Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en mHelse-intervensjon på forbedring av helsekunnskap og selvledelse. (PBS-MHE-2019)

Utvikling og effektivitet av en mHealth-intervensjon for forbedring av helsekunnskap og selvbehandling av den multipatologiske pasienten med hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse.

Multipatologiske pasienter med komplekse helsebehov er ansvarlige for flertallet av unngåelige sykehusinnleggelser.

Utvidelsen av mHealth-intervensjoner innen kommunikasjon med pasienten, reduksjon av helseforskjeller, forbedring av tilgang til helseressurser, overholdelse av behandlinger og egenomsorg for kroniske sykdommer fører til en optimistisk horisont. Imidlertid er det få applikasjoner som viser effektiviteten hos disse pasientene, som reduseres når de ikke er basert på bevis, og heller ikke er designet av og for brukere med ulike nivåer av helsekunnskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mål: å evaluere effekten av en mHealth-intervensjon, med hensyn til rutinemessig klinisk praksis, for å forbedre helsekompetanse og selvbehandling av den multippelpatologiske pasienten med hjertesvikt og komplekse helsebehov.

Hypotese: den foreslåtte mHealth-intervensjonen er mer effektiv enn vanlig klinisk praksis, og favoriserer helsekunnskap og selvbehandling av flere patologiske pasienter med hjertesvikt og komplekse helsebehov, så bruken vil være relevant som en del av assistanseprosessen.

Metodikk: randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for evaluering av effekten av en mHealth intervensjon med to grupper: en kontrollgruppe (rutinemessig klinisk praksis) og en eksperimentell gruppe (rutinemessig klinisk praksis sammen med ad hoc designet mHealth intervensjon).

I dette prosjektet vil design- og innholdsvalidering av mHealth-verktøyet bli utført, og evaluere dets relevans og egnethet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cadiz, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
        • Ta kontakt med:
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spania, 11207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health Management area of Gibraltar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn og over 18 år;
  • Deltatt av helsepersonell fra de grunnleggende helseområdene som deltar i studien;
  • Pasienter som gir sitt samtykke til å delta i studien ved å signere et informert samtykke;
  • Pasienter som har en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) som er kompatibel med Android- eller iOS-operativsystemet;
  • Pasienter vurdert som multipatologiske basert på følgende kriterier fra de som er beskrevet i den integrerte helsevesenet (Ollero et al., 2018):
  • Være klassifisert i klinisk kategori A av kroniske patologier på grunn av hjertesvikt som, i en situasjon med klinisk stabilitet, har vært i NYHA grad II, kunne klassifiseres samtidig, eller ikke, i andre kliniske kategorier på grunn av lidelse fra en annen sykdom. .
  • Pasienter med minst ett av følgende kompleksitetskriterier: Ekstrem polyfarmasi (10 eller flere aktive ingredienser for kronisk resept); Sosio-familierisiko (poengsum på Gijon-skalaen større enn 10 poeng); trinn II eller høyere trykksår; Underernæring (BMI <18,5); Fôring med kronisk sonde og reseptbelagte sonde (3 eller flere måneder); To eller flere sykehusinnleggelser de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sensoriske mangler og/eller mobilitetsproblemer i de øvre lemmer som hindrer dem i å bruke applikasjonen riktig, til tross for at de bruker tilgjengelighetsfunksjonene til mobile enheter;
  • Pasienter med vedvarende kognitiv svikt (Pfeiffer-test med 5 eller flere feil eller Lobos minikognitive eksamen <23 poeng) og/eller alvorlig psykisk lidelse;
  • Pasienter med alvorlige begrensninger for AVBD (Barthel-indeks <20 poeng).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig klinisk praksis
En gruppe pluripatologiske pasienter med hjertesvikt og komplekse helsebehov vil bli behandlet etter standard behandling på stedet
Eksperimentell: mHelseintervensjon pluss vanlig klinisk praksis
En gruppe pluripatologiske pasienter med hjertesvikt og komplekse helsebehov vil bli behandlet etter standardbehandling pluss mHelse-intervensjon på stedet
MHealth (mobil helse) intervensjon er en handling hvis formål er å forbedre, vedlikeholde, fremme eller endre helse, funksjon eller helsemessige forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekunnskap
Tidsramme: 1 år
Helsekunnskap definert av poeng (område 0–50)
1 år
Generell selvledelse
Tidsramme: 1 år
Selvledelse på helse (skala 1-5)
1 år
selvledelse på hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
European Heart Failure SelfCare Behavior Scale (område 12-60)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvstendighet
Tidsramme: 1 år
Personlig karakter av selvuavhengighet- Barthel Index
1 år
selvuavhengighet 2
Tidsramme: 1 år
Personlig karakter av selvuavhengighet - Lawton og Brody Index
1 år
Overholdelse av behandlinger
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av behandlinger målt ved Morisky-Green Questionnaire
1 år
Prognose
Tidsramme: 1 år
Livsprognose ved hjelp av PROFUND Index
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Generell pasienttilfredshet ved hjelp av et enkelt spørreskjema
1 år
Pasienttilfredshet 2
Tidsramme: 1 år
Pasienttilfredshet knyttet til mHealth-enhet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
  • Hovedetterforsker: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBS-MHE-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere