Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ockult HCV-infektion efter DAAD-behandling hos hemodialyspatienter

13 april 2022 uppdaterad av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Ockult hepatit C-virusinfektion hos hemodialyspatienter som uppnådde ett varaktigt virologiskt svar på direktverkande antivirala läkemedel: är det ett bekymmer?

Denna forskning syftar till att utvärdera prevalensen och prediktorerna för ockult HCV bland hemodialyspatienter (HD) som uppnådde 24 veckors uthålligt virologiskt svar (SVR) efter behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) genom detektering av viralt RNA i deras perifera mononukleära blodceller .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med underhållshemodialys (MHD) är hepatit C-virusinfektion (HCV) vanlig och kan vara associerad med dåliga kliniska resultat. Många behandlingsalternativ för HCV har utvecklats snabbt under de senaste 5 åren och olika behandlingsalternativ för patienter med avancerad CKD finns för närvarande tillgängliga.1 Återuppträdandet av HCV-infektion månader eller år efter ihållande virologiskt svar (SVR) kan bero på att HCV kvarstår i vävnadsceller trots att det inte har upptäckts i serum. Denna situation är känd som ockult hepatit C-infektion (OCI).2 OCI är nu en utmanande enhet inom området posthepatithantering och uppföljning. OCI beskrivs när HCV-RNA är detekterbart i lever och/eller perifera mononukleära blodceller (PBMC) hos patienter med odetekterbart serum-HCV-RNA. Såvitt vi vet är detta den första forskningen som ger upphov till detta problem hos dialyspatienter efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på regelbunden hemodialysbehandling i mer än 6 månader.
  • Uppnådde ihållande virologiskt svar 24 veckor efter avslutad behandling med direktverkande antivirala läkemedel (DAAD).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deltagare

Omedelbart efter bekräftelse av 24 veckors SVR efter avslutad behandling, kommer vi att samla in prover av perifert blod från varje patient i EDTA-rör och testa för HCV RNA i perifera mononukleära blodceller (PBMC).

Alla patienter som ingår i denna studie kommer att utsättas för fullständig anamnestagning och noggrann klinisk undersökning. Patienternas initiala förbehandlingsdata kommer att revideras inklusive body mass index (BMI), status före behandling (naiv, erfaren), virusmängd före behandling med känslig realtids-HCV PCR-teknik, leverfunktionstester, fullständigt blodvärde, protrombintid , internationellt normaliserat förhållande , Child-Pugh-poäng, MELD-poäng och FIB-4-poäng.
Diagnostiskt test: närvaro av HCV-RNA i perifera mononukleära blodceller (PBMC).
prover av perifert blod från varje patient i EDTA-röret kommer att samlas in och testas för HCV RNA i perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Andra namn:
  • ockult HCV-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ockult HCV-infektion
Tidsram: 6 månader
Genom att bedöma närvaron av HCV RNA i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Studiestol: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Studiestol: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • occult HCV in dialysis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera