移动健康干预对提高健康素养和自我管理的效率。 (PBS-MHE-2019)
一项 mHealth 干预对多病理心力衰竭患者健康素养提高和自我管理的发展和效率：一项随机对照试验。
具有复杂健康需求的多病症患者是大多数可避免住院的原因。
移动医疗干预在与患者沟通领域的扩展、健康不平等的减少、卫生资源可及性的改善、慢性病治疗和自我保健的依从性带来了乐观的前景。 然而，很少有应用程序证明其对这些患者的有效性，如果它们不是基于证据，也不是由具有不同健康素养水平的用户设计的，也不是为具有不同健康素养的用户设计的，那么这种有效性就会降低。
研究概览
详细说明
目的：评估 mHealth 干预在常规临床实践方面的疗效，以提高患有心力衰竭和复杂健康需求的多病理患者的健康素养和自我管理。
假设：拟议的 mHealth 干预比通常的临床实践更有效，有利于患有心力衰竭和复杂健康需求的多种病理患者的健康素养和自我管理，因此它的使用将作为援助过程的一部分。
方法：随机、对照、多中心临床试验，用于评估 mHealth 干预的疗效，分为两组：对照组（常规临床实践）和实验组（常规临床实践与临时设计的 mHealth 干预）。
在这个项目中，将进行 mHealth 工具的设计和内容验证，评估其相关性和适用性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Quintana, phD
- 电话号码：639390856
- 邮箱：laura.quintana@inibica.es
学习地点
-
-
-
Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
-
接触：
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
- 电话号码：653350589
- 邮箱：laura.quintana@inibica.es
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-
Cádiz
-
Algeciras、Cádiz、西班牙、11207
- 主动，不招人
- Health Management area of Gibraltar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者；
- 由参与研究的基本卫生领域的卫生专业人员参加；
- 通过签署知情同意书同意参与研究的患者；
- 拥有与 Android 或 iOS 操作系统兼容的移动设备（智能手机或平板电脑）的患者；
- 根据综合医疗流程中描述的以下标准，患者被视为多病理患者（Ollero 等人，2018 年）：
- 由于心力衰竭而被归类为慢性病理学的临床 A 类，在临床稳定的情况下，已处于 NYHA II 级，能够同时归类，或不能由于患有另一种疾病而被归类为其他临床类别 Chronicles .
- 具有以下至少一项复杂性标准的患者：社会家庭风险（希洪量表得分大于 10 分）； II 期或更严重的压疮；营养不良（BMI <18.5）； 使用慢性和处方管喂养（3 个月或更长时间）；过去 12 个月内两次或多次住院。
排除标准：
- 尽管使用了移动设备的辅助功能，但上肢有感觉障碍和/或行动不便的患者仍无法正确使用该应用程序；
- 存在持续性认知障碍（Pfeiffer 测试有 5 个或更多错误或 Lobo 的迷你认知测试 <23 分）和/或严重精神障碍的患者；
- AVBD 严重受限的患者（Barthel 指数 <20 分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：通常的临床实践
一组患有心力衰竭和复杂健康需求的多发性患者将按照现场护理标准进行治疗
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实验性的：移动健康干预加常规临床实践
一组患有心力衰竭和复杂健康需求的多发性患者将按照护理标准进行治疗，并在现场进行 mHealth 干预
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MHealth（移动健康）干预是一种旨在改善、维持、促进或改变健康、功能或健康状况的行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康素养
大体时间：1年
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由分数定义的健康素养（范围 0-50）
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1年
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一般自我管理
大体时间：1年
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健康自我管理（1-5 级）
|
1年
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心力衰竭的自我管理
大体时间：1年
|
欧洲心力衰竭自我护理行为量表（范围 12-60）
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我独立
大体时间：1年
|
自我独立程度的个人等级 - Barthel Index
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1年
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自立 2
大体时间：1年
|
自我独立的个人等级 - 劳顿和布罗迪指数
|
1年
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坚持治疗
大体时间：1年
|
通过 Morisky-Green 问卷测量的治疗依从性
|
1年
|
|
预后
大体时间：1年
|
使用 PROFUND 指数进行生命预测
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1年
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患者满意度
大体时间：1年
|
使用简单问卷调查的一般患者满意度
|
1年
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患者满意度 2
大体时间：1年
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与 mHealth 设备相关的患者满意度
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pilar Bas Sarmiento, MD、Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
- 首席研究员：Martina Fernández Gutiérrez、Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.