MHealth Intervention tehokkuus terveyslukutaidon parantamisessa ja itsehallinnossa. (PBS-MHE-2019)
Monipatologisen sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan terveyslukutaidon parantamiseen ja itsehoitoon liittyvän m-terveyden toiminnan kehittäminen ja tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Monipatologiset potilaat, joilla on monimutkaisia terveydellisiä tarpeita, ovat vastuussa suurimmasta osasta vältettävissä olevia sairaalahoitoa.
M-terveydenhuollon interventioiden laajentaminen potilasviestinnässä, terveyserojen vähentäminen, terveydenhuoltoresurssien saatavuuden parantaminen, hoitoon sitoutuminen ja kroonisten sairauksien omahoito johtavat optimistiseen horisonttiin . On kuitenkin vain vähän sovelluksia, jotka osoittavat sen tehokkuuden näillä potilailla, mikä heikkenee, jos ne eivät perustu näyttöön eivätkä ole suunniteltu käyttäjille, joilla on eri tasoinen terveyslukutaito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: arvioida m-terveystoimenpiteen tehokkuutta suhteessa rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, parantaa sydämen vajaatoimintaa ja monimutkaisia terveystarpeita sairastavan usean patologisen potilaan terveyslukutaitoa ja itsehoitoa.
Hypoteesi: ehdotettu mHealth-interventio on tavallista kliinistä käytäntöä tehokkaampi ja suosii useiden sydämen vajaatoimintaa ja monimutkaisia terveystarpeita omaavien patologisten potilaiden terveyslukutaitoa ja itsehoitoa, joten sen käyttö olisi olennaista osana auttamisprosessia.
Metodologia: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus mHealth-intervention tehokkuuden arvioimiseksi kahdella ryhmällä: kontrolliryhmä (rutiinikliininen käytäntö) ja kokeellinen ryhmä (rutiinikliininen käytäntö yhdessä ad hoc -suunniteltujen m-terveysinterventioiden kanssa).
Tässä projektissa toteutetaan mHealth-työkalun suunnittelu ja sisällön validointi, jossa arvioidaan sen relevanssia ja soveltuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Quintana, phD
- Puhelinnumero: 639390856
- Sähköposti: laura.quintana@inibica.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
-
Ottaa yhteyttä:
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
- Puhelinnumero: 653350589
- Sähköposti: laura.quintana@inibica.es
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Espanja, 11207
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Health Management area of Gibraltar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia ja yli 18-vuotiaat potilaat;
- Mukana tutkimukseen osallistuvien perusterveydenhuollon alueiden terveydenhuollon ammattilaiset;
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, joilla on Android- tai iOS-käyttöjärjestelmän kanssa yhteensopiva mobiililaite (älypuhelin tai tabletti);
- Potilaat, joita pidettiin monipatologisina seuraavien kriteerien perusteella, jotka on kuvattu Integrated Healthcare Process -prosessissa (Ollero et al., 2018):
- luokitella sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kroonisten patologioiden kliiniseen luokkaan A, joka kliinisen stabiiliuden tilanteessa on ollut NYHA-asteella II, ja se voidaan samanaikaisesti luokitella tai ei luokitella muihin kliinisiin kategorioihin johtuen toisesta sairaudesta. Chronicles .
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista monimutkaisuuskriteereistä: Äärimmäinen monihoito (vähintään 10 vaikuttavaa ainetta krooniseen reseptiin); Sosio-perheriski (pistemäärä Gijonin asteikolla yli 10 pistettä); Vaiheen II tai korkeamman paineen haavaumat; Aliravitsemus (BMI <18,5); Ruokinta kroonisella ja reseptiletkulla (3 kuukautta tai enemmän); Kaksi tai useampi sairaalahoitoa edellisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yläraajojen sensorihäiriöitä ja/tai liikkuvuusongelmia, jotka estävät heitä käyttämästä sovellusta oikein mobiililaitteiden esteettömyysominaisuuksista huolimatta;
- Potilaat, joilla on jatkuva kognitiivinen vajaatoiminta (Pfeiffer-testi, jossa on vähintään 5 virhettä tai Lobon minikognitiivinen koe <23 pistettä) ja/tai vakava mielenterveyshäiriö;
- Potilaat, joilla on vakavia rajoituksia AVBD:n suhteen (Barthel-indeksi <20 pistettä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen kliininen käytäntö
Ryhmä pluripatologisia potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja monimutkaisia terveydenhuoltotarpeita, käsitellään paikan päällä annettavan hoidon standardin mukaan
|
|
|
Kokeellinen: mHealth-interventio sekä tavallinen kliininen käytäntö
Ryhmä pluripatologisia potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja monimutkaisia terveydenhuoltotarpeita, jaetaan hoidon standardien ja m-terveydenhuollon interventioiden mukaan paikan päällä.
|
MHealth (mobiiliterveys) interventio on toimenpide, jonka tarkoituksena on parantaa, ylläpitää, edistää tai muuttaa terveyttä, toimintaa tai terveydentilaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä lukutaito määritelty pisteillä (vaihteluväli 0-50)
|
1 vuosi
|
|
Yleinen itsejohtaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyden itsehallinta (asteikko 1-5)
|
1 vuosi
|
|
sydämen vajaatoiminnan itsehoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
European Heart Failure SelfCare Behaviour Scale (alue 12-60)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsenäisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsenäisyyden henkilökohtainen arvosana - Barthel-indeksi
|
1 vuosi
|
|
itsenäisyys 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsenäisyyden henkilökohtainen arvosana - Lawtonin ja Brodyn indeksi
|
1 vuosi
|
|
Hoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitojen noudattaminen Morisky-Green Questionnaire -kyselyllä mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Ennuste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänennuste PROFUND-indeksin avulla
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yleinen potilastyytyväisyys yksinkertaisella kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden tyytyväisyys mHealth-laitteeseen liittyen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
- Päätutkija: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBS-MHE-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .