의 결과 변수의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02141
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구에 포함될 자격을 얻으려면 예비 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 연구 기간 동안 18-70세이어야 합니다.
  2. CHA에서 그룹 심리 치료 및 개인 심리 치료에 대한 보험 청구 가능;
  3. 현재 CHA 1차 진료, 행동 건강 관리 또는 CHA MindWell의 환자여야 합니다.
  4. 현재 PTSD 진단을 받았거나 CAT-MH PTSD 조치 P-CAT>58;
  5. 동의 절차, 절차 및 설문지를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 충분한 영어 구사력과 읽고 쓰는 능력이 있어야 합니다.
  6. 충분한 데이터 용량을 갖춘 인터넷 및 전자 장치에 액세스할 수 있습니다. 온라인 설문지 작성 및 온라인 화상 회의 그룹 참석
  7. 16주 동안 예약된 온라인 그룹 세션에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 합니다. 그리고
  8. 온라인 컴퓨터 평가 및 전화 인터뷰를 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 일부 또는 전부는 연구에서 예비 참가자를 제외합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 평가를 완료할 수 없음 및/또는 기본 연구 평가 절차를 완료할 수 없음(인지 결함, 영어 사용 능력 미달 또는 기타 이유로 인해);
  2. 현재 다른 실험적 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 등록 기간으로부터 향후 6개월 동안 예상되는 의료 입원;
  4. 등록 기간으로부터 향후 6개월 이내에 수감될 예정입니다.
  5. 연구 동의 후 출산 예정일이 26주 이내인 임신한 개인;
  6. 불충분한 수준의 PTSD 증상 중증도: 스크리닝 방문 시 PTSD 체크리스트 for DSM-V(PCL-5)에서 33 미만의 PTSD 점수;

  7. 그룹을 방해하지 않고 연구 개입에 안전하게 참여할 수 없음(주임 연구자의 의견 또는 다음 기준 중 하나를 충족함):

    • 지난 1년 동안 정신병적 장애 또는 임상에서 확인된 활동성 정신병 병력(PSY-S-CAT > 60에서 심각한 수준의 정신병은 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가의 요구 사항을 유발합니다)
    • CAT-M/HM(>70)에서 양극성 I 장애 병력 또는 심각한 수준의 조증
    • 급성 자살 또는 자해 행동
    • CAT-DI PHQ-9 등가 점수 >20으로 표시되는 심한 우울증
    • 계획 및/또는 의도가 있는 급성 살인,
    • 등록기간 3개월 이내 자살시도 또는 자해로 인한 입원
    • 중증 경계선 성격 장애 또는 그룹 내 분열로 이어질 수 있는 기타 중증 성격 장애 및/또는
    • 중등도 또는 중증 물질 사용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부속
PARTS 프로그램은 PTSD 진단을 받은 개인의 트라우마와 스트레스를 해결하고 완화하기 위해 개발된 격주 기준 8개의 개별 임상 세션이 포함된 16주 그룹 개입 모델입니다.
행동: 부품 프로그램
PARTS 프로그램은 PTSD 진단을 받은 개인의 트라우마와 스트레스를 해결하고 완화하기 위해 개발된 격주 기준 8개의 개별 임상 세션이 포함된 16주 그룹 개입 모델입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준선 CAPS-5에서 변경
기간: 16주차
이 연구의 주요 목표는 24주 동안 CAPS-5의 감소로 측정된 PTSD 증상에 대한 실시간 온라인 버전의 PARTS 프로그램의 예비 효능을 조사하는 것입니다. CAPS-5는 숙련된 면접관이 관리하는 30개 항목 설문지이며 DSM-5에서 정의한 PTSD 진단 및 증상에 대한 "골드 스탠다드" 평가로 간주됩니다. 이 측정은 또한 증상의 지속 기간, 참가자의 삶의 측면에 대한 증상의 영향 및 참가자가 PTSD의 해리성 하위 유형에 대한 기준을 충족하는지 여부를 평가합니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준선 자가 보고 PTSD 증상(PCL-5)에서 변경
기간: 16주차
참가자는 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 완료할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 이 체크리스트는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 측정이며 DSM- 5, 추가 진단 도구와 함께.
16주차
자기 조직화의 기준선 교란으로부터의 변화 - 16주에 국제 외상 설문지(ITQ-DSO-9)
기간: 16주차
ITQ(International Trauma Questionnaire)는 ICD-11 PTSD 및 복합 PTSD(CPTSD) 진단을 캡처하도록 설계된 최초의 도구입니다. 마지막 6개 항목은 ICD-11 CPTSD의 특징인 DSO 증상을 측정합니다. 각 항목 세트는 작동하는 질문에 3가지 심각도의 영향을 미칩니다. ITQ-DSO-9에는 3개의 심각도 질문과 함께 6개의 DSO 항목만 포함되어 있습니다. ITQ-DSO-9는 DSO 증상의 변화에 ​​대한 자가 보고를 위해 매달 사용됩니다.
16주차
보유
기간: 16주차
2차 목표는 참가자의 50% 이상이 16주에 프로그램에 유지됨을 입증하여 타당성을 평가하는 것입니다.
16주차
만족도 조사로 평가한 수용성
기간: 16주차
참가자는 만족도 조사를 완료하고 리커트 유형 5점 척도로 친구에게 프로그램을 추천할 가능성을 평가합니다. 5개 중 3개 이상의 평균은 수용 가능성을 나타냅니다.
16주차
16주에 기준선 자가 보고 PTSD 증상(CAT-PTSD)에서 변경
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-PTSD 심각도 점수를 나타냅니다.
16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 감정 조절의 기본 어려움(DERS) 척도에서 변경
기간: 16주차
DERS는 정서적 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 감정적 조절 장애의 6가지 측면을 평가합니다: 감정적 반응을 받아들이지 않는 것("나는 화가 났을 때, 나는 그런 식으로 느끼는 것이 부끄럽다"), 목표 지향적인 행동에 참여하는 어려움("나는 화가 났을 때, 나는 어려움을 겪는다") 딴 생각"), 충동 조절 어려움("화가 났을 때 내 행동에 대한 통제력을 잃습니다."), 감정 인식 부족("화가 났을 때, 나는 내가 진정 무엇인지 파악하는 데 시간이 걸립니다. 느낌(역점수)", 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근("화가 났을 때 기분이 나아지는 데 오랜 시간이 걸립니다."), 정서적 명확성 부족("내가 어떤 기분인지 전혀 모르겠습니다." ).
16주차
16주에 기준선 MDI(Multiscale Dissociation Inventory)에서 변경
기간: 16주차
MDI는 해리 증상(예: 이인화, 현실감 상실, 정서적 수축, 정체성 해리 등)의 빈도를 측정하는 30개 항목의 자가 보고 인벤토리입니다.
16주차
16주에 기준선 자기 연민 척도(SCS-SF)에서 변경
기간: 16주차
SCS-SF는 원래 26개 항목의 자기 연민 척도를 12개 항목으로 축약한 것입니다. 이 척도는 자기 연민의 6가지 측면을 평가합니다: 자기 친절(예: '나는 내가 좋아하지 않는 내 성격의 측면을 이해하고 인내하려고 노력합니다.''), 자기 판단(예: '나는 내 자신의 결점과 부적절함에 대해 인정하지 않고 비판적이다'), 일반적인 인간성(예: '나는 내 결점을 인간 조건의 일부로 보려고 노력합니다''), 고립(예: '어떤 면에서 내가 부적절하다고 느낄 때') 부적절하다는 느낌은 대부분의 사람들이 공유한다는 사실을 상기시키려고 노력합니다."), 마음챙김(예: '고통스러운 일이 발생하면 상황을 균형 잡힌 시각으로 보려고 노력합니다.''), 과잉 동일시(예: ''기분이 우울할 때 나는 잘못된 모든 것에 집착하고 집착하는 경향이 있습니다.''). 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)로 점수가 매겨지며, 부정적인 하위 척도 항목은 역으로 채점됩니다.
16주차
16주에 기준선 우울증(CAT-DI)에서 변경
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-DI로 우울증 심각도를 평가합니다.
16주차
16주에 기준선 인지 스트레스 척도(PSS-4)로부터의 변화
기간: 16주차
PSS-4는 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도를 측정하기 위해 4가지 항목을 사용하여 자신의 삶이 얼마나 과부하되고, 예측할 수 없으며, 통제할 수 없는지를 평가합니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
16주차
16주에 기준선 다차원 인터셉트 인식 평가(MAIA-2)에서 변경
기간: 16주차
MAIA-2는 내수용성 및 내수용성 인식(예: 신체 신뢰)의 여러 측면을 평가하도록 설계된 37개 항목의 자기 보고 척도입니다.
16주차
질병 및 자가 측정(PRISM)의 기본 그림 표현에서 변경 --16주에 외상
기간: 16주차
PRISM(Pictorial Representation of Illness and Self Measure)은 참가자의 "자기 외상 융합"을 측정하여 질병의 전반적인 부담을 평가하는 시각적 방법입니다. iPrism Lite ipad 앱을 사용하여 사용자는 자신을 나타내는 디스크와 관련하여 질병을 나타내는 디스크를 배치합니다.
16주차
16주차 기준 Toronto Mindfulness Scale(TMS)에서 변경
기간: 16주차
TMS는 호기심과 탈중심화의 마음챙김 요인을 평가하는 13문항 척도입니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

Foundation for Self Leadership

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-1158/09/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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