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Okkulte HCV-Infektion nach DAAD-Behandlung bei Hämodialysepatienten

13. April 2022 aktualisiert von: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Okkulte Hepatitis-C-Virusinfektion bei Hämodialysepatienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen auf direkt wirkende antivirale Medikamente erzielten: Ist dies ein Problem?

Diese Forschung zielt darauf ab, die Prävalenz und Prädiktoren von okkultem HCV bei Hämodialysepatienten (HD) zu bewerten, die 24 Wochen lang ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) durch den Nachweis viraler RNA in ihren peripheren mononukleären Blutzellen erreichten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) ist eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) häufig und kann mit schlechten klinischen Ergebnissen einhergehen. Viele Behandlungsoptionen für HCV haben sich in den letzten 5 Jahren schnell entwickelt, und derzeit stehen verschiedene Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittener CKD zur Verfügung.1 Das Wiederauftreten einer HCV-Infektion Monate oder Jahre nach anhaltender virologischer Reaktion (SVR) kann auf die Persistenz von HCV in Gewebezellen zurückzuführen sein, obwohl es im Serum nicht nachgewiesen wurde. Diese Situation wird als okkulte Hepatitis-C-Infektion (OCI) bezeichnet.2 OCI ist heute eine herausfordernde Einheit auf dem Gebiet des Post-Hepatitis-Managements und der Nachsorge. OCI wird beschrieben, wenn HCV-RNA in Leber und/oder peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bei Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA im Serum nachweisbar ist. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die dieses Problem bei Dialysepatienten nach einer Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit regelmäßiger Hämodialysebehandlung für mehr als 6 Monate.
  • Erzieltes anhaltendes virologisches Ansprechen 24 Wochen nach Ende der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAADs).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer

Unmittelbar nach der Bestätigung von 24 Wochen SVR nach dem Ende der Behandlung werden wir Proben des peripheren Blutes von jedem Patienten in ein EDTA-Röhrchen entnehmen und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) auf HCV-RNA testen.

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden einer vollständigen Anamneseerhebung und einer gründlichen klinischen Untersuchung unterzogen. Die anfänglichen Vorbehandlungsdaten der Patienten werden überarbeitet, einschließlich Body-Mass-Index (BMI), Vorbehandlungsstatus (naiv, erfahren), Vorbehandlungs-Viruslast durch sensitive Echtzeit-HCV-PCR-Technik, Leberfunktionstests, vollständiges Blutbild, Prothrombinzeit , international normalisiertes Verhältnis , Child-Pugh-Score, MELD-Score und FIB-4-Score .
Diagnosetest: Vorhandensein von HCV-RNA in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
Proben von peripherem Blut von jedem Patienten in EDTA-Röhrchen werden gesammelt und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) auf HCV-RNA getestet.
Andere Namen:
  • okkulte HCV-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okkulte HCV-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Beurteilung des Vorhandenseins von HCV-RNA in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Studienstuhl: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Studienstuhl: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • occult HCV in dialysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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