Validação do Algoritmo de Sensibilização Central: Métodos Vinheta e Utilização para Pacientes com Dor Crônica
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Paraskevi Bilika, University of Thessaly
Validação do Algoritmo de Sensibilização Central Usando um Algoritmo(s)Ritmo de Aplicação Inovadora: Um Protocolo Baseado no Método da Vinheta.
Este protocolo relatará o processo de validação do Algoritmo Central de Sensibilização.
O estudo incluirá 2 fases.
Na primeira fase, será utilizado o método da vinheta enquanto na segunda fase será incluída a utilização do algoritmo na avaliação de pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para efeitos do estudo, numa primeira fase, serão criadas vinhetas clínicas, ou seja, pequenos cenários hipotéticos de doentes com dor crónica. As vinhetas contarão com pacientes com e sem Sensibilização Central (SC). Inicialmente, dois especialistas irão avaliar e caracterizar quais vinhetas dizem respeito a pacientes com SC.
Em seguida, uma equipe de fisioterapeutas com conhecimento em dor crônica e SC avaliará as vinhetas duas vezes: 1) de acordo com seu raciocínio clínico e 2) de acordo com o algoritmo. Haverá um intervalo de pelo menos 2 semanas entre as duas medições. Um mês depois, a avaliação de acordo com o Algoritmo será repetida. Os investigadores irão desenhar uma aplicação Android "Algo(s) rithm" para introduzir as questões do algoritmo. Na segunda fase, o aplicativo Algo (s)rithm será usado para avaliar pacientes com dor crônica (incluindo pacientes com fibromialgia) e saudáveis. Os investigadores irão comparar o resultado com as medições do PPT na mesma população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grécia, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As medições serão realizadas no laboratório de pesquisa de Fisiologia Clínica do Exercício e Reabilitação (CeprLab) da Universidade de Tessália.
A amostra será composta por pessoas que terão acesso ao laboratório independente da área de residência.
Os participantes serão informados através dos meios de comunicação (páginas das redes sociais, página oficial da Universidade, página oficial do CeprLab, brochuras que serão enviadas aos fisioterapeutas e à Associação Panhelénica de Fisioterapeutas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- com dor > 3 meses, intensidade de pelo menos 3 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 na maioria dos dias
- ou pacientes com fibromialgia (de acordo com os "critérios para classificação de fibromialgia" do Colégio Americano de Reumatologia (Wolfe et al. 1990)).
Critério de exclusão:
- Pacientes que seguem um programa de fisioterapia
- Cirurgia ou trauma recente
- mulheres grávidas,
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou doenças sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Dor Crônica
Pacientes adultos de 18 a 65 anos, com dor crônica com duração de 3 ou mais meses, com intensidade de dor de pelo menos 3 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 na maioria dos dias.
|
Critérios clínicos da IASP para identificação de dor nociplástica.
O critério é preenchido pelo profissional de saúde e inclui perguntas sobre o quadro clínico do paciente.
O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade à dor em áreas do corpo.
O teste quantifica a quantidade mínima de pressão em uma determinada área, durante um estímulo de pressão cutânea crescente, que é capaz de alterar a sensação de pressão na dor.
|
|
Grupo de controle
Participantes livres de dor
|
Critérios clínicos da IASP para identificação de dor nociplástica.
O critério é preenchido pelo profissional de saúde e inclui perguntas sobre o quadro clínico do paciente.
O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade à dor em áreas do corpo.
O teste quantifica a quantidade mínima de pressão em uma determinada área, durante um estímulo de pressão cutânea crescente, que é capaz de alterar a sensação de pressão na dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios clínicos da IASP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Critérios clínicos da IASP para identificação de dor nociplástica.
Os critérios são preenchidos pelo profissional de saúde e incluem perguntas sobre o quadro clínico do paciente.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Limiares de dor por pressão PPT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade à dor em áreas do corpo.
O teste quantifica a quantidade mínima de pressão em uma determinada área, durante uma pressão crescente da pele, que é capaz de alterar a sensação de pressão na dor.
As medições serão realizadas de acordo com protocolos utilizados em estudos anteriores.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .