Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utajone zakażenie HCV po leczeniu DAAD u pacjentów hemodializowanych

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Utajone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów hemodializowanych, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną na bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe: czy to powód do obaw?

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania i predyktorów utajonego HCV wśród pacjentów hemodializowanych (HD), którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w ciągu 24 tygodni po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) poprzez wykrycie wirusowego RNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest powszechne i może wiązać się ze złymi wynikami klinicznymi. Wiele opcji leczenia HCV szybko ewoluowało w ciągu ostatnich 5 lat i obecnie dostępne są różne opcje leczenia dla pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.1 Ponowne pojawienie się zakażenia HCV miesiące lub lata po trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) może być spowodowane utrzymywaniem się HCV w komórkach tkankowych, mimo niewykrywania go w surowicy. Ta sytuacja jest znana jako okultystyczna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (OCI).2 OCI jest obecnie wymagającym podmiotem w dziedzinie zarządzania i obserwacji po zapaleniu wątroby. OCI jest opisywane, gdy HCV-RNA jest wykrywalny w komórkach jednojądrzastych wątroby i/lub krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA w surowicy. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie poruszające ten problem u pacjentów dializowanych po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani regularnej hemodializie przez ponad 6 miesięcy.
  • Osiągnięto trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAAD).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy

Natychmiast po potwierdzeniu 24-tygodniowego SVR po zakończeniu leczenia pobierzemy próbki krwi obwodowej od każdego pacjenta do probówki z EDTA i przetestujemy HCV RNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani pełnemu zebraniu wywiadu i dokładnemu badaniu klinicznemu. Wstępne dane pacjentów przed leczeniem zostaną zweryfikowane, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), stan przed leczeniem (naiwny, doświadczony), miano wirusa przed leczeniem za pomocą czułej techniki HCV PCR w czasie rzeczywistym, testy czynnościowe wątroby, pełna morfologia krwi, czas protrombinowy , międzynarodowy współczynnik znormalizowany , wynik Child-Pugh, wynik MELD i wynik FIB-4 .
Test diagnostyczny: obecność HCV RNA w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
próbki krwi obwodowej od każdego pacjenta do probówki z EDTA zostaną pobrane i zbadane na obecność RNA HCV w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Inne nazwy:
  • utajone zakażenie HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utajone zakażenie HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniając obecność RNA HCV w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Krzesło do nauki: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • occult HCV in dialysis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj