- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725526
Effektiviteten av en mHelse-intervensjon på forbedring av helsekunnskap og selvledelse. (PBS-MHE-2019)
Utvikling og effektivitet av en mHealth-intervensjon for forbedring av helsekunnskap og selvbehandling av den multipatologiske pasienten med hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Multipatologiske pasienter med komplekse helsebehov er ansvarlige for flertallet av unngåelige sykehusinnleggelser.
Utvidelsen av mHealth-intervensjoner innen kommunikasjon med pasienten, reduksjon av helseforskjeller, forbedring av tilgang til helseressurser, overholdelse av behandlinger og egenomsorg for kroniske sykdommer fører til en optimistisk horisont. Imidlertid er det få applikasjoner som viser effektiviteten hos disse pasientene, som reduseres når de ikke er basert på bevis, og heller ikke er designet av og for brukere med ulike nivåer av helsekunnskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å evaluere effekten av en mHealth-intervensjon, med hensyn til rutinemessig klinisk praksis, for å forbedre helsekompetanse og selvbehandling av den multippelpatologiske pasienten med hjertesvikt og komplekse helsebehov.
Hypotese: den foreslåtte mHealth-intervensjonen er mer effektiv enn vanlig klinisk praksis, og favoriserer helsekunnskap og selvbehandling av flere patologiske pasienter med hjertesvikt og komplekse helsebehov, så bruken vil være relevant som en del av assistanseprosessen.
Metodikk: randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for evaluering av effekten av en mHealth intervensjon med to grupper: en kontrollgruppe (rutinemessig klinisk praksis) og en eksperimentell gruppe (rutinemessig klinisk praksis sammen med ad hoc designet mHealth intervensjon).
I dette prosjektet vil design- og innholdsvalidering av mHealth-verktøyet bli utført, og evaluere dets relevans og egnethet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Quintana, phD
- Telefonnummer: 639390856
- E-post: laura.quintana@inibica.es
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
-
Ta kontakt med:
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
- Telefonnummer: 653350589
- E-post: laura.quintana@inibica.es
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spania, 11207
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Health Management area of Gibraltar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn og over 18 år;
- Deltatt av helsepersonell fra de grunnleggende helseområdene som deltar i studien;
- Pasienter som gir sitt samtykke til å delta i studien ved å signere et informert samtykke;
- Pasienter som har en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) som er kompatibel med Android- eller iOS-operativsystemet;
- Pasienter vurdert som multipatologiske basert på følgende kriterier fra de som er beskrevet i den integrerte helsevesenet (Ollero et al., 2018):
- Være klassifisert i klinisk kategori A av kroniske patologier på grunn av hjertesvikt som, i en situasjon med klinisk stabilitet, har vært i NYHA grad II, kunne klassifiseres samtidig, eller ikke, i andre kliniske kategorier på grunn av lidelse fra en annen sykdom. .
- Pasienter med minst ett av følgende kompleksitetskriterier: Ekstrem polyfarmasi (10 eller flere aktive ingredienser for kronisk resept); Sosio-familierisiko (poengsum på Gijon-skalaen større enn 10 poeng); trinn II eller høyere trykksår; Underernæring (BMI <18,5); Fôring med kronisk sonde og reseptbelagte sonde (3 eller flere måneder); To eller flere sykehusinnleggelser de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sensoriske mangler og/eller mobilitetsproblemer i de øvre lemmer som hindrer dem i å bruke applikasjonen riktig, til tross for at de bruker tilgjengelighetsfunksjonene til mobile enheter;
- Pasienter med vedvarende kognitiv svikt (Pfeiffer-test med 5 eller flere feil eller Lobos minikognitive eksamen <23 poeng) og/eller alvorlig psykisk lidelse;
- Pasienter med alvorlige begrensninger for AVBD (Barthel-indeks <20 poeng).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: vanlig klinisk praksis
En gruppe pluripatologiske pasienter med hjertesvikt og komplekse helsebehov vil bli behandlet etter standard behandling på stedet
|
|
Eksperimentell: mHelseintervensjon pluss vanlig klinisk praksis
En gruppe pluripatologiske pasienter med hjertesvikt og komplekse helsebehov vil bli behandlet etter standardbehandling pluss mHelse-intervensjon på stedet
|
MHealth (mobil helse) intervensjon er en handling hvis formål er å forbedre, vedlikeholde, fremme eller endre helse, funksjon eller helsemessige forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsekunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Helsekunnskap definert av poeng (område 0–50)
|
1 år
|
Generell selvledelse
Tidsramme: 1 år
|
Selvledelse på helse (skala 1-5)
|
1 år
|
selvledelse på hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
European Heart Failure SelfCare Behavior Scale (område 12-60)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvstendighet
Tidsramme: 1 år
|
Personlig karakter av selvuavhengighet- Barthel Index
|
1 år
|
selvuavhengighet 2
Tidsramme: 1 år
|
Personlig karakter av selvuavhengighet - Lawton og Brody Index
|
1 år
|
Overholdelse av behandlinger
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse av behandlinger målt ved Morisky-Green Questionnaire
|
1 år
|
Prognose
Tidsramme: 1 år
|
Livsprognose ved hjelp av PROFUND Index
|
1 år
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Generell pasienttilfredshet ved hjelp av et enkelt spørreskjema
|
1 år
|
Pasienttilfredshet 2
Tidsramme: 1 år
|
Pasienttilfredshet knyttet til mHealth-enhet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
- Hovedetterforsker: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBS-MHE-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført