Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okkult HCV-infeksjon etter DAAD-behandling hos hemodialysepasienter

13. april 2022 oppdatert av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Okkult hepatitt C-virusinfeksjon hos hemodialysepasienter som oppnådde en vedvarende virologisk respons på direktevirkende antivirale legemidler: er det en bekymring?

Denne forskningen tar sikte på å evaluere prevalensen og prediktorene av okkult HCV blant hemodialyse (HD) pasienter som oppnådde 24 uker vedvarende virologisk respons (SVR) etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA) ved påvisning av viralt RNA i deres perifere mononukleære blodceller .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) er hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon vanlig og kan være assosiert med dårlige kliniske resultater. Mange behandlingsalternativer for HCV har utviklet seg raskt i løpet av de siste 5 årene, og ulike behandlingsvalg for pasienter med avansert CKD er for tiden tilgjengelige.1 Gjenopptreden av HCV-infeksjon måneder eller år etter vedvarende virologisk respons (SVR) kan skyldes vedvarende HCV i vevsceller til tross for at den ikke er oppdaget i serum. Denne situasjonen er kjent som okkult hepatitt C-infeksjon (OCI).2 OCI er nå en utfordrende enhet innen posthepatittbehandling og oppfølging. OCI er beskrevet når HCV-RNA kan påvises i lever og/eller perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos pasienter med ikke-detekterbart serum-HCV-RNA. Så vidt vi vet, er dette den første forskningen som utsteder dette problemet hos dialysepasienter etter behandling med direktevirkende antivirale legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på vanlig hemodialysebehandling i mer enn 6 måneder.
  • Oppnådde vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAAD).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deltakere

Umiddelbart etter bekreftelse av 24 ukers SVR etter avsluttet behandling, vil vi samle prøver av perifert blod fra hver pasient i EDTA-rør og teste for HCV RNA i perifere mononukleære blodceller (PBMC).

Alle pasienter inkludert i denne studien vil bli gjenstand for full anamnese og grundig klinisk undersøkelse. De første dataene før behandling av pasientene vil bli revidert, inkludert kroppsmasseindeks (BMI), status før behandling (naiv, erfaren), virusmengde før behandling ved hjelp av sensitiv sanntids HCV PCR-teknikk, leverfunksjonstester, fullstendig blodtelling, protrombintid , internasjonal normalisert ratio , Child-Pugh-score, MELD-score og FIB-4-score.
Diagnostisk test: tilstedeværelse av HCV RNA i mononukleære celler i perifert blod (PBMC).
prøver av perifert blod fra hver pasient inn i EDTA-rør vil bli samlet inn og testet for HCV RNA i perifert blod mononukleære celler (PBMCs).
Andre navn:
  • okkult HCV-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okkult HCV-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ved å vurdere tilstedeværelsen av HCV RNA i perifere blod mononukleære celler (PBMCs)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Studiestol: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Studiestol: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • occult HCV in dialysis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere