- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04713501
Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu 1 (PARTS1)
Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu (pilotní fáze 1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou jednoramennou pilotní studii, aby otestovali předběžnou účinnost virtuálně dodaného, živého online 16týdenního skupinového modelu vnitřních rodinných systémů (IFS) pro jednotlivce s PTSD, nazývaného program PARTS, na symptomech PTSD měřených pomocí Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5).
Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost programu PARTS měřenou dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) a dotazníkem spokojenosti s léčbou. Sekundární klinické výsledky zahrnují účinky programu PARTS na self-report PTSD a poruchy sebeorganizace (DSO). Průzkumné cíle studie jsou zkoumat účinky na regulaci emocí (DERS), fúzi sebetraumat (trauma iPRISM), disasociaci (MDI), depresi (CAT-DI), soucit se sebou samým (SCS-SF), vnímaný stres (PSS), všímavost (TMS) a zachycení (MAIA-2). Mezi další explorativní výsledky patří změny ve výsledných proměnných mezi subjekty PTSD s výchozí hodnotou DSO a těmi bez DSO, jak je definováno v Mezinárodním dotazníku o traumatu (ITQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro zařazení do této studie musí potenciální účastník:
- Být ve věku 18-70 let po dobu studia;
- Umět vyúčtovat pojištění skupinové psychoterapie a individuální psychoterapie na CHA;
- Být současným pacientem primární péče CHA, behaviorální zdravotní péče nebo CHA MindWell;
- Mějte aktuální diagnózu PTSD NEBO CAT-MH PTSD naměřte P-CAT>58;
- Mít dostatečnou angličtinu a gramotnost, abyste porozuměli procesu získávání souhlasu, postupům a dotazníkům a byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Mít přístup k internetu a elektronickému zařízení s dostatečnou datovou kapacitou; vyplňovat online dotazníky a účastnit se online videokonferenčních skupin;
- Musí být k dispozici a ochoten zúčastnit se plánovaných online skupinových sezení po dobu 16 týdnů; a
- Musí být k dispozici a ochoten dokončit online počítačová hodnocení a telefonické pohovory.
Kritéria vyloučení
Jakékoli a všechna z následujících kritérií vyloučí potenciálního účastníka ze studie:
- Neschopnost dokončit hodnocení informovaného souhlasu A/NEBO neschopnost dokončit postupy hodnocení základní studie (kvůli kognitivnímu deficitu, neznalosti anglické gramotnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu);
- Aktuální účast na další experimentální výzkumné studii;
- Očekávaná lékařská hospitalizace v příštích šesti měsících od období zápisu;
- Očekávané uvěznění v příštích šesti měsících od období zápisu;
- Jedince, které jsou těhotné s termínem porodu do 26 týdnů po souhlasu se studií;
- Nedostatečná úroveň závažnosti příznaků PTSD: skóre PTSD nižší než 33 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5) při screeningové návštěvě;
Neschopnost bezpečně se účastnit studijní intervence a bez narušení skupiny (podle názoru hlavního zkoušejícího NEBO splňujícího kterékoli z následujících kritérií):
- Minulá anamnéza psychotické poruchy nebo klinicky potvrzená aktivní psychóza (závažná úroveň psychózy na PSY-S-CAT > 60 vyvolá požadavek klinického posouzení před účastí v programu)
- Bipolární porucha I v anamnéze nebo závažná úroveň mánie na CAT-M/HM (>70)
- Akutní sebevražedné chování nebo sebepoškozující chování
- Těžká deprese, indikovaná skóre ekvivalence CAT-DI PHQ-9 >20
- Akutní vražda s plánem a/nebo úmyslem;
- Hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu nebo sebepoškození do tří měsíců od období zápisu;
- Těžká hraniční porucha osobnosti nebo jiná závažná porucha osobnosti, která může vést k narušení ve skupině; a/nebo
- Středně závažná nebo závažná porucha užívání látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DÍLY
Program PARTS je 16týdenní model skupinové intervence s 8 individuálními klinickými sezeními každé dva týdny, vyvinutými k vyřešení a zmírnění traumatu a stresu u jedinců s diagnózou PTSD.
|
Program PARTS je 16týdenní model skupinové intervence s 8 individuálními klinickými sezeními každé dva týdny, vyvinutými k vyřešení a zmírnění traumatu a stresu u jedinců s diagnózou PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie CAPS-5 po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost živé online verze programu PARTS na symptomy PTSD měřené snížením CAPS-5 během 24 týdnů.
CAPS-5 je dotazník o 30 položkách spravovaný vyškoleným tazatelem a je považován za „zlatý standard“ pro stanovení diagnózy a symptomů PTSD, jak je definováno v DSM-5.
Toto měření také hodnotí trvání symptomů, dopad symptomů na aspekty života účastníka a zda účastník splňuje kritéria pro disociativní podtyp PTSD.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu Samostatně hlášené příznaky PTSD (PCL-5) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Účastníkům bude zaslán odkaz na vyplnění kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), což je měření s 20 položkami, které je určeno k měření závažnosti příznaků PTSD za poslední měsíc podle měření DSM- 5, v kombinaci s dalšími diagnostickými nástroji.
|
16. týden
|
Změna od výchozích poruch sebeorganizace -- Mezinárodní dotazník o traumatu (ITQ-DSO-9) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) je první nástroj určený k zachycení diagnóz PTSD a komplexní PTSD (CPTSD) podle MKN-11.
Posledních 6 položek měří symptomy DSO charakteristické pro MKN-11 CPTSD.
Každá sada položek má 3 stupně závažnosti dopadu na funkční otázky.
ITQ-DSO-9 obsahuje pouze 6 položek DSO se 3 otázkami závažnosti.
ITQ-DSO-9 se bude používat měsíčně pro vlastní hlášení změn symptomů DSO.
|
16. týden
|
Retence
Časové okno: 16. týden
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit proveditelnost tím, že se prokáže, že alespoň 50 % účastníků zůstane v programu po 16 týdnech.
|
16. týden
|
Přijatelnost hodnocená průzkumem spokojenosti
Časové okno: 16. týden
|
Účastníci vyplní průzkum spokojenosti a na pětibodové škále Likertova typu ohodnotí svou pravděpodobnost, že program doporučí příteli.
Průměr větší než 3 z 5 představuje přijatelnost.
|
16. týden
|
Změna od výchozího stavu Self-reported PTSD symptoms (CAT-PTSD) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu.
Tento výsledek se týká skóre závažnosti CAT-PTSD
|
16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základní škále obtíží v regulaci emocí (DERS) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
DERS je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace.
Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí („Když jsem naštvaný, stydím se za to, že se tak cítím“), potíže se zapojením do cíleně orientovaného chování („Když jsem naštvaný, mám potíže přemýšlení o čemkoli jiném), potíže s ovládáním impulzů („Když jsem naštvaný, ztratím kontrolu nad svým chováním“), nedostatek emocionálního uvědomění („Když jsem naštvaný, dám si čas, abych zjistil, co doopravdy jsem pocit (obrácené skóre), omezený přístup ke strategiím regulace emocí („Když jsem naštvaný, trvá mi dlouho, než se cítím lépe“) a nedostatek emocionální jasnosti („nemám ponětí, jak se cítím“ ).
|
16. týden
|
Změna od základního víceškálového disociačního inventáře (MDI) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
MDI je 30-položkový inventář self-report měřící frekvenci disociativních symptomů (např. depersonalizace, derealizace, emoční zúžení, disociace identity atd.)
|
16. týden
|
Změna od základní škály sebesoucitu (SCS-SF) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
SCS-SF je zkrácená 12položková forma původní 26položkové stupnice Sebe-soucitu.
Tato škála hodnotí 6 různých aspektů soucitu se sebou samým: Laskavost k sobě samému (např. „Snažím se být chápavý a trpělivý vůči těm aspektům své osobnosti, které se mi nelíbí“), Sebeposouzení (např. „Já 'nesouhlasím a odsuzuji své vlastní chyby a nedostatky''), obyčejná lidskost (např. ''Snažím se vidět své nedostatky jako součást lidského stavu''), izolace (např. ''když se v některých věcech cítím nedostatečný snažím se si připomenout, že pocity nedostatečnosti sdílí většina lidí"), všímavost (např. „Když se stane něco bolestivého, snažím se mít na situaci vyvážený pohled“) a přílišná identifikace (např. ''Když se cítím na dně, mám sklon být posedlý a fixovat se na všechno, co je špatně.'').
Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně.
|
16. týden
|
Změna od výchozí deprese (CAT-DI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu.
Tento výsledek posoudí závažnost deprese pomocí CAT-DI.
|
16. týden
|
Změna od základní škály vnímaného stresu (PSS-4) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
PSS-4 používá 4 položky k měření míry, do jaké jsou situace v životě stresující, vyhodnocuje, jak přetížený, nepředvídatelný a neovladatelný člověk svůj život pokládá.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
|
16. týden
|
Změna oproti základnímu vícerozměrnému hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
MAIA-2 je 37-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění (např. důvěry v tělo).
|
16. týden
|
Změna od základního obrazového znázornění nemoci a sebeměření (PRISM) – Trauma po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
Obrazová reprezentace nemoci a sebeměření (PRISM) je vizuální metoda k posouzení globální zátěže nemocí, měření „spojení sebetraumat“ účastníka.
Pomocí aplikace iPrism Lite ipad uživatel umístí disk představující nemoc ve vztahu k disku představujícímu sebe.
|
16. týden
|
Změna od základní Torontské škály všímavosti (TMS) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
TMS je 13-položková škála hodnotící faktory všímavosti – zvědavost a decentralizaci.
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-1158/09/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program PARTS
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipAktivní, ne náborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy