Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu 1 (PARTS1)

5. října 2021 aktualizováno: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu (pilotní fáze 1)

Tato jednoramenná pilotní studie (1. fáze) otestuje předběžnou účinnost virtuálně dodaného, ​​živého online 16týdenního skupinového modelu vnitřních rodinných systémů (IFS) pro jedince s PTSD, nazývaného program PARTS, na symptomech PTSD měřených pomocí Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5). Kromě toho budou sekundárními výsledky proveditelnost, přijatelnost a účinky na self-report PTSD a poruchy sebeorganizace (DSO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou jednoramennou pilotní studii, aby otestovali předběžnou účinnost virtuálně dodaného, ​​živého online 16týdenního skupinového modelu vnitřních rodinných systémů (IFS) pro jednotlivce s PTSD, nazývaného program PARTS, na symptomech PTSD měřených pomocí Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5).

Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost programu PARTS měřenou dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) a dotazníkem spokojenosti s léčbou. Sekundární klinické výsledky zahrnují účinky programu PARTS na self-report PTSD a poruchy sebeorganizace (DSO). Průzkumné cíle studie jsou zkoumat účinky na regulaci emocí (DERS), fúzi sebetraumat (trauma iPRISM), disasociaci (MDI), depresi (CAT-DI), soucit se sebou samým (SCS-SF), vnímaný stres (PSS), všímavost (TMS) a zachycení (MAIA-2). Mezi další explorativní výsledky patří změny ve výsledných proměnných mezi subjekty PTSD s výchozí hodnotou DSO a těmi bez DSO, jak je definováno v Mezinárodním dotazníku o traumatu (ITQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do této studie musí potenciální účastník:

  1. Být ve věku 18-70 let po dobu studia;
  2. Umět vyúčtovat pojištění skupinové psychoterapie a individuální psychoterapie na CHA;
  3. Být současným pacientem primární péče CHA, behaviorální zdravotní péče nebo CHA MindWell;
  4. Mějte aktuální diagnózu PTSD NEBO CAT-MH PTSD naměřte P-CAT>58;
  5. Mít dostatečnou angličtinu a gramotnost, abyste porozuměli procesu získávání souhlasu, postupům a dotazníkům a byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  6. Mít přístup k internetu a elektronickému zařízení s dostatečnou datovou kapacitou; vyplňovat online dotazníky a účastnit se online videokonferenčních skupin;
  7. Musí být k dispozici a ochoten zúčastnit se plánovaných online skupinových sezení po dobu 16 týdnů; a
  8. Musí být k dispozici a ochoten dokončit online počítačová hodnocení a telefonické pohovory.

Kritéria vyloučení

Jakékoli a všechna z následujících kritérií vyloučí potenciálního účastníka ze studie:

  1. Neschopnost dokončit hodnocení informovaného souhlasu A/NEBO neschopnost dokončit postupy hodnocení základní studie (kvůli kognitivnímu deficitu, neznalosti anglické gramotnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu);
  2. Aktuální účast na další experimentální výzkumné studii;
  3. Očekávaná lékařská hospitalizace v příštích šesti měsících od období zápisu;
  4. Očekávané uvěznění v příštích šesti měsících od období zápisu;
  5. Jedince, které jsou těhotné s termínem porodu do 26 týdnů po souhlasu se studií;
  6. Nedostatečná úroveň závažnosti příznaků PTSD: skóre PTSD nižší než 33 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5) při screeningové návštěvě;
  7. Neschopnost bezpečně se účastnit studijní intervence a bez narušení skupiny (podle názoru hlavního zkoušejícího NEBO splňujícího kterékoli z následujících kritérií):

    • Minulá anamnéza psychotické poruchy nebo klinicky potvrzená aktivní psychóza (závažná úroveň psychózy na PSY-S-CAT > 60 vyvolá požadavek klinického posouzení před účastí v programu)
    • Bipolární porucha I v anamnéze nebo závažná úroveň mánie na CAT-M/HM (>70)
    • Akutní sebevražedné chování nebo sebepoškozující chování
    • Těžká deprese, indikovaná skóre ekvivalence CAT-DI PHQ-9 >20
    • Akutní vražda s plánem a/nebo úmyslem;
    • Hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu nebo sebepoškození do tří měsíců od období zápisu;
    • Těžká hraniční porucha osobnosti nebo jiná závažná porucha osobnosti, která může vést k narušení ve skupině; a/nebo
    • Středně závažná nebo závažná porucha užívání látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÍLY
Program PARTS je 16týdenní model skupinové intervence s 8 individuálními klinickými sezeními každé dva týdny, vyvinutými k vyřešení a zmírnění traumatu a stresu u jedinců s diagnózou PTSD.
Program PARTS je 16týdenní model skupinové intervence s 8 individuálními klinickými sezeními každé dva týdny, vyvinutými k vyřešení a zmírnění traumatu a stresu u jedinců s diagnózou PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie CAPS-5 po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
Primárním cílem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost živé online verze programu PARTS na symptomy PTSD měřené snížením CAPS-5 během 24 týdnů. CAPS-5 je dotazník o 30 položkách spravovaný vyškoleným tazatelem a je považován za „zlatý standard“ pro stanovení diagnózy a symptomů PTSD, jak je definováno v DSM-5. Toto měření také hodnotí trvání symptomů, dopad symptomů na aspekty života účastníka a zda účastník splňuje kritéria pro disociativní podtyp PTSD.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Samostatně hlášené příznaky PTSD (PCL-5) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na vyplnění kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), což je měření s 20 položkami, které je určeno k měření závažnosti příznaků PTSD za poslední měsíc podle měření DSM- 5, v kombinaci s dalšími diagnostickými nástroji.
16. týden
Změna od výchozích poruch sebeorganizace -- Mezinárodní dotazník o traumatu (ITQ-DSO-9) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
International Trauma Questionnaire (ITQ) je první nástroj určený k zachycení diagnóz PTSD a komplexní PTSD (CPTSD) podle MKN-11. Posledních 6 položek měří symptomy DSO charakteristické pro MKN-11 CPTSD. Každá sada položek má 3 stupně závažnosti dopadu na funkční otázky. ITQ-DSO-9 obsahuje pouze 6 položek DSO se 3 otázkami závažnosti. ITQ-DSO-9 se bude používat měsíčně pro vlastní hlášení změn symptomů DSO.
16. týden
Retence
Časové okno: 16. týden
Sekundárním cílem je vyhodnotit proveditelnost tím, že se prokáže, že alespoň 50 % účastníků zůstane v programu po 16 týdnech.
16. týden
Přijatelnost hodnocená průzkumem spokojenosti
Časové okno: 16. týden
Účastníci vyplní průzkum spokojenosti a na pětibodové škále Likertova typu ohodnotí svou pravděpodobnost, že program doporučí příteli. Průměr větší než 3 z 5 představuje přijatelnost.
16. týden
Změna od výchozího stavu Self-reported PTSD symptoms (CAT-PTSD) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek se týká skóre závažnosti CAT-PTSD
16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní škále obtíží v regulaci emocí (DERS) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
DERS je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace. Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí („Když jsem naštvaný, stydím se za to, že se tak cítím“), potíže se zapojením do cíleně orientovaného chování („Když jsem naštvaný, mám potíže přemýšlení o čemkoli jiném), potíže s ovládáním impulzů („Když jsem naštvaný, ztratím kontrolu nad svým chováním“), nedostatek emocionálního uvědomění („Když jsem naštvaný, dám si čas, abych zjistil, co doopravdy jsem pocit (obrácené skóre), omezený přístup ke strategiím regulace emocí („Když jsem naštvaný, trvá mi dlouho, než se cítím lépe“) a nedostatek emocionální jasnosti („nemám ponětí, jak se cítím“ ).
16. týden
Změna od základního víceškálového disociačního inventáře (MDI) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
MDI je 30-položkový inventář self-report měřící frekvenci disociativních symptomů (např. depersonalizace, derealizace, emoční zúžení, disociace identity atd.)
16. týden
Změna od základní škály sebesoucitu (SCS-SF) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
SCS-SF je zkrácená 12položková forma původní 26položkové stupnice Sebe-soucitu. Tato škála hodnotí 6 různých aspektů soucitu se sebou samým: Laskavost k sobě samému (např. „Snažím se být chápavý a trpělivý vůči těm aspektům své osobnosti, které se mi nelíbí“), Sebeposouzení (např. „Já 'nesouhlasím a odsuzuji své vlastní chyby a nedostatky''), obyčejná lidskost (např. ''Snažím se vidět své nedostatky jako součást lidského stavu''), izolace (např. ''když se v některých věcech cítím nedostatečný snažím se si připomenout, že pocity nedostatečnosti sdílí většina lidí"), všímavost (např. „Když se stane něco bolestivého, snažím se mít na situaci vyvážený pohled“) a přílišná identifikace (např. ''Když se cítím na dně, mám sklon být posedlý a fixovat se na všechno, co je špatně.''). Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně.
16. týden
Změna od výchozí deprese (CAT-DI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek posoudí závažnost deprese pomocí CAT-DI.
16. týden
Změna od základní škály vnímaného stresu (PSS-4) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
PSS-4 používá 4 položky k měření míry, do jaké jsou situace v životě stresující, vyhodnocuje, jak přetížený, nepředvídatelný a neovladatelný člověk svůj život pokládá. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
16. týden
Změna oproti základnímu vícerozměrnému hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
MAIA-2 je 37-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění (např. důvěry v tělo).
16. týden
Změna od základního obrazového znázornění nemoci a sebeměření (PRISM) – Trauma po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
Obrazová reprezentace nemoci a sebeměření (PRISM) je vizuální metoda k posouzení globální zátěže nemocí, měření „spojení sebetraumat“ účastníka. Pomocí aplikace iPrism Lite ipad uživatel umístí disk představující nemoc ve vztahu k disku představujícímu sebe.
16. týden
Změna od základní Torontské škály všímavosti (TMS) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
TMS je 13-položková škála hodnotící faktory všímavosti – zvědavost a decentralizaci.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PARTS

3
Předplatit