Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bildekarakteristikk av [18F]PI-2620 PET hos AD- og PSP-pasienter som bruker høy og lav spesifikk aktivitet

25. juli 2023 oppdatert av: Life Molecular Imaging GmbH

En åpen etikett, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerhets- og bildekarakteristikkene til [18F]PI-2620 som PET-radioligand for avbildning av Tau-avsetning i hjernen til pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) og pasienter med progressiv supranukleær parese (PSP) ) Etter i.v. Bruk av [18F]PI-2620 med høy og lav spesifikk aktivitet

Dette er en åpen studie uten randomisering. Alle kvalifiserte pasienter vil motta to administreringer av det undersøkelsesbildemiddelet [18F]PI-2620 i en radioaktiv dose på 185 MBq, en med høy spesifikk aktivitet (≤ 5 µg spormassedose), en annen med lav spesifikk aktivitet (40-50). µg massedose av sporstoff).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenterstudie for å visuelt vurdere og kvantitativt sammenligne hjerne-PET-bilder oppnådd etter påføring av [18F]PI-2620 med forskjellige spesifikke aktiviteter: 1) Høy spesifikk aktivitet (lav massedose): 185 MBq som inneholder maksimalt massedose på ≤5 μg i opptil 10 mL og 2) Lav spesifikk aktivitet (høy massedose): 185 MBq inneholdende en maksimal massedose på 40-50 μg i opptil 10 mL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 50-80 år
  • Kunne forstå, signere og datere skriftlig informert samtykke, som bekreftes av den henvisende legens vurdering
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Tidligere evaluerbar MR
  • Kvinnelige pasienter må dokumenteres ved journal eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal i minst 1 år (ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak). Hvis de er i fertil alder, må de forplikte seg til å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien
  • Mannlige pasienter og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst én uke etter hver PET-skanning
  • Mannlige pasienter må forplikte seg til å ikke donere sæd i minst en uke etter hver PET-skanning.

Inklusjonskriterier for mild-moderate AD-pasienter

  • Pasienter med mild eller moderat AD i henhold til NIA-AA retningslinjer 2011
  • Ha en CDR-score på ≥ 0,5 ved screening
  • Ha en MMSE-score på ≤ 24 ved screening
  • Tidligere evaluerbar amyloid PET-avbildning som bekrefter tilstedeværelse av beta-amyloid hjernepatologi
  • Medisiner tatt for symptomatisk behandling av AD må opprettholdes på et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før [18F]PI-2620 PET-bildebesøkene

Inklusjonskriterier for pasienter med sannsynlig PSP

  • Pasienter med en klinisk diagnose av sannsynlig PSP basert på Movement Disorder Society-kriteriene (Höglinger et al., 2017).
  • Ha en PSP-score på mellom 20 og 60
  • Medisiner tatt for symptomatisk behandling av PSP må opprettholdes på et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før [18F]PI-2620 PET-bildebesøkene

Eksklusjonskriterier (for alle pasienter)

  • Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom tilsvarende CTC v5.0 (vanlige toksisitetskriterier) toksisitet større enn grad 2
  • Bevis på klinisk signifikant sykdom som forventes å forstyrre kognitive vurderinger eller evnen til å fullføre studieprosedyrene
  • Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel inkludert behandlinger rettet mot amyloid-beta-plakk eller tau innen 3 måneder etter screening
  • Gravid (eller intensjon om å bli gravid), ammende eller ammende
  • MR eksklusjonskriterier inkluderer: Funn av cerebrovaskulær sykdom (mer enn to lakunære infarkter, ethvert territorielt infarkt >1 cm3, eller abnormitet av dyp hvit substans som tilsvarer en total Fazekas skala på 3 med minst én konfluent hyperintens lesjon på væskeattenuert inversjonsrestitusjon (FLAIR) sekvens som er >=20 mm i alle dimensjoner), infeksjonssykdom, plassopptakende lesjoner, hydrocephalus med normalt trykk eller andre abnormiteter assosiert med sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Implantater som implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller historie med klaustrofobi i MR
  • Uvillig og/eller ute av stand til å samarbeide med studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tau-avsetning i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom og progressiv supranukleær parese
Alle pasienter vil motta to administreringer av [18F]PI-2620 i en radioaktiv dose på 185 MBq, en med høy spesifikk aktivitet (≤ 5 µg tracermassedose), en annen med lav spesifikk aktivitet (40-50 µg tracermassedose)
Legemiddel: [18F]-PI2620
[18F]PI-2620 er et radioaktivt diagnostisk middel som utvikles for indikasjon på PET-avbildning av hjernen for å oppdage tau-patologi hos voksne pasienter som blir evaluert for nevrodegenerativ nedgang. Alle pasienter vil motta to administreringer av [18F]PI-2620 i en radioaktiv dose på 185 MBq, en med høy spesifikk aktivitet (≤ 5 µg tracermassedose), en annen med lav spesifikk aktivitet (40-50 µg tracermassedose) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignbarhet av visuell vurdering av PI-2620 tau PET-bilder oppnådd etter injeksjon av høy spesifikk aktivitet og lav spesifikk aktivitet hos AD- og PSP-pasienter.
Tidsramme: 4-54 dager
PI-2620 tau PET-bilder tatt med [18F]PI-2620 ved bruk av høy spesifikk aktivitet (185 MBq og ≤ 5 µg massedose) og med [18F]PI-2620 ved bruk av lav spesifikk aktivitet (185 MBq og 40-50 µg massedose) ) hos AD- og PSP-pasienter vil bli visuelt analysert. Visuell analyse av tau-signalmønsteret vil bli sammenlignet for bilder med høy og lav spesifikk aktivitet innen samme emne.
4-54 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenliknbarhet av kvantitativ vurdering av PI-2620 tau PET-bilder oppnådd etter injeksjon av høy spesifikk aktivitet og lav spesifikk aktivitet hos AD- og PSP-pasienter.
Tidsramme: 4-54 dager
PI-2620 tau PET-bilder tatt med [18F]PI-2620 ved bruk av høy spesifikk aktivitet (185 MBq og ≤ 5 µg massedose) og med [18F]PI-2620 ved bruk av lav spesifikk aktivitet (185 MBq og 40-50 µg massedose) ) hos AD- og PSP-pasienter vil bli kvantitativt analysert. Kvantitativ analyse av tau-signalmønsteret vil bli sammenlignet for bilder med høy og lav spesifikk aktivitet innen samme emne.
4-54 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra injeksjon av [18F]PI-2620 til opptil 6 dager etter injeksjon
Sikkerheten vil bli evaluert ved innsamling av uønskede hendelser.
Fra injeksjon av [18F]PI-2620 til opptil 6 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging GmbH

Samarbeidspartnere

Life Molecular Imaging SA

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMT-01-01-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]-PI2620

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere