Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infection occulte par le VHC après un traitement DAAD chez les patients hémodialysés

13 avril 2022 mis à jour par: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Infection par le virus de l'hépatite C occulte chez les patients hémodialysés qui ont obtenu une réponse virologique soutenue aux médicaments antiviraux à action directe : est-ce une préoccupation ?

Cette recherche vise à évaluer la prévalence et les prédicteurs du VHC occulte chez les patients sous hémodialyse (HD) qui ont obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) de 24 semaines après un traitement avec des agents antiviraux à action directe (AAD) par détection de l'ARN viral dans leurs cellules mononucléaires du sang périphérique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD), l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est courante et peut être associée à de mauvais résultats cliniques. De nombreuses options de traitement du VHC ont rapidement évolué au cours des 5 dernières années et divers choix de traitement pour les patients atteints d'IRC avancée sont actuellement disponibles.1 La réapparition de l'infection par le VHC des mois ou des années après une réponse virologique soutenue (RVS) peut être due à la persistance du VHC dans les cellules tissulaires bien qu'il ne soit pas détecté dans le sérum. Cette situation est connue sous le nom d'infection occulte par l'hépatite C (OCI).2 OCI est aujourd'hui une entité challengeante dans le domaine de la prise en charge et du suivi post-hépatite. L'OCI est décrit lorsque l'ARN-VHC est détectable dans les cellules mononucléaires du foie et/ou du sang périphérique (PBMC) chez les patients dont l'ARN-VHC sérique est indétectable. À notre connaissance, il s'agit de la première recherche à émettre ce problème chez les patients dialysés après un traitement avec des médicaments antiviraux à action directe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous hémodialyse régulière depuis plus de 6 mois.
  • Atteint une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement avec des médicaments antiviraux à action directe (DAAD).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants

Immédiatement après la confirmation de 24 semaines de SVR après la fin du traitement, nous prélèverons des échantillons de sang périphérique de chaque patient dans un tube EDTA et testerons l'ARN du VHC dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).

Tous les patients inclus dans cette étude seront soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique approfondi. Les données initiales de pré-traitement des patients seront révisées, y compris l'indice de masse corporelle (IMC), le statut de pré-traitement (naïf, expérimenté), la charge virale de pré-traitement par une technique sensible de PCR du VHC en temps réel, les tests de la fonction hépatique, la formule sanguine complète, le temps de prothrombine , rapport normalisé international , score de Child-Pugh , score MELD et score FIB-4 .
Test diagnostique: présence d'ARN du VHC dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) .
des échantillons de sang périphérique de chaque patient dans un tube EDTA seront prélevés et testés pour l'ARN du VHC dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Autres noms:
  • infection occulte par le VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection occulte par le VHC
Délai: 6 mois
En évaluant la présence d'ARN du VHC dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Chaise d'étude: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • occult HCV in dialysis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner