Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okultní infekce HCV po léčbě DAAD u hemodialyzovaných pacientů

13. dubna 2022 aktualizováno: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Infekce virem okultní hepatitidy C u hemodialyzovaných pacientů, kteří dosáhli trvalé virologické odezvy na přímo působící antivirotika: Je to problém?

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit prevalenci a prediktory okultní HCV u pacientů na hemodialýze (HD), kteří dosáhli 24 týdnů trvalé virologické odpovědi (SVR) po léčbě přímo působícími antivirotiky (DAA) detekcí virové RNA v jejich mononukleárních buňkách periferní krve. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD) je infekce virem hepatitidy C (HCV) běžná a může být spojena se špatnými klinickými výsledky. Mnoho možností léčby HCV se za posledních 5 let rychle vyvinulo a v současné době jsou k dispozici různé možnosti léčby pro pacienty s pokročilým CKD.1 Znovuobjevení infekce HCV měsíce nebo roky po setrvalé virologické odpovědi (SVR) může být způsobeno přetrváváním HCV v tkáňových buňkách, přestože nebyl v séru detekován. Tato situace je známá jako okultní infekce hepatitidy C (OCI).2 OCI je nyní náročným subjektem v oblasti léčby po hepatitidě a sledování. OCI je popsána, když je HCV-RNA detekovatelná v játrech a/nebo mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u pacientů s nedetekovatelnou sérovou HCV-RNA. Pokud je nám známo, jedná se o první výzkum zabývající se tímto problémem u dialyzovaných pacientů po léčbě přímo působícími antivirotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pravidelné hemodialýze po dobu delší než 6 měsíců.
  • Dosaženo setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po ukončení léčby přímo působícími antivirotiky (DAAD).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníků

Ihned po potvrzení 24 týdnů SVR po ukončení léčby odebereme od každého pacienta vzorky periferní krve do EDTA zkumavky a otestujeme HCV RNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).

Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou podrobeni úplnému odebrání anamnézy a důkladnému klinickému vyšetření. Počáteční údaje pacientů před léčbou budou revidovány včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), stavu před léčbou (naivní, zkušení), virové zátěže před léčbou citlivou technikou HCV PCR v reálném čase, jaterních testů, kompletního krevního obrazu, protrombinového času , mezinárodní normalizovaný poměr, Child-Pugh skóre, MELD skóre a FIB-4 skóre.
Diagnostický test: přítomnost HCV RNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
vzorky periferní krve od každého pacienta do zkumavky EDTA budou odebrány a testovány na HCV RNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Ostatní jména:
  • okultní infekce HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okultní infekce HCV
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocením přítomnosti HCV RNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Studijní židle: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Studijní židle: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • occult HCV in dialysis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit