Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mHealth-intervention om forbedring af sundhedskompetence og selvledelse. (PBS-MHE-2019)

5. august 2022 opdateret af: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Udvikling og effektivitet af en mHealth-intervention om forbedring af sundhedskompetencer og selvstyring af den multipatologiske patient med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Multipatologiske patienter med komplekse sundhedsbehov er ansvarlige for størstedelen af ​​antallet af undgåelige hospitalsindlæggelser.

Udvidelsen af ​​mHealth-interventioner inden for kommunikation med patienten, reduktion af sundhedsuligheder, forbedring af adgangen til sundhedsressourcer, overholdelse af behandlinger og egenomsorg af kroniske sygdomme fører til en optimistisk horisont. Der er dog få applikationer, der demonstrerer dens effektivitet hos disse patienter, som formindskes, når de ikke er baseret på evidens, og heller ikke er designet af og til brugere med forskellige niveauer af sundhedskompetencer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at evaluere effektiviteten af ​​en mHealth-intervention med hensyn til rutinemæssig klinisk praksis for at forbedre sundhedskompetencer og selvbehandling af den multipelpatologiske patient med hjertesvigt og komplekse sundhedsbehov.

Hypotese: den foreslåede mHealth-intervention er mere effektiv end sædvanlig klinisk praksis, idet den fremmer sundhedskompetence og selvbehandling af flere patologiske patienter med hjertesvigt og komplekse sundhedsbehov, så brugen heraf vil være relevant som en del af assistanceprocessen.

Metode: randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en mHealth intervention med to grupper: en kontrolgruppe (rutinemæssig klinisk praksis) og en eksperimentel gruppe (rutinemæssig klinisk praksis sammen med ad hoc designet mHealth intervention).

I dette projekt vil design- og indholdsvalideringen af ​​mHealth-værktøjet blive udført, hvor dets relevans og egnethed evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
        • Kontakt:
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health Management area of Gibraltar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn og over 18 år;
  • Deltaget af sundhedsprofessionelle fra de grundlæggende sundhedsområder, der deltager i undersøgelsen;
  • Patienter, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke;
  • Patienter, der har en mobilenhed (smartphone eller tablet), der er kompatibel med Android- eller iOS-operativsystemet;
  • Patienter, der anses for at være multipatologiske baseret på følgende kriterier fra dem, der er beskrevet i den integrerede sundhedsproces (Ollero et al., 2018):
  • Være klassificeret i klinisk kategori A af kroniske patologier på grund af hjertesvigt, der i en situation med klinisk stabilitet har været i NYHA grad II, samtidig med at kunne klassificeres, eller ej, i andre kliniske kategorier på grund af at lide af en anden sygdom Chronicles .
  • Patienter med mindst et af følgende kompleksitetskriterier: Ekstrem polyfarmaci (10 eller flere aktive ingredienser til kronisk recept); Socio-familierisiko (score på Gijon-skalaen større end 10 point); trin II eller højere tryksår; Fejlernæring (BMI <18,5); Fodring med kronisk sonde og receptpligtig sonde (3 eller flere måneder); To eller flere hospitalsindlæggelser inden for de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sensoriske mangler og/eller mobilitetsproblemer i de øvre lemmer, der forhindrer dem i at bruge applikationen korrekt, på trods af at de bruger tilgængelighedsfunktionerne på mobile enheder;
  • Patienter med vedvarende kognitiv svækkelse (Pfeiffer-test med 5 eller flere fejl eller Lobos mini-kognitive undersøgelse <23 point) og/eller alvorlig psykisk lidelse;
  • Patienter med alvorlige begrænsninger for AVBD (Barthel-indeks <20 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig klinisk praksis
En gruppe pluripatologiske patienter med hjertesvigt og komplekse sundhedsbehov vil blive behandlet efter standardbehandling på stedet
Eksperimentel: mHealth intervention plus sædvanlig klinisk praksis
En gruppe pluripatologiske patienter med hjertesvigt og komplekse sundhedsbehov vil blive behandlet efter standardbehandling plus mHealth-intervention på stedet
Enhed: Mobiltelefon kompatibel med iOS eller Android
MHealth (mobil sundhed) intervention er en handling, hvis formål er at forbedre, vedligeholde, fremme eller ændre sundhed, funktion eller helbredstilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 1 år
Læsefærdigheder om sundhed defineret ved point (interval 0-50)
1 år
Generel selvledelse
Tidsramme: 1 år
Selvledelse om sundhed (skala 1-5)
1 år
selvledelse ved hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
European Heart Failure SelfCare Behavior Scale (interval 12-60)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selv uafhængighed
Tidsramme: 1 år
Personlig grad af selvuafhængighed- Barthel Index
1 år
selvuafhængighed 2
Tidsramme: 1 år
Personlig karakter af selvuafhængighed - Lawton og Brody Index
1 år
Overholdelse af behandlinger
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af behandlinger målt ved Morisky-Green Questionnaire
1 år
Prognose
Tidsramme: 1 år
Livsprognose ved hjælp af PROFUND Index
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Generel patienttilfredshed ved hjælp af et simpelt spørgeskema
1 år
Patienttilfredshed 2
Tidsramme: 1 år
Patienttilfredshed relateret til mHealth-enhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
  • Ledende efterforsker: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBS-MHE-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner