A központi szenzibilizációs algoritmus validálása: Vignetta módszerek és felhasználás krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2024. december 4. frissítette: Paraskevi Bilika, University of Thessaly
A központi szenzitizációs algoritmus validálása innovatív alkalmazási algoritmus(ok)ritmus használatával: Vignetta módszeren alapuló protokoll.
Ez a protokoll a központi érzékenyítési algoritmus érvényesítési folyamatáról fog beszámolni.
A tanulmány 2 szakaszból áll majd.
Az első szakaszban a matrica módszert alkalmazzák, míg a második szakaszban az algoritmus alkalmazása a krónikus fájdalmas betegek értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat céljaira az első fázisban klinikai matricák, azaz a krónikus fájdalomban szenvedő betegek rövid hipotetikus szcenáriói készülnek. A matricákon központi szenzibilizációval (CS) szenvedő és nem szenvedő betegek jelennek meg. Kezdetben két szakértő értékeli és jellemzi, hogy mely matricák vonatkoznak a CS-ben szenvedő betegekre.
Ezt követően a krónikus fájdalomról és a CS-t ismerő fizioterapeutákból álló csapat kétszer értékeli a matricákat: 1) klinikai érvelése és 2) algoritmusa szerint. A két mérés között legalább 2 hét telik el. Egy hónappal később az algoritmus szerinti kiértékelés megismétlődik. A kutatók megterveznek egy Android alkalmazást, az „Algo(s) rithm”-t az algoritmus kérdéseinek bevitelére. A második fázisban az Algo (s)rithm alkalmazást a krónikus fájdalomban szenvedő betegek (beleértve a fibromyalgiában szenvedőket is) és az egészséges betegek értékelésére használják. A kutatók összehasonlítják az eredményt ugyanabban a populációban végzett PPT mérésekkel. Jelen tanulmányban az interrater és a teszt-újrateszt megbízhatóságát, a kritérium érvényességét és a konstrukció validitását vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Görögország, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A méréseket a Thesszáliai Egyetem Klinikai Gyakorlatélettani és Rehabilitációs Kutatólaboratóriumában (CeprLab) végezzük.
A minta olyan személyekből áll majd, akik lakóhelyüktől függetlenül hozzáférhetnek a laboratóriumba.
A résztvevők a médián keresztül kapnak tájékoztatást (közösségi hálózatok, az Egyetem hivatalos oldala, a CeprLab hivatalos oldala, a gyógytornászoknak és a Pánhellén Gyógytornász Egyesületnek kiküldött brosúrák).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek 18-65 év
- több mint 3 hónapos fájdalommal, intenzitása legalább 3 egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skálán a legtöbb napon
- vagy fibromyalgiában szenvedő betegek (az amerikai reumatológiai főiskola "a fibromyalgia osztályozási kritériumai" szerint (Wolfe et al 1990)).
Kizárási kritériumok:
- Fizikoterápiás programot követő betegek
- Legutóbbi műtét vagy trauma
- Terhes nők,
- Neurológiai vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus fájdalmas betegek
Felnőtt betegek 18-65 éves korig, 3 vagy több hónapig tartó krónikus fájdalommal, a fájdalom intenzitása a legtöbb napon 0-10 numerikus fájdalomértékelési skálán legalább 3.
|
Az IASP klinikai kritériumai a nociplasztikus fájdalom azonosítására.
A kritériumokat az egészségügyi szakember tölti ki, és a páciens klinikai képére vonatkozó kérdéseket is tartalmaz.
A fájdalomnyomás küszöböt (PPT) a testrészek fájdalomérzékenységének mérésére használják.
A teszt számszerűsíti azt a minimális nyomást az adott területen, növekvő bőrnyomás-inger hatására, amely képes megváltoztatni a fájdalomérzetet.
|
|
Ellenőrző csoport
Ingyenes fájdalom résztvevők
|
Az IASP klinikai kritériumai a nociplasztikus fájdalom azonosítására.
A kritériumokat az egészségügyi szakember tölti ki, és a páciens klinikai képére vonatkozó kérdéseket is tartalmaz.
A fájdalomnyomás küszöböt (PPT) a testrészek fájdalomérzékenységének mérésére használják.
A teszt számszerűsíti azt a minimális nyomást az adott területen, növekvő bőrnyomás-inger hatására, amely képes megváltoztatni a fájdalomérzetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IASP klinikai kritériumai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IASP klinikai kritériumai a nociplasztikus fájdalom azonosítására.
A kritériumokat az egészségügyi szakember tölti ki, és a páciens klinikai képére vonatkozó kérdéseket is tartalmaz.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Nyomásos fájdalomküszöbök PPT
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A fájdalomnyomás küszöböt (PPT) a testrészek fájdalomérzékenységének mérésére használják.
A teszt számszerűsíti azt a minimális nyomást egy adott területen, növekvő bőrnyomás során, amely képes megváltoztatni a fájdalomban jelentkező nyomásérzetet.
A méréseket a korábbi vizsgálatokban használt protokollok szerint végezzük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .