Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van een mHealth-interventie op de verbetering van gezondheidsvaardigheden en zelfmanagement. (PBS-MHE-2019)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Ontwikkeling en efficiëntie van een mHealth-interventie op de verbetering van de gezondheidsvaardigheden en het zelfmanagement van de multipathologische patiënt met hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Multipathologische patiënten met complexe zorgbehoeften zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de vermijdbare ziekenhuisopnames.

De uitbreiding van mHealth-interventies op het gebied van communicatie met de patiënt, de vermindering van ongelijkheden op gezondheidsgebied, de verbetering van de toegang tot gezondheidsbronnen, de therapietrouw en de zelfzorg van chronische ziekten leiden tot een optimistische horizon. Er zijn echter maar weinig toepassingen die de doeltreffendheid ervan bij deze patiënten aantonen, die afneemt wanneer ze niet op bewijs zijn gebaseerd en evenmin zijn ontworpen door en voor gebruikers met verschillende niveaus van gezondheidsvaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: de doeltreffendheid van een mHealth-interventie evalueren, met betrekking tot de dagelijkse klinische praktijk, om de gezondheidsvaardigheden en het zelfmanagement van de meervoudig pathologische patiënt met hartfalen en complexe gezondheidsbehoeften te verbeteren.

Hypothese: de voorgestelde mHealth-interventie is effectiever dan de gebruikelijke klinische praktijk en bevordert de gezondheidsvaardigheden en zelfmanagement van meerdere pathologische patiënten met hartfalen en complexe gezondheidsbehoeften, dus het gebruik ervan zou relevant zijn als onderdeel van het hulpverleningsproces.

Methodologie: gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie voor de evaluatie van de doeltreffendheid van een mHealth-interventie met twee groepen: een controlegroep (routinematige klinische praktijk) en een experimentele groep (routinematige klinische praktijk samen met ad hoc ontworpen mHealth-interventie).

In dit project zullen het ontwerp en de inhoudsvalidatie van de mHealth-tool worden uitgevoerd, waarbij de relevantie en geschiktheid ervan worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • F. para la Gestión de la Inv. Biomédica de Cádiz Ríos
        • Contact:
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanje, 11207
        • Actief, niet wervend
        • Health Management area of Gibraltar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar;
  • Bijgewoond door de zorgprofessionals van de Basisgezondheidszorggebieden die deelnemen aan het onderzoek;
  • Patiënten die hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënten met een mobiel apparaat (smartphone of tablet) dat compatibel is met het Android- of iOS-besturingssysteem;
  • Patiënten die als multipathologisch worden beschouwd op basis van de volgende criteria uit de criteria beschreven in het Integrated Healthcare Process (Ollero et al., 2018):
  • Geklasseerd zijn in klinische categorie A van chronische pathologieën als gevolg van hartfalen dat, in een situatie van klinische stabiliteit, in NYHA graad II is geweest, al dan niet gelijktijdig kunnen worden ingedeeld in andere klinische categorieën vanwege het lijden aan een andere ziekte Chronicles .
  • Patiënten met ten minste één van de volgende complexiteitscriteria: Extreme polyfarmacie (10 of meer actieve ingrediënten voor chronisch voorschrift); Sociaal-gezinsrisico (score op de schaal van Gijon groter dan 10 punten); Stadium II of hogere decubitus; Ondervoeding (BMI <18,5); Voeding met chronische en voorgeschreven sonde (3 of meer maanden); Twee of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sensorische beperkingen en/of mobiliteitsproblemen in de bovenste ledematen waardoor ze de applicatie niet correct kunnen gebruiken, ondanks het gebruik van de toegankelijkheidsfuncties van mobiele apparaten;
  • Patiënten met aanhoudende cognitieve stoornissen (Pfeiffer-test met 5 of meer fouten of Lobo's mini-cognitieve test <23 punten) en/of ernstige psychische stoornis;
  • Patiënten met ernstige beperkingen voor AVBD (Barthel-index <20 punten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke klinische praktijk
Een groep pluripatologische patiënten met hartfalen en complexe gezondheidsbehoeften zal behandeld worden volgens de zorgstandaard ter plaatse
Experimenteel: mHealth-interventie plus de gebruikelijke klinische praktijk
Een groep pluripatologische patiënten met hartfalen en complexe gezondheidsbehoeften zal behandeld worden volgens zorgstandaard plus mHealth-interventie ter plaatse
Apparaat: Mobiele telefoon compatibel met iOS of Android
MHealth-interventie (mobiele gezondheid) is een handeling die tot doel heeft de gezondheid, het functioneren of de gezondheidstoestand te verbeteren, in stand te houden, te bevorderen of te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Geletterdheid over gezondheid gedefinieerd door punten (bereik 0-50)
1 jaar
Algemeen zelfbeheer
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfmanagement op gezondheid (schaal 1-5)
1 jaar
zelfmanagement bij hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Europese zelfzorggedragsschaal voor hartfalen (bereik 12-60)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelf-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Persoonlijke graad van zelfonafhankelijkheid - Barthel Index
1 jaar
zelfredzaamheid 2
Tijdsspanne: 1 jaar
Persoonlijke graad van zelfonafhankelijkheid - Lawton en Brody Index
1 jaar
Naleving van behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Therapietrouw aan behandelingen gemeten door Morisky-Green Questionnaire
1 jaar
Prognose
Tijdsspanne: 1 jaar
Levensprognose met behulp van PROFUND Index
1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemene patiënttevredenheid met behulp van een eenvoudige vragenlijst
1 jaar
Patiënttevredenheid 2
Tijdsspanne: 1 jaar
Tevredenheid van patiënten met betrekking tot mHealth-apparaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pilar Bas Sarmiento, MD, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
  • Hoofdonderzoeker: Martina Fernández Gutiérrez, Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBS-MHE-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren