Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]PI-2620 PET:n kuvantamisominaisuuksien arviointi AD- ja PSP-potilailla, jotka käyttävät korkeaa ja matalaa ominaisaktiivisuutta

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Life Molecular Imaging GmbH

Avoin, yhden keskuksen tutkimus [18F]PI-2620:n turvallisuus- ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi PET-radioligandina Tau-kertymän kuvaamiseksi potilaiden, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) ja potilaiden, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) aivoissa. ) i.v. [18F]PI-2620:n käyttö korkealla ja alhaisella ominaisaktiivisuudella

Tämä on avoin tutkimus ilman satunnaistamista. Kaikille kelvollisille potilaille annetaan kaksi antoa tutkittavaa kuvantamisainetta [18F]PI-2620 radioaktiivisella annoksella 185 MBq, yksi korkea spesifinen aktiivisuus (≤ 5 µg merkkiainemassaannos) ja toinen alhainen ominaisaktiivisuus (40-50 µg merkkiainemassaannos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on visuaalisesti arvioida ja kvantitatiivisesti vertailla aivojen PET-kuvia, jotka on saatu [18F]PI-2620:n levittämisen jälkeen erilaisilla spesifisillä aktiivisuuksilla: 1) Korkea ominaisaktiivisuus (pieni massaannos): 185 MBq, joka sisältää maksimi massaannos ≤5 μg 10 ml:aan asti ja 2) Matala spesifinen aktiivisuus (suuri massaannos): 185 MBq, joka sisältää maksimimassaannoksen 40-50 μg 10 ml:aan asti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80 vuotiaat miehet ja naiset
  • Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka on vahvistettu lähettävän lääkärin päätöksellä
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiempi arvioitava MRI
  • Naispotilaiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärintodistuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoistolla, molemminpuolisella salpingektomialla tai molemminpuolisella munanpoistolla) tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan jokaisen PET-tutkimuksen jälkeen
  • Miespotilaiden on sitouduttava olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään viikkoon jokaisen PET-skannauksen jälkeen.

Sisällyskriteerit lievästä keskivaikeaan AD-potilaille

  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen AD NIA-AA 2011 -ohjeiden mukaisesti
  • CDR-pistemäärä on ≥ 0,5 seulonnassa
  • MMSE-pistemäärä on ≤ 24 seulonnassa
  • Aiempi arvioitava amyloidi-PET-kuvaus, joka vahvistaa beeta-amyloidiaivojen patologian olemassaolon
  • AD:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen [18F]PI-2620 PET-kuvauskäyntejä

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on todennäköinen PSP

  • Potilaat, joilla on todennäköisen PSP:n kliininen diagnoosi Movement Disorder Societyn kriteerien perusteella (Höglinger et al., 2017).
  • PSP-luokituspisteet ovat 20–60
  • PSP:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen [18F]PI-2620 PET-kuvauskäyntejä

Poissulkemiskriteerit (kaikille potilaille)

  • Laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai kliinisesti merkittäviä epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vastaa CTC v5.0:n (yleiset toksisuuskriteerit) toksisuutta, joka on suurempi kuin asteen 2
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, jonka odotetaan häiritsevän kognitiivisia arviointeja tai kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä, joka sisältää amyloidi-beetaplakkeihin tai tau:hin kohdistuvia hoitoja 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Raskaana oleva (tai aikomus tulla raskaaksi), imettävä tai imetät
  • MRI:n poissulkemiskriteereitä ovat: Aivoverisuonitaudin löydökset (useampi kuin kaksi lakunaarista infarktia, mikä tahansa alueellinen infarkti > 1 cm3 tai syvän valkoisen aineen poikkeavuus, joka vastaa Fazekasin yleistä asteikkoa 3 ja vähintään yksi konfluentti hyperintensiivinen leesio nestemäisen inversion palautumisessa (FLAIR) -sekvenssi, joka on >=20 mm missä tahansa ulottuvuudessa), infektiotauti, tilaa vievät leesiot, normaalipaineinen vesipää tai mikä tahansa muu keskushermostosairauteen liittyvä poikkeavuus
  • Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen tai klaustrofobiaa magneettikuvauksessa
  • Ei halua ja/tai kyvytön tekemään yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taun kerääntyminen Alzheimerin tautia ja progressiivista supranukleaarista halvausta sairastavien potilaiden aivoihin
Kaikki potilaat saavat kaksi [18F]PI-2620:n antoa radioaktiivisella annoksella 185 MBq, joista toisella on korkea spesifinen aktiivisuus (≤ 5 µg merkkiainemassaannos), toinen alhainen ominaisaktiivisuus (40-50 µg merkkiainemassaannos)
Lääke: [18F]-PI2620
[18F]PI-2620 on radioaktiivinen diagnostinen aine, jota kehitetään aivojen PET-kuvauksen indikaatioon tau-patologian havaitsemiseksi aikuisilla potilailla, joiden hermoston rappeutumista arvioidaan. Kaikki potilaat saavat kaksi [18F]PI-2620:n antoa radioaktiivisella annoksella 185 MBq, joista toisella on korkea spesifinen aktiivisuus (≤ 5 µg merkkiainemassaannos), toinen alhainen ominaisaktiivisuus (40-50 µg merkkiainemassaannos) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI-2620 tau PET-kuvien visuaalisen arvioinnin vertailukelpoisuus, joka on saatu korkean spesifisen aktiivisuuden ja alhaisen spesifisen aktiivisuuden injektion jälkeen AD- ja PSP-potilailla.
Aikaikkuna: 4-54 päivää
PI-2620 tau PET-kuvat, jotka saatiin [18F]PI-2620:lla käyttämällä suurta spesifistä aktiivisuutta (185 MBq ja ≤ 5 µg massaannos) ja [18F]PI-2620:lla käyttämällä alhaista spesifistä aktiivisuutta (185 MBq ja 40-50 µg massaannos) ) AD- ja PSP-potilailla analysoidaan visuaalisesti. Tau-signaalikuvion visuaalista analyysiä verrataan korkean ja alhaisen ominaisaktiivisuuden kuviin saman kohteen sisällä.
4-54 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI-2620 tau PET-kuvien kvantitatiivisen arvioinnin vertailukelpoisuus, joka on saatu korkean spesifisen aktiivisuuden ja alhaisen spesifisen aktiivisuuden injektion jälkeen AD- ja PSP-potilailla.
Aikaikkuna: 4-54 päivää
PI-2620 tau PET-kuvat, jotka saatiin [18F]PI-2620:lla käyttämällä suurta spesifistä aktiivisuutta (185 MBq ja ≤ 5 µg massaannos) ja [18F]PI-2620:lla käyttämällä alhaista spesifistä aktiivisuutta (185 MBq ja 40-50 µg massaannos) ) AD- ja PSP-potilailla analysoidaan kvantitatiivisesti. Tau-signaalikuvion kvantitatiivinen analyysi verrataan korkean ja alhaisen spesifisen aktiivisuuden kuviin saman kohteen sisällä.
4-54 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: [18F]PI-2620:n injektiosta 6 päivään injektion jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien keräämisellä.
[18F]PI-2620:n injektiosta 6 päivään injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Molecular Imaging GmbH

Yhteistyökumppanit

Life Molecular Imaging SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMT-01-01-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa