Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena charakterystyki obrazowania [18F]PI-2620 PET u pacjentów z AD i PSP przy użyciu wysokiej i niskiej aktywności właściwej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging GmbH

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę obrazowania [18F]PI-2620 jako radioligandu PET do obrazowania osadzania tau w mózgach pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD) i pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) ) Po iv. Zastosowanie [18F]PI-2620 o wysokiej i niskiej aktywności właściwej

Jest to badanie otwarte bez randomizacji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają dwa podania badanego środka obrazującego [18F]PI-2620 w dawce radioaktywnej 185 MBq, jedno podanie o wysokiej aktywności właściwej (dawka masowa znacznika ≤ 5 µg), drugie o niskiej aktywności właściwej (40-50 dawka masowa znacznika w µg).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu wizualną ocenę i ilościowe porównanie obrazów PET mózgu uzyskanych po zastosowaniu [18F]PI-2620 o różnych specyficznych aktywnościach: 1) Wysoka aktywność właściwa (mała dawka masowa): 185 MBq zawierające maksimum dawka masowa ≤5 μg w maksymalnie 10 ml oraz 2) Niska aktywność właściwa (wysoka dawka masowa): 185 MBq zawierająca maksymalną dawkę masową 40-50 μg w maksymalnie 10 ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę, która jest potwierdzona orzeczeniem lekarza kierującego
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Wcześniejszy możliwy do oceny MRI
  • Pacjentki muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień po każdym badaniu PET
  • Pacjenci płci męskiej muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia przez co najmniej tydzień po każdym badaniu PET.

Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią AD

  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią AZS zgodnie z wytycznymi NIA-AA 2011
  • Mieć wynik CDR ≥ 0,5 podczas badania przesiewowego
  • Mieć wynik MMSE ≤ 24 podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze możliwe do oceny obrazowanie PET amyloidu potwierdzające obecność patologii beta-amyloidu w mózgu
  • Leki przyjmowane w leczeniu objawowym AZS muszą być utrzymywane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed wizytami obrazowymi PET [18F]PI-2620

Kryteria włączenia dla pacjentów z prawdopodobnym PSP

  • Pacjenci z kliniczną diagnozą prawdopodobnego PSP w oparciu o kryteria Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (Höglinger i in., 2017).
  • Uzyskaj ocenę PSP w przedziale od 20 do 60
  • Leki przyjmowane w leczeniu objawowym PSP muszą być utrzymywane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed wizytami obrazowymi PET [18F]PI-2620

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich pacjentów)

  • Badania laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i/lub istotną klinicznie niestabilną chorobą medyczną równoważną toksyczności CTC v5.0 (wspólne kryteria toksyczności) większej niż stopień 2
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę, która może zakłócać ocenę funkcji poznawczych lub zdolność do ukończenia procedur badawczych
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek, w tym leki ukierunkowane na blaszki amyloidu beta lub białka tau w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ciąża (lub zamiar zajścia w ciążę), karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują: Stwierdzenie choroby naczyniowo-mózgowej (więcej niż dwa zawały lakunarne, jakikolwiek zawał terytorialny >1 cm3 lub nieprawidłowości głębokiej istoty białej odpowiadające ogólnej skali Fazekasa wynoszącej 3 z co najmniej jedną konfluentną zmianą hiperintensywną w odwróconej rekonwalescencji osłabionej płynem) (FLAIR) >=20 mm w dowolnym wymiarze), choroba zakaźna, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, wodogłowie prawidłowego ciśnienia lub inne nieprawidłowości związane z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w MRI
  • Niechęć i/lub niezdolność do współpracy przy procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odkładanie Tau w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera i postępującym porażeniem nadjądrowym
Wszyscy pacjenci otrzymają dwa podania [18F]PI-2620 w radioaktywnej dawce 185 MBq, jedno o wysokiej aktywności właściwej (dawka masowa znacznika ≤ 5 µg), drugie o niskiej aktywności właściwej (dawka masowa znacznika 40-50 µg).
Lek: [18F]-PI2620
[18F]PI-2620 jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym opracowywanym do obrazowania PET mózgu w celu wykrycia patologii białek tau u dorosłych pacjentów, u których ocenia się spadek neurodegeneracji. Wszyscy pacjenci otrzymają dwa podania [18F]PI-2620 w radioaktywnej dawce 185 MBq, jedno o wysokiej aktywności właściwej (dawka masowa znacznika ≤ 5 µg), drugie o niskiej aktywności właściwej (dawka masowa znacznika 40-50 µg). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność oceny wizualnej obrazów PET PI-2620 tau uzyskanych po iniekcji o wysokiej i niskiej aktywności właściwej u pacjentów z AD i PSP.
Ramy czasowe: 4-54 dni
Obrazy PI-2620 tau PET uzyskane dla [18F]PI-2620 przy użyciu wysokiej aktywności właściwej (185 MBq i dawka masowa ≤ 5 µg) oraz dla [18F]PI-2620 przy użyciu niskiej aktywności właściwej (185 MBq i dawka masowa 40-50 µg) ) u pacjentów z AD i PSP zostaną poddane analizie wizualnej. Analiza wizualna wzoru sygnału tau zostanie porównana dla obrazów o wysokiej i niskiej aktywności właściwej u tego samego pacjenta.
4-54 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność oceny ilościowej obrazów PET PI-2620 tau uzyskanych po iniekcji o wysokiej i niskiej aktywności właściwej u pacjentów z AD i PSP.
Ramy czasowe: 4-54 dni
Obrazy PI-2620 tau PET uzyskane dla [18F]PI-2620 przy użyciu wysokiej aktywności właściwej (185 MBq i dawka masowa ≤ 5 µg) oraz dla [18F]PI-2620 przy użyciu niskiej aktywności właściwej (185 MBq i dawka masowa 40-50 µg) ) u pacjentów z AD i PSP zostaną poddane analizie ilościowej. Analiza ilościowa wzorca sygnału tau zostanie porównana dla obrazów o wysokiej i niskiej aktywności właściwej u tego samego osobnika.
4-54 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia [18F]PI-2620 do 6 dni po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie Zdarzeń Niepożądanych.
Od wstrzyknięcia [18F]PI-2620 do 6 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Molecular Imaging GmbH

Współpracownicy

Life Molecular Imaging SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMT-01-01-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [18F]-PI2620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj