- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04713501
Программа облегчения и разрешения травм и стресса 1 (PARTS1)
Программа облегчения и разрешения травм и стресса (пилотный этап 1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное исследование с одной группой, чтобы проверить предварительную эффективность виртуально доставленной, онлайновой 16-недельной групповой модели внутренних семейных систем (IFS) для людей с посттравматическим стрессовым расстройством, называемой программой PARTS, на симптомы посттравматического стресса, измеряемые с помощью Шкала ПТСР, управляемая клиницистом (CAPS-5).
Вторичные результаты включают осуществимость и приемлемость программы PARTS, измеряемые с помощью опросника правдоподобия/ожиданий (CEQ) и опросника удовлетворенности лечением. Вторичные клинические результаты включают влияние программы PARTS на самоотчет о посттравматическом стрессовом расстройстве и нарушениях самоорганизации (DSO). Исследовательские цели исследования заключаются в изучении влияния на регуляцию эмоций (DERS), слияние самотравмы (iPRISM-травма), диссоциацию (MDI), депрессию (CAT-DI), самосострадание (SCS-SF), воспринимаемый стресс. (PSS), осознанность (TMS) и перехват (MAIA-2). Дополнительные исследовательские результаты включают изменения в переменных результатов среди субъектов посттравматического стрессового расстройства с исходным DSO и без DSO, как определено в Международном вопроснике травм (ITQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Чтобы претендовать на включение в это исследование, потенциальный участник должен:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет на время обучения;
- Возможность выставить счет за групповую психотерапию и индивидуальную психотерапию в ЦДХ;
- Быть текущим пациентом первичной медико-санитарной помощи CHA, психиатрической помощи или CHA MindWell;
- Иметь текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства ИЛИ показатель посттравматического стрессового расстройства CAT-MH P-CAT>58;
- Иметь достаточное свободное владение английским языком и навыки грамотности, чтобы понимать процесс получения согласия, процедуры и анкеты, а также иметь возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Иметь доступ к Интернету и электронное устройство с достаточной емкостью данных; заполнять онлайн-анкеты и посещать группы онлайн-видеоконференций;
- Должен быть доступен и готов посещать запланированные групповые онлайн-сессии в течение 16 недель; и
- Должен быть доступен и готов пройти компьютеризированные онлайн-оценки и телефонные интервью.
Критерий исключения
Любой и все из следующих критериев исключат потенциального участника из исследования:
- Неспособность пройти оценку информированного согласия И/ИЛИ невозможность пройти процедуры оценки базового исследования (из-за когнитивного дефицита, незнания английского языка или по любой другой причине);
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании;
- Ожидаемая медицинская госпитализация в течение следующих шести месяцев с момента зачисления;
- Ожидаемое лишение свободы в течение следующих шести месяцев после зачисления;
- Лица, которые беременны со сроком родов в течение 26 недель после согласия на исследование;
- Недостаточный уровень тяжести симптомов ПТСР: балл ПТСР менее 33 по контрольному списку ПТСР для DSM-V (PCL-5) при скрининговом посещении;
Неспособность безопасно участвовать в исследовательском вмешательстве и без нарушения работы группы (по мнению главного исследователя ИЛИ соответствие любому из следующих критериев):
- История психотического расстройства за последний год или клиницист подтвердил активный психоз (тяжелый уровень психоза по PSY-S-CAT> 60 вызовет необходимость клинической оценки перед участием в программе)
- Биполярное расстройство I в анамнезе или тяжелая степень мании по шкале CAT-M/HM (>70)
- Острые суицидальные наклонности или самоповреждающее поведение
- Тяжелая депрессия, на которую указывает оценка эквивалентности CAT-DI PHQ-9 >20
- Острое убийство с планом и/или намерением;
- Госпитализация в связи с попыткой самоубийства или членовредительством в течение трех месяцев после регистрации;
- тяжелое пограничное расстройство личности или другое серьезное расстройство личности, которое может привести к нарушениям в группе; и/или
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЧАСТИ
Программа PARTS представляет собой 16-недельную модель группового вмешательства с 8 индивидуальными клиническими занятиями раз в две недели, разработанную для разрешения и облегчения травм и стресса у людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
|
Программа PARTS представляет собой 16-недельную модель группового вмешательства с 8 индивидуальными клиническими занятиями раз в две недели, разработанную для разрешения и облегчения травм и стресса у людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAPS-5 через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Основная цель этого исследования - изучить предварительную эффективность онлайн-версии программы PARTS в отношении симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренную по снижению CAPS-5 в течение 24 недель.
CAPS-5 представляет собой анкету из 30 пунктов, которую проводит обученный интервьюер и считается «золотым стандартом» оценки диагностики и симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-5.
Эта мера также оценивает продолжительность симптомов, влияние симптомов на аспекты жизни участника и соответствие участника критериям диссоциативного подтипа посттравматического стрессового расстройства.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходными симптомами посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), о которых сообщали сами пациенты, через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для заполнения Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), который представляет собой самоотчет с 20 пунктами, предназначенный для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц по данным DSM-5. 5, в сочетании с дополнительными средствами диагностики.
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений самоорганизации — Международный опросник о травмах (ITQ-DSO-9) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Международный опросник о травмах (ITQ) — это первый инструмент, разработанный для регистрации диагнозов посттравматического стрессового расстройства и сложного посттравматического стрессового расстройства (CPTSD) согласно МКБ-11.
Последние 6 пунктов измеряют симптомы DSO, характерные для CPTSD по МКБ-11.
Каждый набор элементов имеет 3 уровня серьезности влияния на вопросы функционирования.
ITQ-DSO-9 включает только 6 пунктов DSO с 3 серьезными вопросами.
ITQ-DSO-9 будет использоваться ежемесячно для самоотчета об изменениях симптомов DSO.
|
Неделя 16
|
Удержание
Временное ограничение: Неделя 16
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость, продемонстрировав, что по крайней мере 50% участников остаются в программе через 16 недель.
|
Неделя 16
|
Приемлемость по оценке опроса удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участники заполнят анкету об удовлетворенности и оценят свою вероятность порекомендовать программу другу по пятибалльной шкале Лайкерта.
Среднее значение выше 3 из 5 означает приемлемость.
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAT-PTSD) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат относится к шкале тяжести CAT-PTSD.
|
Неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
DERS — это шкала самоотчета из 36 пунктов, предназначенная для оценки эмоциональной дисрегуляции.
Шкала оценивает 6 аспектов эмоциональной дисрегуляции: неприятие эмоциональных реакций («Когда я расстроен, мне становится неловко из-за того, что я так себя чувствую»), трудности с целенаправленным поведением («Когда я расстроен, мне трудно думать о чем-то другом»), трудности с контролем импульсов («Когда я расстроен, я теряю контроль над своим поведением»), отсутствие эмоционального осознания («Когда я расстроен, мне нужно время, чтобы понять, что я на самом деле делаю». чувство (обратная оценка)», ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций («Когда я расстроен, мне требуется много времени, чтобы почувствовать себя лучше») и отсутствие эмоциональной ясности («Я понятия не имею, что я чувствую» ).
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с базовым многоуровневым показателем диссоциации (MDI) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
MDI представляет собой опросник из 30 пунктов самоотчета, измеряющий частоту диссоциативных симптомов (например, деперсонализации, дереализации, эмоциональной ограниченности, диссоциации идентичности и т. д.)
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой самосострадания (SCS-SF) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
SCS-SF представляет собой сокращенную форму из 12 пунктов оригинальной Шкалы самосострадания из 26 пунктов.
Эта шкала оценивает 6 различных аспектов сострадания к себе: Доброта к себе (например, «Я стараюсь проявлять понимание и терпение по отношению к тем аспектам моей личности, которые мне не нравятся»), Самоосуждение (например, «Я не одобряю и осуждаю свои собственные недостатки и неадекватности»), Обычная Человечность (например, «Я пытаюсь рассматривать свои недостатки как часть человеческого состояния»), Изоляция (например, «Когда я чувствую себя неадекватным в некоторых таким образом, я пытаюсь напомнить себе, что чувство неадекватности разделяет большинство людей»), внимательность (например, «Когда происходит что-то болезненное, я стараюсь смотреть на ситуацию сбалансированно») и чрезмерная идентификация (например, «Когда я чувствую себя подавленным, я склонен зацикливаться на всем, что не так».
Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 5 = почти всегда), а отрицательные элементы подшкалы оцениваются в обратном порядке.
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с базовой депрессией (CAT-DI) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат позволит оценить тяжесть депрессии с помощью CAT-DI.
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой воспринимаемого стресса (PSS-4) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSS-4 использует 4 пункта для измерения степени стресса в жизненных ситуациях, оценивая, насколько перегруженной, непредсказуемой и неконтролируемой человек считает свою жизнь.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с базовой многомерной оценкой интероцептивной осведомленности (MAIA-2) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
MAIA-2 — это шкала самоотчета из 37 пунктов, предназначенная для оценки различных аспектов интероцепции и интероцептивной осведомленности (например, доверия к телу).
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным графическим представлением болезни и самооценки (PRISM) — травма в 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Графическое представление болезни и самооценки (PRISM) - это визуальный метод оценки глобального бремени болезни, измеряющий «слияние самотравмы» участника.
Используя приложение iPrism Lite для iPad, пользователь размещает диск, представляющий болезнь, по отношению к диску, представляющему себя.
|
Неделя 16
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой осознанности Торонто (TMS) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
TMS представляет собой шкалу из 13 пунктов, оценивающую такие факторы внимательности, как любопытство и децентрированность.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-IRB-1158/09/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЗАПЧАСТИ Программа
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты