- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715750
Évaluation des caractéristiques d'imagerie du [18F]PI-2620 PET chez les patients AD et PSP en utilisant une activité spécifique élevée et faible
14 mai 2025 mis à jour par: Life Molecular Imaging GmbH
Une étude ouverte et monocentrique visant à évaluer l'innocuité et les caractéristiques d'imagerie du [18F]PI-2620 en tant que radioligand TEP pour l'imagerie du dépôt de Tau dans le cerveau de patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et de patients atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP) ) Après i.v. Application de [18F]PI-2620 avec une activité spécifique élevée et faible
Il s'agit d'une étude ouverte sans randomisation.
Tous les patients éligibles recevront deux administrations de l'agent d'imagerie expérimental [18F]PI-2620 à une dose radioactive de 185 MBq, une avec une activité spécifique élevée (dose massique de traceur ≤ 5 µg), une autre avec une activité spécifique faible (40-50 dose massique de traceur µg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, visant à évaluer visuellement et à comparer quantitativement des images cérébrales TEP obtenues après application de [18F]PI-2620 avec différentes activités spécifiques : 1) Activité spécifique élevée (faible dose massique) : 185 MBq contenant un maximum dose massique ≤ 5 μg jusqu'à 10 mL et 2) faible activité spécifique (dose massique élevée) : 185 MBq contenant une dose massique maximale de 40-50 μg jusqu'à 10 mL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 50 à 80 ans
- Capable de comprendre, signer et dater un consentement éclairé écrit, qui est confirmé par le jugement du médecin traitant
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- IRM évaluable préalable
- Les patientes doivent être documentées par des dossiers médicaux ou une note du médecin pour être chirurgicalement stériles (au moyen d'une hystérectomie, d'une salpingectomie bilatérale ou d'une ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis au moins 1 an (pas de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale). S'ils sont en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser une mesure contraceptive hautement efficace pendant la durée de l'étude
- Les patients de sexe masculin et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins une semaine après chaque TEP
- Les patients de sexe masculin doivent s'engager à ne pas donner de sperme pendant au moins une semaine après chaque TEP.
Critères d'inclusion pour les patients atteints de MA légère à modérée
- Patients atteints de MA légère ou modérée conformément aux directives NIA-AA 2011
- Avoir un score CDR ≥ 0,5 lors de la sélection
- Avoir un score MMSE ≤ 24 lors de la sélection
- Imagerie TEP amyloïde évaluable antérieure confirmant la présence d'une pathologie cérébrale bêta-amyloïde
- Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la MA doivent être maintenus selon un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant les visites d'imagerie TEP [18F]PI-2620
Critères d'inclusion pour les patients avec PSP probable
- Patients avec un diagnostic clinique de PSP probable basé sur les critères de la Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017).
- Avoir un score d'évaluation PSP entre 20 et 60
- Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la PSP doivent être maintenus à un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant les visites d'imagerie TEP [18F]PI-2620
Critères d'exclusion (pour tous les patients)
- Tests de laboratoire avec des anomalies cliniquement significatives et/ou une maladie médicale instable cliniquement significative équivalente à CTC v5.0 (critères de toxicité communs) toxicités supérieures au grade 2
- Preuve d'une maladie cliniquement significative qui devrait interférer avec les évaluations cognitives ou la capacité à terminer les procédures d'étude
- Le patient a reçu un médicament expérimental comprenant des traitements ciblant les plaques amyloïdes-bêta ou tau dans les 3 mois suivant le dépistage
- Enceinte (ou intention de tomber enceinte), allaitante ou allaitante
- Les critères d'exclusion de l'IRM comprennent : les résultats d'une maladie cérébrovasculaire (plus de deux infarctus lacunaires, tout infarctus territorial > 1 cm3 ou une anomalie profonde de la substance blanche correspondant à une échelle globale de Fazekas de 3 avec au moins une lésion hyperintense confluente sur la récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) >=20 mm dans n'importe quelle dimension), maladie infectieuse, lésions occupant de l'espace, hydrocéphalie à pression normale ou toute autre anomalie associée à une maladie du système nerveux central (SNC)
- Implants tels que stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés, pompes à insuline, implants cochléaires, corps étranger oculaire métallique, stimulateurs neuronaux implantés, clips d'anévrisme du SNC et autres implants médicaux qui n'ont pas été certifiés pour l'IRM, ou antécédents de claustrophobie en IRM
- Refus et / ou incapable de coopérer avec les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépôt de Tau dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de la paralysie supranucléaire progressive
Tous les patients recevront deux administrations de [18F]PI-2620 à une dose radioactive de 185 MBq, une avec une activité spécifique élevée (dose massique de traceur ≤ 5 µg), une autre avec une activité spécifique faible (dose massique de traceur 40-50 µg)
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[18F]PI-2620 est un agent de diagnostic radioactif en cours de développement pour l'indication de l'imagerie TEP du cerveau afin de détecter la pathologie tau chez les patients adultes qui sont évalués pour le déclin neurodégénératif.
Tous les patients recevront deux administrations de [18F]PI-2620 à une dose radioactive de 185 MBq, une avec une activité spécifique élevée (dose massique de traceur ≤ 5 µg), une autre avec une activité spécifique faible (dose massique de traceur 40-50 µg) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparabilité de l'évaluation visuelle des images TEP PI-2620 tau obtenues après injection d'activité spécifique élevée et d'activité spécifique faible chez les patients AD et PSP.
Délai: 4-54 jours
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Images TEP tau PI-2620 obtenues avec [18F]PI-2620 utilisant une activité spécifique élevée (185 MBq et ≤ 5 µg dose massique) et avec [18F]PI-2620 utilisant une faible activité spécifique (185 MBq et 40-50 µg dose massique ) chez les patients AD et PSP seront analysés visuellement.
L'analyse visuelle du modèle de signal tau sera comparée pour des images d'activité spécifique élevée et faible chez le même sujet.
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4-54 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparabilité de l'évaluation quantitative des images TEP PI-2620 tau obtenues après injection d'activité spécifique élevée et d'activité spécifique faible chez les patients AD et PSP.
Délai: 4-54 jours
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Images TEP tau PI-2620 obtenues avec [18F]PI-2620 utilisant une activité spécifique élevée (185 MBq et ≤ 5 µg dose massique) et avec [18F]PI-2620 utilisant une faible activité spécifique (185 MBq et 40-50 µg dose massique ) chez les patients AD et PSP seront analysés quantitativement.
L'analyse quantitative du modèle de signal tau sera comparée pour des images d'activité spécifique élevée et faible chez le même sujet.
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4-54 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'injection de [18F]PI-2620 jusqu'à 6 jours après l'injection
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La sécurité sera évaluée par la collecte des événements indésirables.
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De l'injection de [18F]PI-2620 jusqu'à 6 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oculaires
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies des nerfs crâniens
- Ophtalmoplégie
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Maladie d'Alzheimer
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- LMT-01-01-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .