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Efficienza di un intervento di mHealth sul miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria e sull'autogestione. (PBS-MHE-2019)

5 agosto 2022 aggiornato da: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Sviluppo ed efficienza di un intervento di mHealth sul miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria e sull'autogestione del paziente multipatologico con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato.

I pazienti multipatologici con bisogni sanitari complessi sono responsabili della maggior parte dei ricoveri ospedalieri evitabili.

L'espansione degli interventi di mHealth nel campo della comunicazione con il paziente, la riduzione delle disuguaglianze sanitarie, il miglioramento dell'accesso alle risorse sanitarie, l'adesione alle cure e la cura di sé delle malattie croniche portano a un orizzonte ottimistico. Tuttavia, ci sono poche applicazioni che dimostrano la sua efficacia in questi pazienti, che è ridotta quando non sono basate su prove, né sono progettate da e per utenti con diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia di un intervento di mHealth, rispetto alla pratica clinica di routine, per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e l'autogestione del paziente multipatologico con scompenso cardiaco e bisogni sanitari complessi.

Ipotesi: l'intervento di mHealth proposto è più efficace della normale pratica clinica, favorendo l'alfabetizzazione sanitaria e l'autogestione di più pazienti patologici con insufficienza cardiaca e bisogni sanitari complessi, quindi il suo utilizzo sarebbe rilevante come parte del processo di assistenza.

Metodologia: studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico per la valutazione dell'efficacia di un intervento di mHealth con due gruppi: un gruppo di controllo (pratica clinica di routine) e un gruppo sperimentale (pratica clinica di routine insieme a un intervento di mHealth progettato ad hoc).

In questo progetto verrà effettuata la progettazione e la validazione dei contenuti dello strumento mHealth, valutandone la pertinenza e l'idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
        • Contatto:
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spagna, 11207
        • Attivo, non reclutante
        • Health Management area of Gibraltar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni;
  • Hanno partecipato gli operatori sanitari delle Aree Sanitarie di Base che stanno partecipando allo studio;
  • Pazienti che danno il loro consenso a partecipare allo studio firmando un consenso informato;
  • Pazienti che dispongono di un dispositivo mobile (Smartphone o Tablet) compatibile con il sistema operativo Android o iOS;
  • Pazienti considerati multipatologici sulla base dei seguenti criteri tra quelli descritti nel Processo Integrato di Assistenza Sanitaria (Ollero et al., 2018):
  • Essere classificato nella categoria clinica A delle patologie croniche dovute a scompenso cardiaco che, in una situazione di stabilità clinica, è stato nel grado NYHA II, potendo essere contemporaneamente classificato, o meno, in altre categorie cliniche a causa della sofferenza di un'altra malattia .
  • Pazienti con almeno uno dei seguenti criteri di complessità: Politerapia estrema (10 o più principi attivi per prescrizione cronica); Rischio socio-familiare (punteggio della scala di Gijon superiore a 10 punti); Ulcere da pressione di stadio II o superiore; Malnutrizione (IMC <18,5); Alimentazione con sondino cronico e prescrizione (3 o più mesi); Due o più ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit sensoriali e/o problemi di mobilità degli arti superiori che impediscono loro di utilizzare correttamente l'applicazione, nonostante utilizzino le funzionalità di accessibilità dei dispositivi mobili;
  • Pazienti con deterioramento cognitivo persistente (test di Pfeiffer con 5 o più errori o mini-esame cognitivo di Lobo <23 punti) e/o grave disturbo mentale;
  • Pazienti con gravi limitazioni per AVBD (indice di Barthel <20 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: prassi clinica abituale
Un gruppo di pazienti pluripatologici con scompenso cardiaco e complessi bisogni di salute sarà trattato secondo standard di cura in loco
Sperimentale: Intervento mHealth più pratica clinica abituale
Un gruppo di pazienti pluripatologici con scompenso cardiaco e complessi bisogni di salute sarà trattato secondo standard di cura più intervento di mHealth in loco
Dispositivo: Cellulare compatibile con iOS o Android
L'intervento MHealth (salute mobile) è un atto il cui scopo è quello di migliorare, mantenere, promuovere o modificare la salute, il funzionamento o le condizioni di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Alfabetizzazione sulla salute definita da punti (range 0-50)
1 anno
Autogestione generale
Lasso di tempo: 1 anno
Autogestione della salute (scala 1-5)
1 anno
autogestione sullo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
European Heart Failure SelfCare Behavior Scale (range 12-60)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autonomia
Lasso di tempo: 1 anno
Grado personale di indipendenza - Barthel Index
1 anno
autonomia 2
Lasso di tempo: 1 anno
Grado personale di indipendenza - Lawton e Brody Index
1 anno
Aderenza ai trattamenti
Lasso di tempo: 1 anno
Aderenza ai trattamenti misurata dal questionario Morisky-Green
1 anno
Prognosi
Lasso di tempo: 1 anno
Prognosi di vita utilizzando l'indice PROFUND
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Soddisfazione generale del paziente utilizzando un semplice questionario
1 anno
Soddisfazione del paziente 2
Lasso di tempo: 1 anno
Soddisfazione dei pazienti relativa al dispositivo mHealth
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
  • Investigatore principale: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBS-MHE-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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