Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occulte HCV-infectie na DAAD-behandeling bij hemodialysepatiënten

13 april 2022 bijgewerkt door: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Occulte hepatitis C-virusinfectie bij hemodialysepatiënten die een aanhoudende virologische reactie op direct werkende antivirale geneesmiddelen bereikten: is het een probleem?

Dit onderzoek heeft tot doel de prevalentie en voorspellers van occulte HCV te evalueren bij hemodialyse (HD) patiënten die 24 weken aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten na behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) door detectie van viraal RNA in hun perifere mononucleaire bloedcellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met onderhoudshemodialyse (MHD) komt infectie met het hepatitis C-virus (HCV) vaak voor en kan gepaard gaan met slechte klinische resultaten. Veel behandelingsopties voor HCV zijn de afgelopen 5 jaar snel geëvolueerd en er zijn momenteel verschillende behandelingskeuzes beschikbaar voor patiënten met gevorderde CKD.1 Het opnieuw verschijnen van een HCV-infectie maanden of jaren na de aanhoudende virologische respons (SVR) kan te wijten zijn aan de persistentie van HCV in weefselcellen ondanks dat het niet werd gedetecteerd in het serum. Deze situatie staat bekend als occulte hepatitis C-infectie (OCI).2 OCI is nu een uitdagende entiteit op het gebied van post-hepatitis management en follow-up. OCI wordt beschreven wanneer HCV-RNA detecteerbaar is in de lever en/of perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) bij patiënten met niet-detecteerbaar serum HCV-RNA. Voor zover wij weten, is dit het eerste onderzoek dat dit probleem aan de orde stelt bij dialysepatiënten na behandeling met direct werkende antivirale middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langer dan 6 maanden een regelmatige hemodialysebehandeling ondergaan.
  • Bereikte aanhoudende virologische respons 24 weken na het einde van de behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAAD's).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deelnemers

Onmiddellijk na bevestiging van 24 weken SVR na het einde van de behandeling, zullen we bij elke patiënt perifere bloedmonsters nemen in een EDTA-buis en testen op HCV-RNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese en een grondig klinisch onderzoek. De initiële pre-behandelingsgegevens van de patiënten zullen worden herzien, inclusief body mass index (BMI), pre-behandelingsstatus (naïef, ervaren), pre-behandeling virale belasting door gevoelige real-time HCV PCR-techniek, leverfunctietesten, volledig bloedbeeld, protrombinetijd , internationaal genormaliseerde ratio , Child-Pugh-score, MELD-score en FIB-4-score .
Diagnostische toets: aanwezigheid van HCV-RNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
monsters van perifeer bloed van elke patiënt in een EDTA-buis zullen worden verzameld en getest op HCV-RNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Andere namen:
  • occulte HCV-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occulte HCV-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de aanwezigheid van HCV-RNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed mamdouh elsayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
  • Studie stoel: Shady F Abouelnaga, MD, fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
  • Studie stoel: Hend N Abd Elmoteleub, MD, Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • occult HCV in dialysis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren