Efficacité d'une intervention mHealth sur l'amélioration de la littératie en santé et l'autogestion. (PBS-MHE-2019)
Développement et efficacité d'une intervention mHealth sur l'amélioration de la littératie en santé et l'autogestion du patient multipathologique souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé.
Les patients multipathologiques ayant des besoins de santé complexes sont responsables de la majorité des hospitalisations évitables.
L'expansion des interventions mHealth dans le domaine de la communication avec le patient, la réduction des inégalités de santé, l'amélioration de l'accès aux ressources de santé, l'adhésion aux traitements et l'auto-prise en charge des maladies chroniques conduisent à un horizon optimiste. Cependant, il existe peu d'applications qui démontrent son efficacité chez ces patients, qui est diminuée lorsqu'elles ne sont pas fondées sur des preuves, ni conçues par et pour des utilisateurs ayant différents niveaux de littératie en santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : évaluer l'efficacité d'une intervention mHealth, par rapport à la pratique clinique de routine, pour améliorer la littératie en santé et l'autogestion du patient polypathologique souffrant d'insuffisance cardiaque et de besoins de santé complexes.
Hypothèse : l'intervention mHealth proposée est plus efficace que la pratique clinique habituelle, favorisant la littératie en santé et l'autogestion de patients polypathologiques présentant une insuffisance cardiaque et des besoins de santé complexes, son utilisation serait donc pertinente dans le cadre du processus d'assistance.
Méthodologie : essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité d'une intervention mHealth avec deux groupes : un groupe témoin (pratique clinique de routine) et un groupe expérimental (pratique clinique de routine associée à une intervention mHealth conçue ad hoc).
Dans ce projet, la conception et la validation du contenu de l'outil mHealth seront réalisées, en évaluant sa pertinence et son adéquation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Quintana, phD
- Numéro de téléphone: 639390856
- E-mail: laura.quintana@inibica.es
Lieux d'étude
-
-
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
-
Contact:
- F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
- Numéro de téléphone: 653350589
- E-mail: laura.quintana@inibica.es
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Espagne, 11207
- Actif, ne recrute pas
- Health Management area of Gibraltar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes et âgés de plus de 18 ans ;
- En présence des professionnels de santé des Aires de Santé de Base qui participent à l'étude ;
- Les patients qui donnent leur consentement à participer à l'étude en signant un consentement éclairé ;
- Patients disposant d'un appareil mobile (Smartphone ou Tablette) compatible avec le système d'exploitation Android ou iOS ;
- Patients considérés comme multipathologiques selon les critères suivants parmi ceux décrits dans le Processus de Santé Intégré (Ollero et al., 2018) :
- Être classé dans la catégorie clinique A des pathologies chroniques dues à l'insuffisance cardiaque qui, dans une situation de stabilité clinique, a été en grade NYHA II, pouvant être simultanément classé, ou non, dans d'autres catégories cliniques en raison de la souffrance d'une autre maladie Chroniques .
- Patients présentant au moins un des critères de complexité suivants : Polymédication extrême (10 principes actifs ou plus pour prescription chronique) ; Risque socio-familial (score sur l'échelle de Gijon supérieur à 10 points) ; Ulcères de pression de stade II ou plus ; Malnutrition (IMC <18,5) ; Alimentation avec tube chronique et sur ordonnance (3 mois ou plus); Deux hospitalisations ou plus au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des déficits sensoriels et/ou des problèmes de mobilité des membres supérieurs qui les empêchent d'utiliser correctement l'application, malgré l'utilisation des fonctionnalités d'accessibilité des appareils mobiles ;
- Patients présentant des troubles cognitifs persistants (test de Pfeiffer avec 5 erreurs ou plus ou mini-examen cognitif de Lobo <23 points) et/ou des troubles mentaux sévères ;
- Patients avec des limitations sérieuses pour AVBD (indice de Barthel <20 points).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: pratique clinique habituelle
Un groupe de patients pluripatologiques souffrant d'insuffisance cardiaque et de besoins de santé complexes sera traité par norme de soins sur place
|
|
|
Expérimental: Intervention mHealth plus pratique clinique habituelle
Un groupe de patients pluripatologiques souffrant d'insuffisance cardiaque et de besoins de santé complexes sera traité par norme de soins plus une intervention mHealth sur place
|
Une intervention MHealth (santé mobile) est un acte dont le but est d'améliorer, de maintenir, de promouvoir ou de modifier la santé, le fonctionnement ou les conditions de santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Littératie en santé
Délai: 1 an
|
Littératie sur la santé définie par points (gamme 0-50)
|
1 an
|
|
Autogestion générale
Délai: 1 an
|
Autogestion de la santé (échelle 1-5)
|
1 an
|
|
autogestion de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
Échelle européenne de comportement SelfCare pour l'insuffisance cardiaque (gamme 12-60)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indépendance
Délai: 1 an
|
Note personnelle d'autonomie - Indice de Barthel
|
1 an
|
|
autonomie 2
Délai: 1 an
|
Note personnelle d'autonomie - Indice de Lawton et Brody
|
1 an
|
|
Adhésion aux traitements
Délai: 1 an
|
Adhésion aux traitements mesurée par le questionnaire Morisky-Green
|
1 an
|
|
Pronostic
Délai: 1 an
|
Pronostic de vie à l'aide de l'indice PROFUND
|
1 an
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
|
Satisfaction générale des patients à l'aide d'un questionnaire simple
|
1 an
|
|
Satisfaction des patients 2
Délai: 1 an
|
Satisfaction des patients liée à l'appareil mHealth
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
- Chercheur principal: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBS-MHE-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .