Skuteczność interwencji m-zdrowia w zakresie poprawy kompetencji zdrowotnych i samozarządzania. (PBS-MHE-2019)
Rozwój i skuteczność interwencji m-zdrowia w zakresie poprawy umiejętności zdrowotnych i samodzielnego leczenia wielopatologicznego pacjenta z niewydolnością serca: randomizowana, kontrolowana próba.
Pacjenci wielopatologiczni ze złożonymi potrzebami zdrowotnymi są odpowiedzialni za większość możliwych do uniknięcia przyjęć do szpitali.
Rozszerzenie interwencji mZdrowia w zakresie komunikacji z pacjentem, zmniejszanie nierówności zdrowotnych, poprawa dostępu do zasobów zdrowia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoopieka w chorobach przewlekłych prowadzą do optymistycznych perspektyw. Istnieje jednak niewiele zastosowań, które wykazują jego skuteczność u tych pacjentów, która jest mniejsza, gdy nie są one oparte na dowodach ani nie zostały zaprojektowane przez i dla użytkowników o różnych poziomach świadomości zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: ocena skuteczności interwencji m-zdrowia w odniesieniu do rutynowej praktyki klinicznej w celu poprawy świadomości zdrowotnej i samokontroli pacjenta z wieloma patologiami z niewydolnością serca i złożonymi potrzebami zdrowotnymi.
Hipoteza: proponowana interwencja m-zdrowia jest skuteczniejsza niż zwykła praktyka kliniczna, sprzyjając świadomości zdrowotnej i samodzielnemu leczeniu wielu patologicznych pacjentów z niewydolnością serca i złożonymi potrzebami zdrowotnymi, więc jej zastosowanie byłoby istotne jako część procesu pomocy.
Metodologia: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność interwencji mZdrowia z udziałem dwóch grup: kontrolnej (rutynowa praktyka kliniczna) i eksperymentalnej (rutynowa praktyka kliniczna wraz z doraźną interwencją mZdrowia).
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzona walidacja projektu i treści narzędzia m-zdrowia, oceniająca jego przydatność i przydatność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Quintana, phD
- Numer telefonu: 639390856
- E-mail: laura.quintana@inibica.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Rekrutacyjny
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
-
Kontakt:
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
- Numer telefonu: 653350589
- E-mail: laura.quintana@inibica.es
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Hiszpania, 11207
- Aktywny, nie rekrutujący
- Health Management area of Gibraltar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci i powyżej 18 roku życia;
- Uczestniczyli w nim pracownicy służby zdrowia z podstawowych obszarów zdrowia, którzy biorą udział w badaniu;
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody;
- Pacjenci posiadający urządzenie mobilne (smartfon lub tablet) kompatybilne z systemem operacyjnym Android lub iOS;
- Pacjenci uznani za wielopatologicznych na podstawie następujących kryteriów opisanych w Zintegrowanym procesie opieki zdrowotnej (Ollero i in., 2018):
- Być sklasyfikowany w kategorii klinicznej A przewlekłych patologii spowodowanych niewydolnością serca, która w sytuacji stabilności klinicznej została sklasyfikowana w II stopniu NYHA, z możliwością równoczesnej klasyfikacji lub nie, w innych kategoriach klinicznych z powodu cierpienia na inną chorobę Kroniki .
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących kryteriów złożoności: Skrajna polipragmazja (10 lub więcej aktywnych składników na przewlekłą receptę); Ryzyko społeczno-rodzinne (wynik w skali Gijon powyżej 10 punktów); Odleżyny stopnia II lub wyższego; niedożywienie (BMI <18,5); Karmienie zgłębnikiem przewlekłym i na receptę (3 miesiące lub więcej); Dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z deficytami czucia i/lub problemami z poruszaniem się w kończynach górnych, które uniemożliwiają im prawidłowe korzystanie z aplikacji, pomimo korzystania z ułatwień dostępu urządzeń mobilnych;
- Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami funkcji poznawczych (test Pfeiffera z 5 lub więcej błędami lub test minipoznawczy Lobo <23 punkty) i/lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci z poważnymi ograniczeniami AVBD (wskaźnik Barthel <20 pkt).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła praktyka kliniczna
Grupa pluripatologicznych pacjentów z niewydolnością serca i złożonymi potrzebami zdrowotnymi będzie leczona na miejscu zgodnie ze standardami opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja mHealth plus zwykła praktyka kliniczna
Grupa pluripatologicznych pacjentów z niewydolnością serca i złożonymi potrzebami zdrowotnymi będzie leczona według standardu opieki plus interwencja mHealth na miejscu
|
Interwencja MHealth (mobile health) to działanie, którego celem jest poprawa, utrzymanie, promowanie lub modyfikacja zdrowia, funkcjonowania lub warunków zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Umiejętność czytania i pisania na temat zdrowia określona punktami (zakres 0-50)
|
1 rok
|
|
Samorządność ogólna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samozarządzanie zdrowiem (skala 1-5)
|
1 rok
|
|
samoleczenie w niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Europejska Skala Samoopieki Niewydolności Serca (zakres 12-60)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samodzielność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osobisty stopień samodzielności – Indeks Barthel
|
1 rok
|
|
samodzielność 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osobisty stopień samodzielności – Indeks Lawtona i Brody'ego
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie zabiegów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone kwestionariuszem Morisky-Green
|
1 rok
|
|
Rokowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prognoza życia za pomocą PROFUND Index
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólne zadowolenie pacjenta za pomocą prostego kwestionariusza
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Satysfakcja pacjentów związana z urządzeniem mHealth
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
- Główny śledczy: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBS-MHE-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .