- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04725526
MHealth 개입이 건강 정보 이해력 향상 및 자기 관리에 미치는 효율성. (PBS-MHE-2019)
심부전이 있는 다중 병리 환자의 건강 이해력 향상 및 자기 관리에 대한 mHealth 중재의 개발 및 효율성: 무작위 대조 시험.
복잡한 건강 요구를 가진 다중 병리학 환자는 피할 수 있는 병원 입원의 대부분을 담당합니다.
환자와의 커뮤니케이션 분야에서 모바일 헬스 개입의 확대, 건강 불평등의 감소, 건강 자원에 대한 접근성 향상, 만성 질환의 치료 및 자가 관리 준수는 낙관적인 지평으로 이어집니다. 그러나 이러한 환자들에게 그 효과를 입증하는 응용 프로그램은 거의 없으며, 증거에 기반하지 않거나 다양한 수준의 건강 이해력을 가진 사용자에 의해 설계되지 않았을 때 효과가 떨어집니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 일상적인 임상 실습과 관련하여 mHealth 개입의 효능을 평가하여 심부전 및 복잡한 건강 요구가 있는 다중 병리학적 환자의 건강 이해력 및 자기 관리를 개선합니다.
가설: 제안된 mHealth 개입은 일반적인 임상 실습보다 더 효과적이며 심부전 및 복잡한 건강 요구를 가진 여러 병리학 환자의 건강 이해력과 자기 관리를 선호하므로 지원 프로세스의 일부로 사용이 관련될 것입니다.
방법론: 통제 그룹(일상적인 임상 실습)과 실험 그룹(즉시 설계된 모바일 헬스 중재와 함께 일상적인 임상 실습)의 두 그룹으로 모바일 헬스 개입의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 임상 시험.
이 프로젝트에서는 mHealth 도구의 관련성과 적합성을 평가하는 디자인 및 콘텐츠 검증이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Quintana, phD
- 전화번호: 639390856
- 이메일: laura.quintana@inibica.es
연구 장소
-
-
-
Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
-
연락하다:
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
- 전화번호: 653350589
- 이메일: laura.quintana@inibica.es
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, 스페인, 11207
- 모집하지 않고 적극적으로
- Health Management area of Gibraltar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자;
- 연구에 참여하는 기본 건강 분야의 건강 전문가가 참석합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의하는 환자
- Android 또는 iOS 운영 체제와 호환되는 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)를 보유한 환자
- 통합 의료 프로세스(Ollero et al., 2018)에 설명된 기준에서 다음 기준에 따라 다중 병리학적으로 간주되는 환자:
- 임상적 안정성이 있는 상황에서 NYHA 등급 II에 있었던 심부전으로 인한 만성 병리의 임상 범주 A로 분류되거나 다른 질병을 앓고 있어 다른 임상 범주로 동시에 분류될 수 있는지 여부 .
- 다음 복합성 기준 중 하나 이상을 가진 환자: 극도의 다약제(만성 처방을 위한 10개 이상의 활성 성분); 사회 가족 위험(Gijon 척도 점수가 10점 이상); 2기 이상의 압박 궤양; 영양실조(BMI <18.5); 만성 및 처방 튜브로 급식(3개월 이상); 지난 12개월 동안 2회 이상의 병원 입원.
제외 기준:
- 모바일 장치의 접근성 기능을 사용함에도 불구하고 애플리케이션을 올바르게 사용하지 못하는 상지의 감각 장애 및/또는 이동성 문제가 있는 환자
- 지속적인 인지 장애(5개 이상의 오류가 있는 파이퍼 테스트 또는 Lobo의 미니 인지 검사 <23점) 및/또는 심각한 정신 장애가 있는 환자;
- AVBD에 심각한 제한이 있는 환자(Barthel 지수 <20점).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 임상 실습
심부전 및 복합적인 건강 요구가 있는 다발성 환자 그룹은 현장에서 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
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실험적: mHealth 개입과 일반적인 임상 실습
심부전 및 건강에 대한 복합적 요구가 있는 다발성 환자 그룹은 치료 표준에 따라 현장에서 mHealth 개입을 더할 것입니다.
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MHealth(모바일 건강) 중재는 건강, 기능 또는 건강 상태를 개선, 유지, 촉진 또는 수정하는 것을 목적으로 하는 행위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 지식
기간: 일년
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점수로 정의되는 건강에 대한 문해력(범위 0-50)
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일년
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일반적인 자기 관리
기간: 일년
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건강에 대한 자기 관리(척도 1-5)
|
일년
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심부전 자가 관리
기간: 일년
|
유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(범위 12-60)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자립
기간: 일년
|
개인독립등급 - Barthel Index
|
일년
|
자립 2
기간: 일년
|
자기독립의 개인 등급 - 로튼과 브로디 지수
|
일년
|
치료 준수
기간: 일년
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Morisky-Green Questionnaire로 측정한 치료 순응도
|
일년
|
예지
기간: 일년
|
PROFUND Index를 이용한 수명예측
|
일년
|
환자 만족도
기간: 일년
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간단한 질문지를 사용한 일반적인 환자 만족도
|
일년
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환자 만족도 2
기간: 일년
|
MHealth 기기 관련 환자 만족도
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
- 수석 연구원: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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