Скрытая инфекция ВГС после лечения DAAD у пациентов, находящихся на гемодиализе
13 апреля 2022 г. обновлено: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Скрытая вирусная инфекция гепатита С у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ на противовирусные препараты прямого действия: вызывает ли это беспокойство?
Это исследование направлено на оценку распространенности и предикторов скрытого ВГС среди пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), у которых был достигнут 24-недельный устойчивый вирусологический ответ (УВО) после лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) путем обнаружения вирусной РНК в их мононуклеарных клетках периферической крови. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе (МГД), инфекция вируса гепатита С (ВГС) является распространенным явлением и может быть связана с плохими клиническими исходами.
Многие варианты лечения ВГС быстро развивались за последние 5 лет, и в настоящее время доступны различные варианты лечения пациентов с ХБП на поздних стадиях.1
Повторное появление инфекции ВГС через несколько месяцев или лет после устойчивого вирусологического ответа (УВО) может быть связано с персистенцией ВГС в тканевых клетках, несмотря на то, что он не обнаруживается в сыворотке.
Эта ситуация известна как скрытая инфекция гепатита С (OCI)2.
OCI в настоящее время является сложной организацией в области лечения и последующего наблюдения после гепатита.
OCI описывается, когда РНК ВГС обнаруживается в печени и/или мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) у пациентов с неопределяемой РНК ВГС в сыворотке крови.
Насколько нам известно, это первое исследование, выявляющее эту проблему у диализных пациентов после лечения противовирусными препаратами прямого действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на регулярном гемодиализе более 6 мес.
- Достигнут устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участники
Сразу же после подтверждения УВО через 24 недели после окончания лечения мы возьмем образцы периферической крови каждого пациента в пробирку с ЭДТА и проверим на наличие РНК ВГС в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК). Все пациенты, включенные в это исследование, будут подвергнуты полному сбору анамнеза и тщательному клиническому обследованию. Первоначальные данные пациентов до лечения будут пересмотрены, включая индекс массы тела (ИМТ), состояние до лечения (наивные, опытные), вирусную нагрузку до лечения с помощью чувствительного метода ПЦР на ВГС в реальном времени, тесты функции печени, общий анализ крови, протромбиновое время. , международное нормализованное отношение , показатель Чайлд-Пью, показатель MELD и показатель FIB-4. |
образцы периферической крови каждого пациента в пробирку с ЭДТА будут собраны и протестированы на наличие РНК ВГС в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрытая инфекция ВГС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Путем оценки наличия РНК ВГС в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Учебный стул: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
- Учебный стул: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maduell F, Belmar L, Ugalde J, Laguno M, Martinez-Rebollar M, Ojeda R, Arias M, Rodas L, Rossi F, Llovet LP, Gonzalez LN, Mallolas J, Londono MC. Elimination of hepatitis C virus infection from a hemodialysis unit and impact of treatment on the control of anemia. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):164-170. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.015. Epub 2018 Oct 4. English, Spanish.
- Naghdi R, Ranjbar M, Bokharaei-Salim F, Keyvani H, Savaj S, Ossareh S, Shirali A, Mohammad-Alizadeh AH. Occult Hepatitis C Infection Among Hemodialysis Patients: A Prevalence Study. Ann Hepatol. 2017 Jul-Aug;16(4):510-513. doi: 10.5604/01.3001.0010.0277.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- occult HCV in dialysis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .