Валидация алгоритма центральной сенсибилизации: методы виньетирования и их использование у пациентов с хронической болью
4 декабря 2024 г. обновлено: Paraskevi Bilika, University of Thessaly
Валидация центрального алгоритма сенсибилизации с использованием инновационного прикладного алгоритма (алгоритмов): протокол, основанный на методе виньетки.
Этот протокол будет сообщать о процессе проверки Центрального алгоритма сенсибилизации.
Исследование будет включать 2 этапа.
На первом этапе будет использоваться метод виньетирования, а на втором этапе алгоритм будет использоваться для оценки пациентов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для целей исследования на первом этапе будут созданы клинические виньетки, то есть короткие гипотетические сценарии пациентов с хронической болью. В виньетках будут представлены пациенты с центральной сенсибилизацией (ЦС) и без нее. Первоначально два эксперта оценят и охарактеризуют, какие виньетки касаются пациентов с КС.
Затем команда физиотерапевтов со знанием хронической боли и КС дважды оценит виньетки: 1) в соответствии с их клиническим обоснованием и 2) в соответствии с алгоритмом. Между двумя измерениями должен быть интервал не менее 2 недель. Через месяц оценка по Алгоритму будет повторена. Следователи разработают приложение для Android «Алго(с)ритм», чтобы вводить вопросы алгоритма. На втором этапе приложение Algo(s)rithm будет использоваться для оценки пациентов с хронической болью (включая пациентов с фибромиалгией) и здоровых. Исследователи будут сравнивать результат с измерениями PPT в той же популяции. В настоящем исследовании будут изучены межэкспертная и ретестовая надежность, валидность критерия, конструктная валидность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Греция, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Измерения будут проводиться в исследовательской лаборатории клинической физиологии упражнений и реабилитации (CeprLab) Университета Фессалии.
Выборка будет состоять из людей, которые будут иметь доступ в лабораторию независимо от района проживания.
Участники будут проинформированы через средства массовой информации (страницы социальных сетей, официальная страница Университета, официальная страница CeprLab, брошюры, которые будут разосланы физиотерапевтам и Всегреческой ассоциации физиотерапевтов).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-65 лет
- с болью > 3 месяцев, интенсивность не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 в большинстве дней
- или пациентов с фибромиалгией (в соответствии с «критериями классификации фибромиалгии» Американской коллегии ревматологов (Wolfe et al., 1990)).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые следуют программе физиотерапии
- Недавняя операция или травма
- Беременные женщины,
- Пациенты с неврологическими расстройствами или системными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хронической болью
Взрослые пациенты в возрасте 18–65 лет с хронической болью, длящейся 3 и более месяцев, с интенсивностью боли не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли в большинстве дней.
|
Клинические критерии IASP для выявления ноципластической боли.
Критерии заполняются медицинским работником и включают вопросы о клинической картине пациента.
Порог болевого давления (ППБ) используется для измерения болевой чувствительности в различных частях тела.
Тест количественно определяет минимальную величину давления в данной области при возрастающем стимуле давления на кожу, который способен изменить ощущение давления при боли.
|
|
Контрольная группа
Участники свободной боли
|
Клинические критерии IASP для выявления ноципластической боли.
Критерии заполняются медицинским работником и включают вопросы о клинической картине пациента.
Порог болевого давления (ППБ) используется для измерения болевой чувствительности в различных частях тела.
Тест количественно определяет минимальную величину давления в данной области при возрастающем стимуле давления на кожу, который способен изменить ощущение давления при боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические критерии IASP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Клинические критерии IASP для выявления ноципластической боли.
Критерии заполняются медицинским работником и включают вопросы о клинической картине пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Болевые пороги давления PPT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Порог болевого давления (ППБ) используется для измерения болевой чувствительности в различных частях тела.
Тест количественно определяет минимальное количество давления в данной области при возрастающем давлении на кожу, которое способно изменить ощущение давления на боль.
Измерения будут проводиться в соответствии с протоколами, использованными в предыдущих исследованиях.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .