- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05795465
GEn-1124:n tutkimus henkilöillä, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Vaihe 2, kaksiosainen tutkimus GEn-1124:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus GEn1124:n farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
GEn-1124 tai lumelääke annetaan 2 tunnin IV-infuusiona 48 tunnin sisällä ARDS-diagnoosista. Osallistujat saavat toisen annoksen noin 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä ja jatkavat BID:llä jäljellä olevan aikataulun ajan (päivät 2–5). Seuranta kestää yhteensä 60 päivää ensimmäisen annoksen tai kuoleman jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Riippumaton turvallisuusarviointikomitea (SRC) on vastuussa tietojen tarkistamisesta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ritu Lal, PhD, MS
- Puhelinnumero: (650) 248-2429
- Sähköposti: clinical@gen1elifesci.com
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Peruutettu
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Peruutettu
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Valmis
- Ocean Springs Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Peruutettu
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Peruutettu
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sairaalaan pääsy.
- Annostelu 48 tunnin sisällä ensimmäisestä ARDS-tapaamisesta.
- Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, sijaishoitaja tai lääkäri ei ole sitoutunut tai oikeutettu saamaan täyden tukihoidon toimenpiteitä.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Painoindeksi (BMI) <18 tai >40 kg/m2.
- Tällä hetkellä vangittuna vankeuslaitoksessa tai tahtomattaan sitoutunut mielenterveyslaitokseen.
- Aktiivinen maligniteetti (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä), joka vaatii hoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu peruuttamaton sairaus tai tila, jonka 6 kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan > 50 %.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus.
- Epästabiili sydänsairaus.
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jossa hiilidioksidin (PaCO2) osapaine >50 mmHg tai kodin hapen käyttö.
- Polytraumaattinen vamma, joka johtaa merkittävään verenhukkaan ja/tai joka todennäköisesti vaatii suurta leikkausta tutkimusjakson aikana, tai koehenkilön tila, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
- Minkä tahansa tyyppisen kiinteän elimen tai solunsiirron historia.
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen käyttö.
- Kuolevan kohteen ei odoteta selviävän 24 tuntia.
- Älä elvyttä (DNR) -tila.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti.
- Palovamman uhrit, joita hoidetaan parhaillaan yli 20 %:n koko kehon pinta-alasta (TBSA) tai tunnetun hengitystievaurion vuoksi.
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn vieroittaa koneellisesta ventilaatiosta.
- Tuberkuloosin (TB) historia; latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidossa; hoitamaton LTBI (määritetty dokumentoiduilla tuloksilla 3 kuukauden sisällä positiivisen tuberkuloositestin seulonnasta).
- Positiivinen hepatiitti B (paitsi äskettäisen hepatiitti B -rokotteen vuoksi), hepatiitti C tai ihmisen immuunikato (HIV) seulonta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät jatkuvasti kortikosteroideja satunnaistamisen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana annostelusta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttaa koehenkilön osallistumisen riski-hyötysuhdetta epäsuotuisasti, häiritsee protokollan noudattamista tai hämmentää turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1: GEN-1124
Kohortin 1 koehenkilöt saavat pienen annoksen GEn-1124:ää kahdesti päivässä suonensisäisesti 5 päivän ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2: GEN-1124
Kohortin 2 koehenkilöt saavat suuren annoksen GEn-1124:ää kahdesti kahdesti suonensisäisesti 5 päivän ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä vastaavassa annostusohjelmassa (Placebo BID suonensisäisesti 5 päivän ajan).
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2: GEN-1124
Osan 1 analyysistä riippuen osan 2 koehenkilöt saavat GEn-1124 BID suonensisäisesti 5 päivän ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GEN-1124:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (SAE ja TEAE).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapetusindeksissä (OI).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Happenemisindeksi lasketaan kaavalla PAW × FiO2 × 100 / SpO2, jossa PAW on keskimääräisen hengitysteiden paineen (PAW) tulo, FiO2 on sisäänhengitetyn hapen osuus ja SpO2 on pulssin happisaturaatio (kunhan päivän alin SpO2-mittaus oli < 97 %).
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä (VFD)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
VFD:t päivään 28 määritellään päivien lukumääräksi avustamattoman hengityksen aloittamisesta päivään 28 satunnaistamisen jälkeen, olettaen, että hengissä on vähintään 48 tuntia avustetun hengityksen aloittamisen jälkeen ja jatkuva avustamaton hengitys päivään 28 asti.
Jos tutkittava palaa avustettuun hengitykseen ja saavuttaa sen jälkeen avustetun hengityksen päivään 28, VFD:t lasketaan viimeisen avustetun hengitysjakson lopusta päivään 28.
Alle 24 tuntia kestävää avustettua hengitysjaksoa, joka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen, ei oteta huomioon VFD-laskennassa.
Jos henkilö sai avustettua hengitystä päivänä 27 tai kuolee ennen päivää 28, VFD:t ovat nolla.
Toiseen sairaalaan tai muuhun terveydenhuoltolaitokseen siirrettyjä koehenkilöitä seurataan päivään 28 tämän päätepisteen arvioimiseksi.
|
Päivään 28 asti
|
|
Uudelleentubaatio (ekstuboinnin jälkeen) (jos mahdollista).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Reintubaatio määritellään uudelleenintuboinnin tarpeeksi ensimmäisen onnistuneen 48 tunnin ekstuboinnin jälkeen.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Muutos sekvenssien elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
SOFA-pisteitä käytetään teho-osastopotilaiden kuolleisuuden ennustamiseen.
Alkuperäiset ja korkeimmat pisteet, yli 11, tai keskiarvopisteet yli 5, vastasivat yli 80 %:n kuolleisuutta.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Sairaalakuolleisuus määritellään kuolleeksi, joka tapahtui sairaalahoidon aikana päivään 28 saakka, mikä määritellään 672 tunniksi satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt luokitellaan joko "eläviksi tutkimuspäivänä 28" tai, jos kuolleet, "kuolleiksi tutkimuspäivänä 28".
|
Päivään 28 asti
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kokonaiskuolleisuus on määritelty mistä tahansa syystä 28 päivään saakka, mikä määritellään 672 tunniksi satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt luokitellaan joko "eläviksi tutkimuspäivänä 28" tai, jos kuolleet, "kuolleiksi tutkimuspäivänä 28".
|
Päivään 28 asti
|
|
Kesto teho-osastolla.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Tehoosaston oleskelun pituus määritellään tehoosastolla vähintään 1 tunnin ajan.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Kesto sairaalassa.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Sairaalajakson pituus määritellään vähintään tunnin ajan sairaalassa pidettyjen tuntien määränä.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Elävien tutkimushenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajausta tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Elossa ja ilman hengitysvajausta määritellään elossa ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota, ei-invasiivista ventilaatiota, korkeavirtaista nenäkanyylia (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happea virtausnopeuksilla >20 l/min fraktiolla toimitetun hapen määrä ≥ 0,5) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO).
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Hierarchical Alive and Ventilator Free (AVF) -pisteet.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
AVF:n laskemiseksi kutakin koehenkilöä verrataan kaikkiin muihin koehenkilöihin molemmissa koeryhmissä ja kullekin parittaiselle vertailulle annetaan pisteet (voitto=+1; häviäminen=-1; tasa=0) sen perusteella, kumpi menestyi paremmin.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Muutos lyhyessä lomakkeessa 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Aikaikkuna: Päivät 9-60
|
Lyhytmuotoinen 36 terveyskyselylomake (SF-36)18 mittaa terveyskäsitystä.
Pienin pistemäärä 0 tarkoittaa epäterveellistä, kun taas korkein pistemäärä 100 tarkoittaa tervettä.
|
Päivät 9-60
|
|
Muutos Euro Life Quality of Life -terveystutkimuksessa (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Päivät 9-60
|
EuroQOL-terveystutkimusinstrumentti (EQ-5D-5L)18 on viisiulotteinen viisitasoinen yleinen mitta, joka on suunniteltu mittaamaan ja arvostamaan terveydentilaa.
Tason 1 tulos ei tarkoita, että ongelmia ei ole.
Tason 5 pisteet osoittavat kyvyttömyyttä/äärimmäisiä ongelmia.
|
Päivät 9-60
|
|
Muutos valtimon hapen osapaineen suhteessa sisäänhengitettyyn happeen.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen murto-osaan lasketaan PaO2 / FiO2:na, jossa PaO2 ilmaisee valtimon hapen osapainetta ja FiO2 osoittaa sisäänhengitetyn hapen osuutta.
Kaikki arvot on johdettu hengityslaitteen parametreista ja valtimoverikaasusta.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Muutos staattisuudessa.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Staattinen noudattaminen lasketaan jakamalla hengityksen tilavuus hengitysteiden tasannepaineen ja uloshengityksen lopun paineen erolla (Pplat - PEEP), jossa Plat on hengitysteiden tasannepaine ja PEEP on positiivinen uloshengityksen loppupaine.
Kaikki arvot on johdettu hengityslaitteen parametreista.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Muutos dynaamisessa noudattamisessa.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Dynaaminen noudattaminen lasketaan jakamalla hengityksen tilavuus sisäänhengityspaineen huippupaineen ja uloshengityksen lopun paineen erolla (PIP - PEEP), jossa Plat on hengitysteiden tasannepaine ja PEEP on positiivinen uloshengityksen loppupaine.
Kaikki arvot on johdettu hengityslaitteen parametreista.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
GEn-1124:n ja sen metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
|
GEn-1124:n ja sen metaboliittien terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel) ja puoliintumisaika (T1/2) plasmassa.
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
|
GEn-1124:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
|
GEn-1124:n ja sen metaboliittien jakautumistilavuus plasmassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
|
GEn-1124:n ja sen metaboliittien plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
|
GEn-1124:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Css).
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
|
Mittaa proteiinien biomarkkereita kokoverestä.
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Proteiinien biomarkkerit, mukaan lukien TNFalpha, IL6 ja IL1beta, IL10 ja HSP27, mitataan Olinkin mielivaltaisella yksiköllä, Normalized Protein eXpression (NPX), joka on Log2-asteikossa.
|
Päivät 1-6
|
|
Mittaa proteiinien biomarkkereita bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BAL).
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Proteiinien biomarkkerit, mukaan lukien TNFalpha, IL6 ja IL1beta, IL10 ja HSP27, mitataan Olinkin mielivaltaisella yksiköllä, Normalized Protein eXpression (NPX), joka on Log2-asteikossa.
|
Päivät 1-6
|
|
Mittaa proteiinien biomarkkereita henkitorven aspiraatissa (TA).
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Proteiinien biomarkkerit, mukaan lukien TNFalpha, IL6 ja IL1beta, IL10 ja HSP27, mitataan Olinkin mielivaltaisella yksiköllä, Normalized Protein eXpression (NPX), joka on Log2-asteikossa.
|
Päivät 1-6
|
|
Muutos keuhkoödeeman radiografisessa arvioinnissa (RALE).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
RALE:n laskemiseksi jokainen radiografinen kvadrantti pisteytetään konsolidaation laajuuden (0-4) ja sameuden tiheyden (1-3) perusteella.
Kunkin neljän neljänneksen konsolidointi- ja tiheyspisteiden tulo lasketaan yhteen (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 48; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto määritellään tuntien lukumääräksi, jonka kohde saa invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 1 tunnin ajan.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Hengitystuen kesto.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Hengitystuen kesto määritellään tuntien määräksi, jonka koehenkilö saa ventilaatiotukea vähintään 1 tunnin ajan.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Intubaatio (henkilöillä, joita ei ole aiemmin intuboitu)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
Intubaatio määritellään alkuintubaation tarpeeksi potilailla, joita ei ole intuboitu lähtötilanteessa.
|
Opintojen valmistuttua, päivä 60
|
|
Aika palauttaa kaasunvaihto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Ajan pituus määritellään tuntien määränä kaasunvaihdon palauttamiseksi PaO2/FiO2 ³ 300:aan vähintään 24 tunnin ajan.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEn-1124-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .