血液透析患者 DAAD 治疗后隐匿性 HCV 感染
2022年4月13日 更新者：Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University
对直接作用的抗病毒药物产生持续病毒学反应的血液透析患者隐匿性丙型肝炎病毒感染：是否值得关注？
本研究旨在通过检测外周血单核细胞中的病毒 RNA，评估在使用直接抗病毒药物 (DAA) 治疗后达到 24 周持续病毒学应答 (SVR) 的血液透析 (HD) 患者中隐匿性 HCV 的患病率和预测因子.
研究概览
详细说明
在维持性血液透析 (MHD) 患者中，丙型肝炎病毒 (HCV) 感染很常见，并且可能与不良临床结果有关。
在过去的 5 年里，许多针对 HCV 的治疗选择迅速发展，目前有多种针对晚期 CKD 患者的治疗选择。 1
在持续病毒学应答 (SVR) 后数月或数年再次出现 HCV 感染可能是由于 HCV 在组织细胞中持续存在，尽管在血清中未检测到。
这种情况称为隐匿性丙型肝炎感染 (OCI)。 2
OCI 现在是肝炎后管理和随访领域具有挑战性的实体。
当在血清 HCV-RNA 检测不到的患者的肝脏和/或外周血单核细胞 (PBMC) 中检测到 HCV-RNA 时，就描述了 OCI。
据我们所知，这是第一个在接受直接作用抗病毒药物治疗后的透析患者中发现此问题的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定期血液透析治疗6个月以上的患者。
- 在直接作用抗病毒药物 (DAAD) 治疗结束后 24 周达到持续病毒学应答。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：参与者
治疗结束后确认24周SVR后，我们将立即采集每位患者的外周血样本至EDTA试管中，检测外周血单核细胞（PBMCs）中的HCV RNA。 本研究中包括的所有患者都将接受完整的病史采集和彻底的临床检查。 将修改患者的初始治疗前数据，包括体重指数 (BMI)、治疗前状态（未接受治疗、接受过治疗）、通过灵敏的实时 HCV PCR 技术检测的治疗前病毒载量、肝功能检查、全血细胞计数、凝血酶原时间、国际标准化比值、Child-Pugh 评分、MELD 评分和 FIB-4 评分。 |
来自每位患者的外周血样本将被收集到 EDTA 管中，并检测外周血单核细胞 (PBMC) 中的 HCV RNA。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
隐匿性丙型肝炎病毒感染
大体时间：6个月
|
通过评估外周血单核细胞 (PBMC) 中是否存在 HCV RNA
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohamed mamdouh elsayed, MD、Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- 学习椅：Shady F Abouelnaga, MD、fellow of Clinical and Chemical Pathology Department, Alexandria University Hospitals
- 学习椅：Hend N Abd Elmoteleub, MD、Lecturer of Hepatolgy and Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maduell F, Belmar L, Ugalde J, Laguno M, Martinez-Rebollar M, Ojeda R, Arias M, Rodas L, Rossi F, Llovet LP, Gonzalez LN, Mallolas J, Londono MC. Elimination of hepatitis C virus infection from a hemodialysis unit and impact of treatment on the control of anemia. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):164-170. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.015. Epub 2018 Oct 4. English, Spanish.
- Naghdi R, Ranjbar M, Bokharaei-Salim F, Keyvani H, Savaj S, Ossareh S, Shirali A, Mohammad-Alizadeh AH. Occult Hepatitis C Infection Among Hemodialysis Patients: A Prevalence Study. Ann Hepatol. 2017 Jul-Aug;16(4):510-513. doi: 10.5604/01.3001.0010.0277.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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