- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730791
Validering av den sentrale sensibiliseringsalgoritmen: Vignettmetoder og bruk til pasienter med kroniske smerter
Validering av den sentrale sensibiliseringsalgoritmen ved bruk av en innovativ applikasjonsalgoritme: En protokoll basert på vignettmetoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til formålet med studien vil det i første fase lages kliniske vignetter, dvs. korte hypotetiske scenarier av pasienter med kroniske smerter. Vignettene vil inneholde pasienter med og uten sentral sensibilisering (CS). I første omgang skal to eksperter vurdere og karakterisere hvilke vignetter som angår pasienter med CS.
Deretter vil et team av fysioterapeuter med kunnskap om kroniske smerter og CS evaluere vignetter to ganger: 1) i henhold til deres kliniske resonnement og 2) i henhold til algoritmen. Det vil være et intervall på minst 2 uker mellom de to målingene. En måned senere vil evalueringen i henhold til Algoritmen bli gjentatt. Etterforskerne vil designe en Android-applikasjon "Algo (s) rithm" for å legge inn spørsmålene til algoritmen. I den andre fasen vil Algo (s)ritm-appen bruke til å evaluere pasienter med kroniske smerter (inkludert pasienter med fibromyalgi) og friske. Etterforskerne vil sammenligne resultatet med PPT-målinger i samme populasjon. I denne studien vil inter-rater og test-retest reliabilitet, kriterievaliditet, konstruksjonsvaliditet bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleni V Kapreli, MSc,PhD
- Telefonnummer: 00302231060235
- E-post: ekapreli@uth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paraskevi N Bilika, MSc,PhDcand
- Telefonnummer: 00302231060235
- E-post: pbilika@uth.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- KAT Attica General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanouil Fandridis, MD, PhD
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Hellas, 35100
- Rekruttering
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Eleni Kapreli, PhD
- Telefonnummer: 00302231060235
- E-post: ekapreli@uth.gr
-
Ta kontakt med:
- Paraskevi Bilika, MSc
- E-post: pbilika@uth.gr
-
Hovedetterforsker:
- Eleni Kapreli, PhD
-
Underetterforsker:
- Paraskevi Bilika, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-65 år
- med smerte > 3 måneder, intensitet på minst 3 på en 0-10 numerisk smerteskala de fleste dager
- eller pasienter med fibromyalgi (i henhold til "kriteriene for klassifisering av fibromyalgi" av American College of Rheumatology (Wolfe et al 1990)).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som følger et fysioterapiprogram
- Nylig operasjon eller traumer
- Gravide kvinner,
- Pasienter med nevrologiske lidelser eller systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kroniske smertepasienter
Voksne pasienter 18-65 år, med kronisk smerte som varer i 3 eller flere måneder, med en smerteintensitet på minst 3 på en 0-10 numerisk smerteskala de fleste dager.
|
IASP kliniske kriterier for å identifisere nociplastisk smerte.
Kriteriene fylles ut av helsepersonell og inkluderer spørsmål om pasientens kliniske bilde.
Smertetrykksterskelen (PPT) brukes til å måle smertefølsomhet i kroppsområder.
Testen kvantifiserer minimumsmengden av trykk i et gitt område, under en økende hudtrykkstimulus, som er i stand til å endre følelsen av trykk i smerte.
|
Kontrollgruppe
Gratis smertedeltakere
|
IASP kliniske kriterier for å identifisere nociplastisk smerte.
Kriteriene fylles ut av helsepersonell og inkluderer spørsmål om pasientens kliniske bilde.
Smertetrykksterskelen (PPT) brukes til å måle smertefølsomhet i kroppsområder.
Testen kvantifiserer minimumsmengden av trykk i et gitt område, under en økende hudtrykkstimulus, som er i stand til å endre følelsen av trykk i smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IASP kliniske kriterier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
IASP kliniske kriterier for identifisering av nociplastisk smerte.
Kriteriene fylles ut av helsepersonell og inkluderer spørsmål om pasientens kliniske bilde.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Trykk Smerteterskler PPT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Smertetrykksterskelen (PPT) brukes til å måle smertefølsomhet i kroppsområder.
Testen kvantifiserer minimumsmengden av trykk i et gitt område, under et økende trykk i huden, som er i stand til å endre følelsen av trykk i smerten.
Målinger vil bli utført i henhold til protokoller brukt i tidligere studier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike