Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okkult HCV-infektion efter DAAD-behandling hos hæmodialysepatienter

13. april 2022 opdateret af: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Okkult hepatitis C-virusinfektion hos hæmodialysepatienter, der opnåede en vedvarende virologisk reaktion på direkte virkende antivirale lægemidler: Er det en bekymring?

Denne forskning har til formål at evaluere prævalensen og prædiktorerne for okkult HCV blandt hæmodialyse (HD) patienter, som opnåede 24 ugers vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling med direkte virkende antivirale midler (DAA) ved påvisning af viralt RNA i deres perifere mononukleære blodceller .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) er hepatitis C-virus (HCV)-infektion almindelig og kan være forbundet med dårlige kliniske resultater. Mange behandlingsmuligheder for HCV har udviklet sig hurtigt i løbet af de sidste 5 år, og forskellige behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden CKD er i øjeblikket tilgængelige.1 Genoptræden af ​​HCV-infektion måneder eller år efter vedvarende virologisk respons (SVR) kan skyldes, at HCV forbliver i vævsceller på trods af at det ikke er opdaget i serum. Denne situation er kendt som okkult hepatitis C-infektion (OCI).2 OCI er nu en udfordrende enhed inden for posthepatitisbehandling og -opfølgning. OCI er beskrevet, når HCV-RNA kan påvises i lever og/eller perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) hos patienter med ikke-detekterbart serum-HCV-RNA. Så vidt vi ved, er dette den første forskning, der giver dette problem hos dialysepatienter efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i regelmæssig hæmodialysebehandling i mere end 6 måneder.
  • Opnåede vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling med direkte virkende antivirale lægemidler (DAAD'er).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deltagere

Umiddelbart efter bekræftelse af 24 ugers SVR efter endt behandling, vil vi indsamle prøver af perifert blod fra hver patient i EDTA-rør og teste for HCV RNA i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive udsat for fuld historieoptagelse og grundig klinisk undersøgelse. De indledende data før behandling af patienterne vil blive revideret, herunder kropsmasseindeks (BMI), status før behandling (naiv, erfaren), virusmængde før behandling ved følsom HCV PCR-teknik i realtid, leverfunktionstest, fuldstændig blodtælling, protrombintid , international normaliseret ratio, Child-Pugh score, MELD score og FIB-4 score.
Diagnostisk test: tilstedeværelse af HCV RNA i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
prøver af perifert blod fra hver patient i EDTA-rør vil blive opsamlet og testet for HCV RNA i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).
Andre navne:
  • okkult HCV-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkult HCV-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​HCV RNA i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Studiestol: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Studiestol: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • occult HCV in dialysis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner