Effizienz einer mHealth-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zum Selbstmanagement. (PBS-MHE-2019)
Entwicklung und Effizienz einer mHealth-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und zum Selbstmanagement des multipathologischen Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Multipathologische Patienten mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen sind für den Großteil der vermeidbaren Krankenhauseinweisungen verantwortlich.
Die Ausweitung von mHealth-Interventionen im Bereich der Kommunikation mit dem Patienten, der Abbau gesundheitlicher Ungleichheiten, die Verbesserung des Zugangs zu Gesundheitsressourcen, die Einhaltung von Behandlungen und die Selbstversorgung bei chronischen Krankheiten führen zu einem optimistischen Horizont. Es gibt jedoch nur wenige Anwendungen, die ihre Wirksamkeit bei diesen Patienten belegen. Diese Wirksamkeit wird jedoch gemindert, wenn sie nicht auf Beweisen basieren und auch nicht von und für Benutzer mit unterschiedlicher Gesundheitskompetenz entwickelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer mHealth-Intervention im Hinblick auf die klinische Routinepraxis, um die Gesundheitskompetenz und das Selbstmanagement des Patienten mit multipler Pathologie mit Herzinsuffizienz und komplexen Gesundheitsbedürfnissen zu verbessern.
Hypothese: Die vorgeschlagene mHealth-Intervention ist wirksamer als die übliche klinische Praxis und begünstigt die Gesundheitskompetenz und das Selbstmanagement mehrerer pathologischer Patienten mit Herzinsuffizienz und komplexen Gesundheitsbedürfnissen, sodass ihr Einsatz als Teil des Unterstützungsprozesses relevant wäre.
Methodik: Randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mHealth-Intervention mit zwei Gruppen: einer Kontrollgruppe (klinische Routinepraxis) und einer Versuchsgruppe (klinische Routinepraxis zusammen mit ad hoc konzipierter mHealth-Intervention).
In diesem Projekt wird die Design- und Inhaltsvalidierung des mHealth-Tools durchgeführt und seine Relevanz und Eignung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Quintana, phD
- Telefonnummer: 639390856
- E-Mail: laura.quintana@inibica.es
Studienorte
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Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrutierung
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
-
Kontakt:
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
- Telefonnummer: 653350589
- E-Mail: laura.quintana@inibica.es
-
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Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Health Management area of Gibraltar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts und über 18 Jahre alt;
- Von den Gesundheitsfachkräften der an der Studie teilnehmenden Basisgesundheitsbereiche besucht;
- Patienten, die durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben;
- Patienten, die über ein mobiles Gerät (Smartphone oder Tablet) verfügen, das mit dem Android- oder iOS-Betriebssystem kompatibel ist;
- Patienten, die aufgrund der folgenden im Integrierten Gesundheitsversorgungsprozess beschriebenen Kriterien als multipathologisch gelten (Ollero et al., 2018):
- Einstufung in die klinische Kategorie A der chronischen Pathologien aufgrund einer Herzinsuffizienz, die sich in einer Situation klinischer Stabilität im NYHA-Grad II befand, wobei sie aufgrund des Leidens an einer anderen Krankheit gleichzeitig in andere klinische Kategorien eingeordnet werden kann oder nicht .
- Patienten mit mindestens einem der folgenden Komplexitätskriterien: Extreme Polypharmazie (10 oder mehr Wirkstoffe zur chronischen Verschreibung); Sozio-familiäres Risiko (Wert auf der Gijon-Skala größer als 10 Punkte); Druckgeschwüre im Stadium II oder höher; Unterernährung (BMI <18,5); Ernährung mit chronischer und verschreibungspflichtiger Sonde (3 oder mehr Monate); Zwei oder mehr Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sensorischen Defiziten und/oder Mobilitätsproblemen in den oberen Gliedmaßen, die sie daran hindern, die Anwendung korrekt zu nutzen, obwohl sie die Barrierefreiheitsfunktionen mobiler Geräte nutzen;
- Patienten mit anhaltender kognitiver Beeinträchtigung (Pfeiffer-Test mit 5 oder mehr Fehlern oder Lobos Mini-kognitive Prüfung <23 Punkte) und/oder schwerer psychischer Störung;
- Patienten mit schwerwiegenden Einschränkungen für AVBD (Barthel-Index <20 Punkte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: übliche klinische Praxis
Eine Gruppe pluripatologischer Patienten mit Herzinsuffizienz und komplexen Gesundheitsbedürfnissen wird vor Ort nach Pflegestandard behandelt
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Experimental: mHealth-Intervention plus übliche klinische Praxis
Eine Gruppe pluripatologischer Patienten mit Herzinsuffizienz und komplexen Gesundheitsbedürfnissen wird nach Pflegestandard plus mHealth-Intervention vor Ort behandelt
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MHealth (Mobile Health)-Intervention ist eine Handlung, deren Zweck darin besteht, Gesundheit, Funktion oder Gesundheitszustand zu verbessern, zu erhalten, zu fördern oder zu verändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesundheitskompetenz definiert durch Punkte (Bereich 0-50)
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1 Jahr
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Allgemeines Selbstmanagement
Zeitfenster: 1 Jahr
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Selbstmanagement zum Thema Gesundheit (Skala 1-5)
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1 Jahr
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Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Europäische SelfCare-Verhaltensskala für Herzinsuffizienz (Bereich 12–60)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstständigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Persönlicher Grad der Selbstständigkeit – Barthel-Index
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1 Jahr
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Selbstständigkeit 2
Zeitfenster: 1 Jahr
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Persönlicher Grad der Selbstunabhängigkeit – Lawton- und Brody-Index
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1 Jahr
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Einhaltung von Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einhaltung der Behandlungen, gemessen anhand des Morisky-Green-Fragebogens
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1 Jahr
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Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensprognose mit PROFUND Index
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit anhand eines einfachen Fragebogens
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit 2
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit dem mHealth-Gerät
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
- Hauptermittler: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBS-MHE-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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