Infecção oculta por HCV após tratamento com DAAD em pacientes em hemodiálise
13 de abril de 2022 atualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Infecção Oculta pelo Vírus da Hepatite C em Pacientes de Hemodiálise que Alcançaram uma Resposta Virológica Sustentada a Drogas Antivirais de Ação Direta: É uma Preocupação?
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a prevalência e preditores de HCV oculto entre pacientes em hemodiálise (HD) que atingiram 24 semanas de resposta virológica sustentada (RVS) após tratamento com agentes antivirais de ação direta (DAA) por meio da detecção de RNA viral em suas células mononucleares do sangue periférico .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD), a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é comum e pode estar associada a resultados clínicos ruins.
Muitas opções de tratamento para HCV evoluíram rapidamente nos últimos 5 anos e várias opções de tratamento para pacientes com DRC avançada estão disponíveis atualmente.1
O reaparecimento da infecção pelo VHC meses ou anos após a resposta virológica sustentada (RVS) pode ser devido à persistência do VHC nas células dos tecidos, apesar de não ter sido detectado no soro.
Essa situação é conhecida como infecção oculta por hepatite C (OCI).2
A OCI é agora uma entidade desafiadora no campo do manejo e acompanhamento pós-hepatite.
A OCI é descrita quando o HCV-RNA é detectável no fígado e/ou nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em pacientes com HCV-RNA sérico indetectável.
Até onde sabemos, esta é a primeira pesquisa a abordar esse problema em pacientes em diálise após o tratamento com drogas antivirais de ação direta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento regular de hemodiálise por mais de 6 meses.
- Obteve resposta virológica sustentada 24 semanas após o término do tratamento com drogas antivirais de ação direta (DAADs).
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: participantes
Imediatamente após a confirmação de RVS de 24 semanas após o término do tratamento, coletaremos amostras de sangue periférico de cada paciente em tubo EDTA e testaremos o RNA do HCV em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a uma anamnese completa e a um exame clínico completo. Os dados iniciais do pré-tratamento dos pacientes serão revisados, incluindo índice de massa corporal (IMC), estado pré-tratamento (ingênuo, experiente), carga viral pré-tratamento por técnica sensível de HCV PCR em tempo real, testes de função hepática, hemograma completo, tempo de protrombina , razão normalizada internacional , pontuação de Child-Pugh , pontuação MELD e pontuação FIB-4 . |
amostras de sangue periférico de cada paciente em tubo EDTA serão coletadas e testadas para RNA do HCV em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção oculta pelo VHC
Prazo: 6 meses
|
Avaliando a presença de RNA do HCV em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
- Cadeira de estudo: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maduell F, Belmar L, Ugalde J, Laguno M, Martinez-Rebollar M, Ojeda R, Arias M, Rodas L, Rossi F, Llovet LP, Gonzalez LN, Mallolas J, Londono MC. Elimination of hepatitis C virus infection from a hemodialysis unit and impact of treatment on the control of anemia. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):164-170. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.015. Epub 2018 Oct 4. English, Spanish.
- Naghdi R, Ranjbar M, Bokharaei-Salim F, Keyvani H, Savaj S, Ossareh S, Shirali A, Mohammad-Alizadeh AH. Occult Hepatitis C Infection Among Hemodialysis Patients: A Prevalence Study. Ann Hepatol. 2017 Jul-Aug;16(4):510-513. doi: 10.5604/01.3001.0010.0277.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- occult HCV in dialysis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .