Infezione occulta da HCV dopo il trattamento con DAAD in pazienti in emodialisi
13 aprile 2022 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Infezione occulta da virus dell'epatite C nei pazienti in emodialisi che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta ai farmaci antivirali ad azione diretta: è preoccupante?
Questa ricerca mira a valutare la prevalenza e i predittori di HCV occulto tra i pazienti in emodialisi (HD) che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) per 24 settimane dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) rilevando l'RNA virale nelle loro cellule mononucleate del sangue periferico .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD), l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è comune e può essere associata a scarsi risultati clinici.
Molte opzioni terapeutiche per l'HCV si sono evolute rapidamente negli ultimi 5 anni e sono attualmente disponibili varie opzioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza renale cronica avanzata.1
La ricomparsa dell'infezione da HCV mesi o anni dopo la risposta virologica sostenuta (SVR) può essere dovuta alla persistenza dell'HCV nelle cellule dei tessuti nonostante non sia stata rilevata nel siero.
Questa situazione è nota come infezione occulta da epatite C (OCI).2
L'OCI è ora un'entità stimolante nel campo della gestione e del follow-up post epatite.
L'OCI è descritto quando l'HCV-RNA è rilevabile nelle cellule mononucleate del fegato e/o del sangue periferico (PBMC) in pazienti con HCV-RNA sierico non rilevabile.
A nostra conoscenza, questa è la prima ricerca che pone questo problema nei pazienti in dialisi dopo il trattamento con farmaci antivirali ad azione diretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of medicine, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in regolare trattamento di emodialisi per più di 6 mesi.
- Raggiunto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento con farmaci antivirali ad azione diretta (DAAD).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: partecipanti
Immediatamente dopo la conferma di 24 settimane SVR dopo la fine del trattamento, raccoglieremo campioni di sangue periferico da ciascun paziente nella provetta EDTA e testeremo l'RNA dell'HCV nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti all'anamnesi completa e ad un esame clinico approfondito. I dati iniziali pre-trattamento dei pazienti saranno rivisti includendo indice di massa corporea (BMI), stato pre-trattamento (naïve, con esperienza), carica virale pre-trattamento mediante tecnica PCR HCV sensibile in tempo reale, test di funzionalità epatica, emocromo completo, tempo di protrombina , rapporto normalizzato internazionale , punteggio Child-Pugh, punteggio MELD e punteggio FIB-4 . |
campioni di sangue periferico da ogni paziente in provetta EDTA saranno raccolti e testati per l'RNA dell'HCV nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione occulta da HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutando la presenza di HCV RNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Cattedra di studio: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
- Cattedra di studio: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maduell F, Belmar L, Ugalde J, Laguno M, Martinez-Rebollar M, Ojeda R, Arias M, Rodas L, Rossi F, Llovet LP, Gonzalez LN, Mallolas J, Londono MC. Elimination of hepatitis C virus infection from a hemodialysis unit and impact of treatment on the control of anemia. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):164-170. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.015. Epub 2018 Oct 4. English, Spanish.
- Naghdi R, Ranjbar M, Bokharaei-Salim F, Keyvani H, Savaj S, Ossareh S, Shirali A, Mohammad-Alizadeh AH. Occult Hepatitis C Infection Among Hemodialysis Patients: A Prevalence Study. Ann Hepatol. 2017 Jul-Aug;16(4):510-513. doi: 10.5604/01.3001.0010.0277.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- occult HCV in dialysis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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