Keskiherkistysalgoritmin validointi: vinjettimenetelmät ja käyttö kroonista kipua sairastaville potilaille
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Paraskevi Bilika, University of Thessaly
Keskusherkistysalgoritmin validointi käyttämällä innovatiivista sovellusalgoritmia: Vignette-menetelmään perustuva protokolla.
Tämä protokolla raportoi keskusherkistysalgoritmin validointiprosessista.
Tutkimus sisältää 2 vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa käytetään vinjettimenetelmää ja toisessa vaiheessa algoritmin käyttö kroonista kipua sairastavien potilaiden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa tutkimusta varten luodaan kliiniset vinjetit eli lyhyitä hypoteettisia skenaarioita kroonista kipua sairastavista potilaista. Vinjeteissä on potilaita, joilla on keskusherkistys (CS) tai ei. Aluksi kaksi asiantuntijaa arvioi ja luonnehtii, mitkä vinjetit koskevat CS-potilaita.
Seuraavaksi ryhmä fysioterapeutteja, joilla on tietoa kroonisesta kivusta ja CS:stä, arvioi vinjetit kahdesti: 1) kliinisen päättelynsä ja 2) algoritmin mukaan. Kahden mittauksen välillä on vähintään 2 viikon tauko. Kuukauden kuluttua algoritmin mukainen arviointi toistetaan. Tutkijat suunnittelevat Android-sovelluksen "Algo (s) rithm" syöttämään algoritmin kysymyksiä. Toisessa vaiheessa Algo (s)rithm -sovelluksella arvioidaan kroonista kipua sairastavia (mukaan lukien fibromyalgiapotilaat) ja terveitä potilaita. Tutkijat vertaavat tulosta PPT-mittauksiin samassa populaatiossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan arvioijien välistä ja testi-uudelleentestauksen luotettavuutta, kriteerien validiteettia, konstruktin validiteettia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Kreikka, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mittaukset suoritetaan Thessalian yliopiston kliinisen harjoitusfysiologian ja kuntoutuksen tutkimuslaboratoriossa (CeprLab).
Näyte koostuu henkilöistä, joilla on pääsy laboratorioon asuinalueesta riippumatta.
Osallistujille tiedotetaan tiedotusvälineiden kautta (sosiaaliset verkostot, yliopiston virallinen sivu, CeprLabin virallinen sivu, fysioterapeuteille ja Panhellenic Association of Physiotherapists Associationille lähetettävät esitteet).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-65 vuotta
- kipu > 3 kuukautta, voimakkuus vähintään 3 numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 useimpina päivinä
- tai potilaat, joilla on fibromyalgia (American College of Rheumatologyn "fibromyalgian luokittelukriteerien" mukaisesti (Wolfe et al 1990)).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka seuraavat fysioterapiaohjelmaa
- Viimeaikainen leikkaus tai trauma
- Raskaana olevat naiset,
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooniset kipupotilaat
Aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja joiden kivun voimakkuus on vähintään 3 numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10 useimpina päivinä.
|
IASP:n kliiniset kriteerit nokiplastisen kivun tunnistamiseksi.
Kriteerit täyttää terveydenhuollon ammattilainen ja ne sisältävät kysymyksiä potilaan kliinisestä kuvasta.
Kipupainekynnystä (PPT) käytetään mittaamaan kipuherkkyyttä kehon alueilla.
Testi mittaa paineen vähimmäismäärän tietyllä alueella lisääntyvän ihon paineärsykkeen aikana, mikä pystyy muuttamaan kivun paineen tunnetta.
|
|
Ohjausryhmä
Ilmaiset kivun osallistujat
|
IASP:n kliiniset kriteerit nokiplastisen kivun tunnistamiseksi.
Kriteerit täyttää terveydenhuollon ammattilainen ja ne sisältävät kysymyksiä potilaan kliinisestä kuvasta.
Kipupainekynnystä (PPT) käytetään mittaamaan kipuherkkyyttä kehon alueilla.
Testi mittaa paineen vähimmäismäärän tietyllä alueella lisääntyvän ihon paineärsykkeen aikana, mikä pystyy muuttamaan kivun paineen tunnetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IASP:n kliiniset kriteerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
IASP:n kliiniset kriteerit nokiplastisen kivun tunnistamiseksi.
Kriteerit täyttää terveydenhuollon ammattilainen ja ne sisältävät kysymyksiä potilaan kliinisestä kuvasta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Painekipukynnykset PPT
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kipupainekynnystä (PPT) käytetään mittaamaan kipuherkkyyttä kehon alueilla.
Testi mittaa paineen vähimmäismäärän tietyllä alueella lisääntyvän ihon paineen aikana, mikä pystyy muuttamaan paineen tunnetta kivussa.
Mittaukset suoritetaan aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyjen protokollien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .