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Convalida dell'algoritmo di sensibilizzazione centrale: metodi di vignettatura e utilizzo in pazienti con dolore cronico

4 dicembre 2024 aggiornato da: Paraskevi Bilika, University of Thessaly

Convalida dell'algoritmo di sensibilizzazione centrale utilizzando un algoritmo di applicazione innovativo ritmo: un protocollo basato sul metodo della vignetta.

Questo protocollo riporterà sul processo di convalida dell'algoritmo di sensibilizzazione centrale. Lo studio comprenderà 2 fasi. Nella prima fase verrà utilizzato il metodo vignette mentre la seconda fase includerà l'utilizzo dell'algoritmo nella valutazione dei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai fini dello studio, nella prima fase verranno create vignette cliniche, ovvero brevi scenari ipotetici di pazienti con dolore cronico. Le vignette presenteranno pazienti con e senza sensibilizzazione centrale (CS). Inizialmente, due esperti valuteranno e caratterizzeranno quali vignette riguardano i pazienti con CS.

Successivamente, un team di fisioterapisti con conoscenza del dolore cronico e CS valuterà due volte le vignette: 1) in base al loro ragionamento clinico e 2) in base all'algoritmo. Ci sarà un intervallo di almeno 2 settimane tra le due misurazioni. Un mese dopo, verrà ripetuta la valutazione secondo l'Algoritmo. Gli investigatori progetteranno un'applicazione Android "Algo (s) ritmo" per inserire le domande dell'algoritmo. Nella seconda fase, l'app Algo (s)rithm utilizzerà per valutare i pazienti con dolore cronico (compresi i pazienti con fibromialgia) e sani. I ricercatori confronteranno il risultato con le misurazioni PPT nella stessa popolazione. Nel presente studio verranno esaminate l'affidabilità inter-rater e test-retest, la validità del criterio e la validità del costrutto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • KAT Attica General Hospital
    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Grecia, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le misurazioni saranno eseguite nel laboratorio di ricerca di Fisiologia dell'Esercizio Clinico e Riabilitazione (CeprLab) dell'Università della Tessaglia. Il campione sarà composto da persone che avranno accesso al laboratorio indipendentemente dalla zona di residenza. I partecipanti saranno informati attraverso i media (pagine social, pagina ufficiale dell'Ateneo, pagina ufficiale del CeprLab, brochure che saranno inviate ai fisioterapisti e all'Associazione panellenica dei fisioterapisti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti 18-65 anni
  • con dolore > 3 mesi, intensità di almeno 3 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 nella maggior parte dei giorni
  • o pazienti con fibromialgia (secondo i "criteri per la classificazione della fibromialgia" dell'American College of Rheumatology (Wolfe et al 1990)).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che seguono un programma di terapia fisica
  • Recente intervento chirurgico o trauma
  • Donne incinte,
  • Pazienti con disturbi neurologici o malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore cronico
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con dolore cronico della durata di 3 o più mesi, con un'intensità del dolore di almeno 3 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 nella maggior parte dei giorni.
Test diagnostico: Algo(s)ritmo/criteri clinici IASP
Criteri clinici IASP per l'identificazione del dolore nociplastico. I criteri sono completati dall'operatore sanitario e comprendono domande sul quadro clinico del paziente.
Test diagnostico: Soglia del dolore da pressione
La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità al dolore nelle aree del corpo. Il test quantifica la quantità minima di pressione in una data area, durante uno stimolo di pressione cutanea crescente, che è in grado di alterare la sensazione di pressione nel dolore.
Gruppo di controllo
Partecipanti al dolore gratuiti
Test diagnostico: Algo(s)ritmo/criteri clinici IASP
Criteri clinici IASP per l'identificazione del dolore nociplastico. I criteri sono completati dall'operatore sanitario e comprendono domande sul quadro clinico del paziente.
Test diagnostico: Soglia del dolore da pressione
La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità al dolore nelle aree del corpo. Il test quantifica la quantità minima di pressione in una data area, durante uno stimolo di pressione cutanea crescente, che è in grado di alterare la sensazione di pressione nel dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri clinici IASP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Criteri clinici IASP per identificare il dolore nociplastico. I criteri sono completati dall'operatore sanitario e comprendono domande sul quadro clinico del paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soglie del dolore alla pressione PPT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità al dolore nelle aree del corpo. Il test quantifica la quantità minima di pressione in una data area, durante un aumento della pressione della pelle, che è in grado di modificare la sensazione di pressione nel dolore. Le misurazioni saranno eseguite secondo i protocolli utilizzati negli studi precedenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Collaboratori

KAT General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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