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血液透析患者におけるDAAD治療後の潜在性HCV感染

2022年4月13日 更新者：Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University

直接作用する抗ウイルス薬に対して持続的なウイルス学的反応を達成した血液透析患者における潜在的なC型肝炎ウイルス感染：それは懸念事項ですか？

この研究は、末梢血単核細胞中のウイルス RNA を検出することにより、直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) による治療後に 24 週間の持続ウイルス学的反応 (SVR) を達成した血液透析 (HD) 患者におけるオカルト HCV の有病率と予測因子を評価することを目的としています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

維持血液透析 (MHD) 患者では、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が一般的であり、臨床転帰不良と関連している可能性があります。 HCV の多くの治療オプションが過去 5 年間で急速に進化しており、進行 CKD 患者に対するさまざまな治療選択肢が現在利用可能です.1 持続的なウイルス学的反応 (SVR) から数か月または数年後に HCV 感染が再発するのは、血清では検出されないにもかかわらず、組織細胞では HCV が持続するためである可能性があります。 この状況は、潜在的な C 型肝炎感染 (OCI) として知られています。 OCI は現在、肝炎後の管理とフォローアップの分野で挑戦的な存在です。 OCI は、血清 HCV-RNA が検出されない患者の肝臓および/または末梢血単核細胞 (PBMC) で HCV-RNA が検出される場合に説明されます。 私たちの知る限り、これは、直接作用型抗ウイルス薬による治療後に透析患者にこの問題を引き起こした最初の研究です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上定期的に血液透析を受けている患者。
  • 直接作用型抗ウイルス薬 (DAAD) による治療終了後 24 週間、持続的なウイルス学的反応を達成しました。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者

治療終了後24週間のSVRを確認した直後に、各患者の末梢血をEDTAチューブに採取し、末梢血単核球（PBMC）中のHCV RNAを検査します。

この研究に含まれるすべての患者は、完全な病歴聴取と徹底的な臨床検査を受けます。 患者の最初の治療前のデータは、ボディマス指数（BMI）、治療前の状態（ナイーブ、経験あり）、高感度リアルタイム HCV PCR 技術による治療前のウイルス量、肝機能検査、全血球計算、プロトロンビン時間を含めて改訂されます。 、国際正規化比、Child-Pugh スコア、MELD スコア、および FIB-4 スコア。
診断テスト：末梢血単核細胞 (PBMC) における HCV RNA の存在。
各患者の末梢血サンプルを EDTA チューブに採取し、末梢血単核細胞 (PBMC) の HCV RNA を検査します。
他の名前：
  • 潜在的なHCV感染

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的なHCV感染
時間枠：6ヵ月
末梢血単核細胞 (PBMC) における HCV RNA の存在を評価することによって
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：mohamed mamdouh elsayed, MD、Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • スタディチェア：Shady F Abouelnaga, MD、fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • スタディチェア：Hend N Abd Elmoteleub, MD、Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • occult HCV in dialysis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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