Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okkult HCV-fertőzés DAAD-kezelés után hemodializált betegeknél

2022. április 13. frissítette: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Okkult hepatitis C vírusfertőzés hemodializált betegeknél, akik tartós virológiai választ értek el közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekre: ez aggodalomra ad okot?

A kutatás célja az okkult HCV prevalenciájának és előrejelzőinek értékelése olyan hemodializált (HD) betegek körében, akik 24 hetes tartós virológiai választ (SVR) értek el a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA) végzett kezelést követően a vírus RNS kimutatásával a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenntartó hemodialízisben (MHD) szenvedő betegeknél a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés gyakori, és rossz klinikai eredménnyel járhat. A HCV számos kezelési lehetősége gyorsan fejlődött az elmúlt 5 év során, és jelenleg különféle kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek számára.1 A HCV-fertőzés ismételt megjelenése hónapokkal vagy évekkel a tartós virológiai válasz (SVR) után annak tudható be, hogy a HCV megmarad a szöveti sejtekben, annak ellenére, hogy a szérumban nem mutatták ki. Ezt a helyzetet okkult hepatitis C fertőzésnek (OCI) nevezik.2 Az OCI ma kihívást jelent a hepatitis utáni kezelés és nyomon követés területén. Az OCI-t akkor írják le, ha a HCV-RNS kimutatható májban és/vagy perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) olyan betegeknél, akiknél nem mutatható ki szérum HCV-RNS. Tudomásunk szerint ez az első olyan kutatás, amely a közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel végzett kezelést követően dialízises betegeknél ezt a problémát vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 6 hónapja rendszeres hemodialízis kezelésben részesülő betegek.
  • Tartós virológiai válasz 24 héttel a közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel (DAAD) végzett kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: résztvevők

Közvetlenül a kezelés befejezése utáni 24 hetes SVR megerősítése után minden pácienstől perifériás vérmintát veszünk EDTA-csőbe, és megvizsgáljuk a HCV RNS-t a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC).

A vizsgálatba bevont összes beteget teljes körű anamnézisnek és alapos klinikai vizsgálatnak vetik alá. A betegek kezdeti kezelés előtti adatait felülvizsgálják, beleértve a testtömegindexet (BMI), a kezelés előtti állapotot (naiv, tapasztalt), a kezelés előtti vírusterhelést érzékeny valós idejű HCV PCR technikával, májfunkciós teszteket, teljes vérképet, protrombin időt , nemzetközi normalizált arány , Child-Pugh pontszám, MELD pontszám és FIB-4 pontszám .
Diagnosztikai vizsgálat: HCV RNS jelenléte a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC).
Minden egyes páciens perifériás véréből EDTA-csőbe kerül mintát gyűjtenek, és megvizsgálják a HCV RNS-t a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC).
Más nevek:
  • okkult HCV fertőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okkult HCV fertőzés
Időkeret: 6 hónap
A HCV RNS jelenlétének felmérésével a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Tanulmányi szék: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Tanulmányi szék: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • occult HCV in dialysis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel