Okkulttinen HCV-infektio DAAD-hoidon jälkeen hemodialyysipotilailla
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Okkulttinen hepatiitti C -virusinfektio hemodialyysipotilailla, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen suoraan vaikuttaviin viruslääkkeisiin: onko se huolenaihe?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida okkulttisen HCV:n esiintyvyyttä ja ennustajia hemodialyysipotilailla (HD), jotka saavuttivat 24 viikkoa kestävän virologisen vasteen (SVR) hoidon jälkeen suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla (DAA) havaitsemalla viruksen RNA:ta perifeerisen veren mononukleaarisoluista. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysihoitopotilailla (MHD) hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on yleinen ja siihen voi liittyä huonoja kliinisiä tuloksia.
Monet HCV:n hoitovaihtoehdot ovat kehittyneet nopeasti viimeisen viiden vuoden aikana, ja tällä hetkellä on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja pitkälle edenneen CKD:n potilaille.1
HCV-infektion uusiutuminen kuukausia tai vuosia jatkuvan virologisen vasteen (SVR) jälkeen voi johtua HCV:n pysyvyydestä kudossoluissa huolimatta siitä, että sitä ei havaita seerumista.
Tämä tilanne tunnetaan okkulttisena hepatiitti C -infektiona (OCI).2
OCI on nyt haastava kokonaisuus hepatiitin jälkeisen hoidon ja seurannan alalla.
OCI on kuvattu, kun HCV-RNA on havaittavissa maksan ja/tai perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) potilailla, joiden seerumin HCV-RNA:ta ei voida havaita.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tämä ongelma on havaittu dialyysipotilailla suoravaikutteisten viruslääkkeiden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä hemodialyysihoitoa yli 6 kuukautta.
- Saavutettiin jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAAD).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osallistujia
Välittömästi 24 viikon SVR:n vahvistamisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen keräämme jokaiselta potilaalta perifeerisen veren näytteitä EDTA-putkeen ja testaamme HCV-RNA:ta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen anamneesi ja perusteellinen kliininen tutkimus. Potilaiden alustavat hoitoa edeltävät tiedot tarkistetaan, mukaan lukien painoindeksi (BMI), hoitoa edeltävä tila (naiivi, kokenut), hoitoa edeltävä viruskuorma herkällä reaaliaikaisella HCV PCR -tekniikalla, maksan toimintatestit, täydellinen verenkuva, protrombiiniaika , kansainvälinen normalisoitu suhde, Child-Pugh-pisteet, MELD-pisteet ja FIB-4-pisteet. |
perifeerisen veren näytteet jokaisesta potilaasta EDTA-putkeen kerätään ja niistä testataan HCV RNA perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkulttinen HCV-infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimalla HCV-RNA:n läsnäolo perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
- Opintojen puheenjohtaja: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maduell F, Belmar L, Ugalde J, Laguno M, Martinez-Rebollar M, Ojeda R, Arias M, Rodas L, Rossi F, Llovet LP, Gonzalez LN, Mallolas J, Londono MC. Elimination of hepatitis C virus infection from a hemodialysis unit and impact of treatment on the control of anemia. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):164-170. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.015. Epub 2018 Oct 4. English, Spanish.
- Naghdi R, Ranjbar M, Bokharaei-Salim F, Keyvani H, Savaj S, Ossareh S, Shirali A, Mohammad-Alizadeh AH. Occult Hepatitis C Infection Among Hemodialysis Patients: A Prevalence Study. Ann Hepatol. 2017 Jul-Aug;16(4):510-513. doi: 10.5604/01.3001.0010.0277.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- occult HCV in dialysis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .