Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av avbildningsegenskaper hos [18F]PI-2620 PET hos AD- och PSP-patienter som använder hög och låg specifik aktivitet

25 juli 2023 uppdaterad av: Life Molecular Imaging GmbH

En öppen etikett, Single Center-studie för att utvärdera säkerheten och avbildningsegenskaperna hos [18F]PI-2620 som PET-radioligand för avbildning av Tau-deposition i hjärnan hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) och patienter med progressiv supranukleär pares (PSP) ) Efter i.v. Användning av [18F]PI-2620 med hög och låg specifik aktivitet

Detta är en öppen studie utan randomisering. Alla kvalificerade patienter kommer att få två administreringar av undersökningsavbildningsmedlet [18F]PI-2620 i en radioaktiv dos på 185 MBq, en med hög specifik aktivitet (≤ 5 µg spårmassados), en annan med låg specifik aktivitet (40-50) µg spårämnes massdos).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning, singelcenterstudie för att visuellt bedöma och kvantitativt jämföra hjärn-PET-bilder erhållna efter applicering av [18F]PI-2620 med olika specifika aktiviteter: 1) Hög specifik aktivitet (låg massdos): 185 MBq innehållande en maximal massdos på ≤5 μg i upp till 10 mL och 2) Låg specifik aktivitet (hög massdos): 185 MBq innehållande en maximal massdos på 40-50 μg i upp till 10 mL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor i åldern 50-80 år
  • Kunna förstå, underteckna och datera skriftligt informerat samtycke, vilket bekräftas av den remitterande läkarens bedömning
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Tidigare utvärderbar MRT
  • Kvinnliga patienter måste dokumenteras genom journal eller läkarintyg att de antingen är kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala i minst 1 år (ingen mens under 12 månader utan annan medicinsk orsak). Om de är i fertil ålder, måste de förbinda sig att använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela studien
  • Manliga patienter och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod under minst en vecka efter varje PET-skanning
  • Manliga patienter måste förbinda sig att inte donera spermier under minst en vecka efter varje PET-skanning.

Inklusionskriterier för mild-måttliga AD-patienter

  • Patienter med mild eller måttlig AD i enlighet med NIA-AA riktlinjer 2011
  • Ha en CDR-poäng på ≥ 0,5 vid screening
  • Ha en MMSE-poäng på ≤ 24 vid screening
  • Tidigare utvärderbar amyloid PET-avbildning som bekräftar närvaron av beta-amyloid hjärnpatologi
  • Läkemedel som tas för symptomatisk behandling av AD måste hållas på en stabil dosregim i minst 30 dagar före [18F]PI-2620 PET-bildbehandlingsbesöken

Inklusionskriterier för patienter med trolig PSP

  • Patienter med en klinisk diagnos av trolig PSP baserad på Movement Disorder Society-kriterierna (Höglinger et al., 2017).
  • Har ett PSP-betyg mellan 20 och 60
  • Läkemedel som tas för symptomatisk behandling av PSP måste hållas på en stabil dosregim i minst 30 dagar före [18F]PI-2620 PET-bildbehandlingsbesöken

Uteslutningskriterier (för alla patienter)

  • Laboratorietester med kliniskt signifikanta abnormiteter och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk sjukdom motsvarande CTC v5.0 (vanliga toxicitetskriterier) toxiciteter större än grad 2
  • Bevis på kliniskt signifikant sjukdom som förväntas störa kognitiva bedömningar eller förmågan att slutföra studieprocedurerna
  • Patienten har fått ett prövningsläkemedel inklusive behandlingar inriktade på amyloid-beta-plack eller tau inom 3 månader efter screening
  • Gravid (eller avsikt att bli gravid), ammar eller ammar
  • Uteslutningskriterier för MR inkluderar: Fynd av cerebrovaskulär sjukdom (mer än två lakunära infarkter, någon territoriell infarkt >1 cm3 eller abnormitet i djup vit substans motsvarande en övergripande Fazekas-skala på 3 med minst en sammanflytande hyperintens lesion på vätskeförsvagad inversionsåterhämtning (FLAIR) sekvens som är >=20 mm i valfri dimension), infektionssjukdom, utrymmesupptagande lesioner, normaltryckshydrocefalus eller andra abnormiteter associerade med sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS)
  • Implantat såsom implanterade pacemakers eller defibrillatorer, insulinpumpar, cochleaimplantat, metalliska främmande kroppar i ögonen, implanterade neurala stimulatorer, CNS-aneurysmklämmor och andra medicinska implantat som inte har certifierats för MRT, eller historia av klaustrofobi vid MRT
  • Ovillig och/eller oförmögen att samarbeta med studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tau-avsättning i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom och progressiv supranukleär pares
Alla patienter kommer att få två administreringar av [18F]PI-2620 i en radioaktiv dos på 185 MBq, en med hög specifik aktivitet (≤ 5 µg spårmassados), en annan med låg specifik aktivitet (40-50 µg spårmassados)
Läkemedel: [18F]-PI2620
[18F]PI-2620 är ett radioaktivt diagnostiskt medel som utvecklas för indikation av PET-avbildning av hjärnan för att upptäcka tau-patologi hos vuxna patienter som utvärderas för neurodegenerativ försämring. Alla patienter kommer att få två administreringar av [18F]PI-2620 i en radioaktiv dos på 185 MBq, en med hög specifik aktivitet (≤ 5 µg spårmassados), en annan med låg specifik aktivitet (40-50 µg spårmassados) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbarhet av visuell bedömning av PI-2620 tau PET-bilder erhållna efter injektion av hög specifik aktivitet och låg specifik aktivitet hos AD- och PSP-patienter.
Tidsram: 4-54 dagar
PI-2620 tau PET-bilder erhållna med [18F]PI-2620 med hög specifik aktivitet (185 MBq och ≤ 5 µg massdos) och med [18F]PI-2620 med låg specifik aktivitet (185 MBq och 40-50 µg massdos) ) i AD- och PSP-patienter kommer att analyseras visuellt. Visuell analys av tau-signalmönstret kommer att jämföras för bilder med hög och låg specifik aktivitet inom samma ämne.
4-54 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbarhet av kvantitativ bedömning av PI-2620 tau PET-bilder erhållna efter injektion av hög specifik aktivitet och låg specifik aktivitet hos AD- och PSP-patienter.
Tidsram: 4-54 dagar
PI-2620 tau PET-bilder erhållna med [18F]PI-2620 med hög specifik aktivitet (185 MBq och ≤ 5 µg massdos) och med [18F]PI-2620 med låg specifik aktivitet (185 MBq och 40-50 µg massdos) ) hos AD- och PSP-patienter kommer att analyseras kvantitativt. Kvantitativ analys av tau-signalmönstret kommer att jämföras för bilder med hög och låg specifik aktivitet inom samma ämne.
4-54 dagar
Antal biverkningar
Tidsram: Från injektion av [18F]PI-2620 till upp till 6 dagar efter injektion
Säkerheten kommer att utvärderas genom insamling av negativa händelser.
Från injektion av [18F]PI-2620 till upp till 6 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Molecular Imaging GmbH

Samarbetspartners

Life Molecular Imaging SA

Utredare

  • Studierektor: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMT-01-01-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F]-PI2620

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera